Teofilina em baixa dose como potencializador anti-inflamatório na doença pulmonar obstrutiva crônica grave (ASSET)
28 de agosto de 2017 atualizado por: Borja Cosio, Hospital Son Espases
Ensaio multicêntrico de 52 semanas duplo-cego controlado por placebo para avaliação de teofilina no topo da terapia combinada em DPOC grave
O principal objetivo do estudo é determinar os efeitos da teofilina oral em baixas doses adicionada ao tratamento combinado com β-agonista de longa duração (LABA) e corticosteroide inalatório (ICS) em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave na taxa de exacerbações definida como aumento dos sintomas que requer mudança de medicação (antibióticos e/ou glicocorticóide sistêmico) ou hospitalização.
PROJETO: Fase III multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, paralelo, estudo prospectivo. O paciente será recrutado durante uma internação devido à exacerbação da DPOC e randomizado no momento da alta para receber teofilina 100 mg ou placebo além da terapia combinada com corticosteroides inalatórios e beta-agonista de longa duração. A taxa de exacerbações será determinada a cada três meses até um ano de acompanhamento. Visitas clínicas: a cada 3 meses (número total de visitas clínicas = 4). Em cada um deles, as seguintes informações serão obtidas:
- Número/gravidade de exacerbações ou hospitalização desde a última consulta clínica
- Conformidade e efeitos colaterais
- Amostra de sangue
- Níveis plasmáticos de teofilina
- Escarro (induzido)
- MMRC
- SGRQ
Espirometria forçada + capacidade inspiratória
- No início e no final do estudo
- 6MWT
- IMC
- BODE
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28044
- Hospital 12 de Octubre
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Zaragoza, Espanha, 50004
- Hospital Miguel Servet
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Islas Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Espanha, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
- Qualquer gênero. Não é necessária contracepção nem gravidez esperada na faixa etária
- Idade > 45 anos
- Histórico de tabagismo > 10 maços-ano (fumantes atuais ou ex-fumantes)
- Diagnóstico clínico de DPOC
- Presença de obstrução grave ao fluxo aéreo na espirometria forçada (VEF1/CVF < 0,7 e VEF1 pós-BD < 50% do valor de referência) estagiado como GOLD III ou IV
- Diagnóstico de exacerbação da DPOC na alta.
Critério de exclusão:
- Presença ou história de outras doenças respiratórias crônicas (asma, bronquiectasias, lesões tuberculosas)
- Câncer
- Insuficiência cardíaca
- Gravidez ou risco de gravidez
- Outras doenças inflamatórias
- Tratamento prévio com teofilina
- Para estudos de medicamentos: alergia/sensibilidade aos medicamentos do estudo ou seus ingredientes.
- Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo ou tutor/representante legal de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Corticosteroides inalatórios e beta agonista de ação prolongada + teofilina (Slophylline cápsulas 100 mg/Theo-dur Retard 100 mg b.i.d.)
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teofilina 100 mg, duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Ao controle
corticoides inalatórios e beta-agonista de longa duração + placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de exacerbações
Prazo: 1 ano
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Taxa de exacerbações definida como aumento dos sintomas que requer mudança de medicação (antibióticos e/ou glicocorticóide sistêmico) ou hospitalização.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de internações
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Borja G Cosio, MD, Hospital Son Espases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Teofilina
Outros números de identificação do estudo
- 1559-F-447
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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