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Dosis bajas de teofilina como potenciador antiinflamatorio en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (ASSET)

28 de agosto de 2017 actualizado por: Borja Cosio, Hospital Son Espases

Ensayo multicéntrico doble ciego controlado con placebo de 52 semanas para la evaluación de la teofilina además de la terapia combinada en la EPOC grave

El objetivo principal del estudio es determinar los efectos de la teofilina oral a dosis bajas añadida al tratamiento combinado con agonista β de acción prolongada (LABA) y corticoide inhalado (ICS) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave sobre el tasa de exacerbaciones definida como aumento de los síntomas que requiere cambio de medicación (antibióticos y/o glucocorticoides sistémicos) u hospitalización.

DISEÑO: Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, paralelo, prospectivo. El paciente será reclutado durante una hospitalización debido a una exacerbación de la EPOC y se aleatorizará en el momento del alta para recibir teofilina de 100 mg o placebo además de la terapia combinada con corticosteroides inhalados y beta agonista de acción prolongada. La tasa de exacerbaciones se determinará cada tres meses hasta un año de seguimiento. Visitas a la clínica: cada 3 meses (número total de visitas a la clínica = 4). En cada uno de ellos se obtendrá la siguiente información:

  • Número/gravedad de las exacerbaciones u hospitalizaciones desde la última visita a la clínica
  • Cumplimiento y efectos secundarios
  • Muestra de sangre
  • Niveles plasmáticos de teofilina
  • Esputo (inducido)
  • MMRC
  • SGRQ

  • Espirometría forzada + capacidad inspiratoria

    - Al principio y al final del estudio.

  • 6MWT
  • IMC
  • PRESAGIAR

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28044
        • Hospital 12 de Octubre
      • Zaragoza, España, 50004
        • Hospital Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, España, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.
  • Cualquier género. No se requiere anticoncepción ni se espera un embarazo en el rango de edad
  • Edad > 45 años
  • Historial de tabaquismo > 10 paquetes-año (fumadores actuales o ex fumadores)
  • Diagnóstico clínico de la EPOC
  • Presencia de obstrucción grave del flujo de aire en la espirometría forzada (FEV1/FVC < 0,7 y FEV1 posBD < 50 % del valor de referencia) clasificada como GOLD III o IV
  • Diagnóstico de exacerbación de la EPOC al alta.

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de otras enfermedades respiratorias crónicas (asma, bronquiectasias, lesiones tuberculosas)
  • Cáncer
  • Insuficiencia cardiaca
  • Embarazo o riesgo de embarazo
  • Otras enfermedades inflamatorias
  • Tratamiento previo con teofilina
  • Para estudios de fármacos: alergia/sensibilidad a los fármacos del estudio oa sus ingredientes.
  • Consumo o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Corticosteroides inhalados y agonista beta de acción prolongada + teofilina (cápsulas de Slophylline 100 mg/Theo-dur Retard 100 mg b.i.d.)
Droga: teofilina
teofilina 100 mg, dos veces al día
Comparador de placebos: Control
corticoides inhalados y agonista beta de acción prolongada + Placebo
Otro: placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de agudizaciones definida como aumento de síntomas que requiere cambio de medicación (antibióticos y/o glucocorticoides sistémicos) u hospitalización.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Son Espases

Colaboradores

Spanish Research Center for Respiratory Diseases
Fundación Mutua Madrileña

Investigadores

  • Investigador principal: Borja G Cosio, MD, Hospital Son Espases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1559-F-447

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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