Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis theofylline als ontstekingsremmende versterker bij ernstige chronische obstructieve longziekte (ASSET)

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Borja Cosio, Hospital Son Espases

Multicenter 52 weken dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek voor de beoordeling van theofylline bovenop combinatietherapie bij ernstige COPD

Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de effecten van laaggedoseerde orale theofylline toegevoegd aan combinatiebehandeling met langwerkende β-agonist (LABA) en inhalatiecorticosteroïd (ICS) bij patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) op de aantal exacerbaties gedefinieerd als een toename van de symptomen die een verandering van medicatie (antibiotica en/of systemische glucocorticoïden) of ziekenhuisopname vereist.

DESIGN: Fase III multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle, prospectieve studie. Patiënt zal worden gerekruteerd tijdens een ziekenhuisopname vanwege COPD-exacerbatie en gerandomiseerd op het moment van ontslag om theofylline 100 mg of placebo te krijgen bovenop combinatietherapie met inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonist. Het aantal exacerbaties zal elke drie maanden worden bepaald tot een follow-up van een jaar. Kliniekbezoeken: elke 3 maanden (totaal aantal kliniekbezoeken = 4). In elk van hen wordt de volgende informatie verkregen:

  • Aantal/ernst van exacerbaties of ziekenhuisopname sinds laatste bezoek aan de kliniek
  • Naleving en bijwerkingen
  • Bloedmonster
  • Plasmaspiegels van theofylline
  • Sputum (geïnduceerd)
  • MMRC
  • SGRQ

  • Geforceerde spirometrie + inspiratoire capaciteit

    - Aan het begin en aan het einde van de studie

  • 6MWT
  • BMI
  • BODE

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28044
        • Hospital 12 de Octubre
      • Zaragoza, Spanje, 50004
        • Hospital Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spanje, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • De mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven.
  • Elk geslacht. Er is geen anticonceptie vereist en er wordt ook geen zwangerschap verwacht in de leeftijdscategorie
  • Leeftijd > 45 jaar
  • Rookgeschiedenis > 10 pakjaren (huidige of ex-rokers)
  • Klinische diagnose van COPD
  • Aanwezigheid van ernstige luchtwegobstructie bij geforceerde spirometrie (FEV1/FVC < 0,7 en post-BD FEV1 < 50% van referentiewaarde) geënsceneerd als GOLD III of IV
  • Diagnose van COPD-exacerbatie bij ontslag.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of geschiedenis van andere chronische luchtwegaandoeningen (astma, bronchiëctasie, tbc-laesies)
  • Kanker
  • Hartfalen
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap
  • Andere ontstekingsziekten
  • Eerdere behandeling met theofylline
  • Voor medicijnstudies: allergie/gevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of hun ingrediënten.
  • Huidig ​​drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
  • Onvermogen of onwil van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonist + theofylline (Slophylline capsules 100 mg/Theo-dur Retard 100 mg tweemaal daags)
Geneesmiddel: theofylline
theofylline 100 mg, tweemaal daags
Placebo-vergelijker: Controle
inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonist + Placebo
Ander: placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage exacerbaties gedefinieerd als toename van symptomen die verandering van medicatie (antibiotica en/of systemische glucocorticoïden) of ziekenhuisopname vereist.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Son Espases

Medewerkers

Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Fundación Mutua Madrileña

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Borja G Cosio, MD, Hospital Son Espases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1559-F-447

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren