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Théophylline à faible dose comme activateur anti-inflammatoire dans la maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (ASSET)

28 août 2017 mis à jour par: Borja Cosio, Hospital Son Espases

Essai multicentrique de 52 semaines en double aveugle contrôlé par placebo pour l'évaluation de la théophylline en plus d'une thérapie combinée dans la BPCO sévère

L'objectif principal de l'étude est de déterminer les effets de la théophylline orale à faible dose ajoutée à un traitement combiné avec un β-agoniste à longue durée d'action (BALA) et un corticostéroïde inhalé (CSI) chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère sur le taux d'exacerbations définies comme une augmentation des symptômes nécessitant un changement de médicament (antibiotiques et/ou glucocorticoïdes systémiques) ou une hospitalisation.

SCHÉMA : Étude prospective multicentrique de phase III, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, parallèle et prospective. Le patient sera recruté lors d'une hospitalisation en raison d'une exacerbation de la MPOC et randomisé au moment de sa sortie pour recevoir de la théophylline 100 mg ou un placebo en plus d'une thérapie combinée avec des corticostéroïdes inhalés et un bêta-agoniste à longue durée d'action. Le taux d'exacerbations sera déterminé tous les trois mois jusqu'à un an de suivi. Visites à la clinique : tous les 3 mois (nombre total de visites à la clinique = 4). Dans chacun d'eux, les informations suivantes seront obtenues:

  • Nombre/gravité des exacerbations ou hospitalisations depuis la dernière visite à la clinique
  • Conformité et effets secondaires
  • Échantillon de sang
  • Taux plasmatiques de théophylline
  • Crachat (induit)
  • CRMM
  • SGRQ

  • Spirométrie forcée + capacité inspiratoire

    - Au début et à la fin de l'étude

  • 6MWT
  • IMC
  • PRÉSAGER

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28044
        • Hospital 12 de Octubre
      • Zaragoza, Espagne, 50004
        • Hospital Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Espagne, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.
  • N'importe quel genre. Aucune contraception n'est requise ni grossesse prévue dans la tranche d'âge
  • Âge > 45 ans
  • Antécédents de tabagisme > 10 paquets-années (actuels ou anciens fumeurs)
  • Diagnostic clinique de la MPOC
  • Présence d'obstruction sévère des voies respiratoires en spirométrie forcée (FEV1/FVC < 0,7 et post-BD FEV1 < 50 % de la valeur de référence) stadifiée en GOLD III ou IV
  • Diagnostic d'exacerbation de la MPOC à la sortie.

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents d'autres maladies respiratoires chroniques (asthme, bronchectasie, lésions tuberculeuses)
  • Cancer
  • Insuffisance cardiaque
  • Grossesse ou risque de grossesse
  • Autres maladies inflammatoires
  • Traitement antérieur par la théophylline
  • Pour les études sur les médicaments : allergie/sensibilité aux médicaments à l'étude ou à leurs ingrédients.
  • Consommation actuelle de drogue ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • Incapacité ou refus de la personne ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Corticostéroïdes inhalés et bêta-agoniste à action prolongée + théophylline (Gélules de slophylline 100 mg/Theo-dur Retard 100 mg b.i.d.)
Médicament: théophylline
théophylline 100 mg, deux fois par jour
Comparateur placebo: Contrôle
corticostéroïdes inhalés et bêta-agoniste à longue durée d'action + Placebo
Autre: placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'exacerbations
Délai: 1 an
Taux d'exacerbations définies comme une augmentation des symptômes nécessitant un changement de médicament (antibiotiques et/ou glucocorticoïdes systémiques) ou une hospitalisation.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'hospitalisations
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Son Espases

Collaborateurs

Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Fundación Mutua Madrileña

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Borja G Cosio, MD, Hospital Son Espases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Première publication (Estimation)

16 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1559-F-447

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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