低剂量茶碱作为严重慢性阻塞性肺疾病的抗炎增强剂 (ASSET)
2017年8月28日 更新者：Borja Cosio、Hospital Son Espases
多中心 52 周双盲安慰剂对照试验，用于评估茶碱在严重 COPD 联合治疗之上的效果
该研究的主要目的是确定低剂量口服茶碱与长效 β-激动剂 (LABA) 和吸入皮质类固醇 (ICS) 联合治疗对严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的影响恶化率定义为需要改变药物（抗生素和/或全身性糖皮质激素）或住院治疗的症状增加。
设计：III 期多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行、前瞻性研究。 患者将在因 COPD 恶化而住院期间被招募，并在出院时随机接受茶碱 100 mg 或安慰剂，以及吸入皮质类固醇和长效 β 激动剂的联合治疗。 恶化率将每三个月确定一次，直至随访一年。 门诊就诊：每 3 个月一次（门诊总次数 = 4）。 在他们每个人中，将获得以下信息：
- 自上次就诊以来病情加重或住院的次数/严重程度
- 依从性和副作用
- 血液样本
- 茶碱的血浆水平
- 痰（诱发）
- MMRC
- SGRQ
用力肺量计+吸气量
- 在研究开始和结束时
- 6兆瓦
- 体重指数
- 博德
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28044
- Hospital 12 de Octubre
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Zaragoza、西班牙、50004
- Hospital Miguel Servet
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Baleares
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Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Islas Canarias
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Santa Cruz de Tenerife、Islas Canarias、西班牙、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 能够理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序。
- 任何性别。 不需要避孕，也不会在预期年龄范围内怀孕
- 年龄 > 45 岁
- 吸烟史 > 10 包年（现在或戒烟者）
- COPD的临床诊断
- 用力肺活量测定法存在严重气流阻塞（FEV1/FVC < 0.7 且 BD 后 FEV1 < 参考值的 50%）分期为 GOLD III 或 IV
- 出院时 COPD 恶化的诊断。
排除标准：
- 其他慢性呼吸道疾病（哮喘、支气管扩张、结核病灶）的存在或病史
- 癌症
- 心脏衰竭
- 怀孕或怀孕的风险
- 其他炎症性疾病
- 既往使用茶碱治疗
- 对于药物研究：研究药物或其成分的过敏/敏感性。
- 目前药物或酒精的使用或依赖，在现场调查员看来，会干扰对研究要求的依从性。
- 个人或法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
吸入皮质类固醇和长效 β 激动剂 + 茶碱（Slophylline 胶囊 100 mg/Theo-dur Retard 100 mg b.i.d.）
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茶碱 100 毫克，一天两次
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安慰剂比较：控制
吸入皮质类固醇和长效 β 激动剂 + 安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶化率
大体时间：1年
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恶化率定义为需要改变药物（抗生素和/或全身性糖皮质激素）或住院治疗的症状增加。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院次数
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Borja G Cosio, MD、Hospital Son Espases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月15日
首次发布 (估计)
2012年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月28日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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