Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka teofiliny jako środek przeciwzapalny w ciężkiej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (ASSET)

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Borja Cosio, Hospital Son Espases

Wieloośrodkowe 52-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny teofiliny jako uzupełnienia terapii skojarzonej w ciężkiej POChP

Głównym celem badania jest określenie wpływu doustnej teofiliny w małej dawce dodanej do leczenia skojarzonego z długo działającym β-agonistą (LABA) i wziewnym kortykosteroidem (ICS) u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) na częstość zaostrzeń definiowana jako nasilenie objawów, które wymaga zmiany leków (antybiotyków i/lub glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych) lub hospitalizacji.

PROJEKT: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe, prospektywne badanie fazy III. Pacjent będzie rekrutowany podczas hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP i losowo przydzielany w momencie wypisu do grupy otrzymującej teofilinę w dawce 100 mg lub placebo jako dodatek do terapii skojarzonej z wziewnymi kortykosteroidami i długo działającym beta-mimetykiem. Częstość zaostrzeń będzie określana co trzy miesiące do jednego roku obserwacji. Wizyty w poradni: co 3 miesiące (łączna liczba wizyt w poradni = 4). W każdym z nich uzyskamy następujące informacje:

  • Liczba/ciężkość zaostrzeń lub hospitalizacji od ostatniej wizyty w klinice
  • Zgodność i skutki uboczne
  • Próbka krwi
  • Poziomy teofiliny w osoczu
  • Plwocina (wywołana)
  • MMRC
  • SGRQ

  • Wymuszona spirometria + pojemność wdechowa

    - Na początku i na końcu badania

  • 6MWT
  • BMI
  • WRÓŻYĆ

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28044
        • Hospital 12 de Octubre
      • Zaragoza, Hiszpania, 50004
        • Hospital Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów.
  • Dowolna płeć. Nie jest wymagana żadna antykoncepcja ani nie należy spodziewać się ciąży w tym przedziale wiekowym
  • Wiek > 45 lat
  • Historia palenia > 10 paczkolat (aktualni lub byli palacze)
  • Rozpoznanie kliniczne POChP
  • Obecność ciężkiej obturacji dróg oddechowych w spirometrii wymuszonej (FEV1/FVC < 0,7 i FEV1 po ChAD < 50% wartości referencyjnej) w stopniu zaawansowania GOLD III lub IV
  • Rozpoznanie zaostrzenia POChP przy wypisie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia innych przewlekłych chorób układu oddechowego (astma, rozstrzenie oskrzeli, gruźlica)
  • Rak
  • Niewydolność serca
  • Ciąża lub ryzyko ciąży
  • Inne choroby zapalne
  • Wcześniejsze leczenie teofiliną
  • W przypadku badań leków: alergia/wrażliwość na badane leki lub ich składniki.
  • Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
  • Niezdolność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Kortykosteroidy wziewne i długo działający beta-agonista + teofilina (kapsułki Slophylline 100 mg/Theo-dur Retard 100 mg dwa razy na dobę)
Lek: teofilina
teofilina 100 mg dwa razy dziennie
Komparator placebo: Kontrola
wziewne kortykosteroidy i długo działający beta-agonista + Placebo
Inny: placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość zaostrzeń definiowana jako nasilenie objawów, które wymaga zmiany leków (antybiotyków i/lub glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych) lub hospitalizacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Son Espases

Współpracownicy

Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Fundación Mutua Madrileña

Śledczy

  • Główny śledczy: Borja G Cosio, MD, Hospital Son Espases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1559-F-447

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj