子宮摘出術後の子宮頸部がんに対する陽子線遠隔治療
局所リンパ節への転移を伴う子宮および子宮頸部の子宮摘出術後癌に対する補助陽子線遠隔療法のパイロット研究
陽子線治療は、周囲の正常な組織を放射線から保護することが知られています。 陽子ビーム放射線は、標的組織の領域を超えて送達する放射線が少なくなります。 これにより、腫瘍標的組織とともにより多くの正常組織を必然的に含む傾向がある標準的な（光子）放射線療法で患者が通常経験する副作用を軽減することができます。
この調査研究では、研究者は陽子線照射ががんの増殖を制御するのに有効かどうかを判断しようとしています. 研究者はまた、標準的な放射線治療 (光子照射) と比較して、陽子線照射が副作用を軽減できるかどうかも調べています。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、マサチューセッツ総合病院のフランシス・H・バー陽子センターで外来患者として、がんの種類に応じて5〜6週間にわたって週5日（月〜金）、陽子線治療を受けます。
研究治療中のテストと手順（毎週）：
- 健康と現在の薬に関する質問
- 身長、体重、バイタルサインを含む身体検査
- 演奏状況
- 全血球数と血液凝固の血液検査 (小さじ 2)。 子宮がん対象者には週2回、子宮頸がん対象者には週1回繰り返し
- 内診（6週目のみ）
- 生活の質に関するアンケート
陽子線治療終了後、5年間の経過観察を行います。 フォローアップの訪問は、2 年間、3 か月ごとに行われます。 3 年目までは 4 か月ごと、その後は 6 か月ごと。 各訪問で、被験者は以下を受け取ります：
- 病歴
- 身体検査
- 演奏状況
- 内診
- 胸部、腹部、骨盤の CT スキャンを 6 か月から 3 年ごとに行う
- 生活の質に関するアンケート (6、12、24、36、48、および 60 か月)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された子宮または子宮頸部の原発性癌で、登録前に1つ以上の子宮傍、骨盤または大動脈傍リンパ節への転移が組織学的に確認されている。 他の機関で診断された被験者は、MGH または別の DF/HCC 機関で病理学をレビューおよび確認する必要があります。
- -単純な、変更された根治的、または根治的な腹式子宮摘出術または膣式子宮摘出術およびリンパ節切除術をオープンまたは腹腔鏡補助技術によって受けたことがある
- -平均余命が18か月を超える
- 十分な臓器および骨髄機能
- -子宮がんの被験者はFIGOステージIIICになり、子宮内膜がん、明細胞がん、子宮乳頭漿液性がん、がん肉腫、または子宮内膜間質肉腫を有する可能性があります
- -子宮頸がんの被験者は、扁平上皮がん、腺がん、腺扁平上皮がん、またはガラス状細胞がんの組織学を伴うAJCCステージpT1、2、N1、M0になります
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2またはカルノフスキーパフォーマンスステータス≥60％
除外基準:
- プロトコル放射線の標的組織への以前の治療用放射線被ばく
- 腹腔外癌播種または血行性癌播種の証拠
- 子宮摘出術およびリンパ節切除後の測定可能な残存病変の証拠
- -少なくとも5年間無病であり、研究者によってその悪性腫瘍の再発のリスクが低いと見なされている場合を除き、別の悪性腫瘍の病歴。 -次のがんの被験者は、過去5年以内に診断および治療された場合に適格です：上皮内子宮頸がん、および皮膚の基底細胞または扁平上皮がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：陽子線治療
これは単群試験です。すべての参加者は陽子線治療を受けます。
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週 5 日 (月～金)、5 ～ 6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽子線治療と 3 次元原体放射線治療 (3DCRT) および強度変調放射線治療 (IMRT) との線量測定の比較
時間枠：5年
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所属リンパ節への転移が病理学的に証明された子宮頸がんまたは子宮内膜がんを患う女性集団において、走査型陽子線遠隔治療、三次元原体放射線治療（3DCRT）および強度変調放射線治療の間で線量体積ヒストグラム（DVH）が比較されました（ IMRT）。 研究で実施された陽子線治療用に輪郭を描かれた構造セットは、同じ医学物理学チームによって代替の 3DCRT および IMRT 計画を計画するために使用されました（3DCRT と IMRT は研究では使用されませんでした。陽子線の実際の線量は、実際の線量と比較されました） 3DCRT または IMRT 用に提供されています。) 中央値、25 パーセンタイル、および 75 パーセンタイル線量を、各モダリティの照射組織体積 (mL) または照射パーセンテージ (%) 別に以下に示します。 線量はグレイ (Gy) で測定され、物質 1 キログラムあたり 1 ジュールの放射線エネルギーの吸収として定義されます。 |
5年
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急性放射線の副作用
時間枠：10週間
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急性放射線副作用は前向きに評価されました。
以下は、研究中に発生した治療関連の急性毒性（治療完了後 4 週間以内に開始されたプロトコール治療に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する有害事象）と、特定の重症度で各事象を経験した参加者の数です（ CTCAE v 4.02 (有害事象の共通用語基準) に基づく、グレード 1/軽度、グレード 2/中等度、グレード 3/重度)。
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10週間
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遅延放射線による合併症
時間枠：5年
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放射線による遅発性合併症は前向きに評価されました。
以下は、研究中に発生した治療に関連した晩期毒性（治療完了後6か月以降に開始されたプロトコール治療に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する有害事象）と、特定の重症度で各事象を経験した参加者の数です。 CTCAE v 4.02 (有害事象の共通用語基準) に基づく (グレード 1/軽度、グレード 2/中等度、グレード 3/重度)。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QOL)
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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FACT-EN/Cx スケール (がん治療の機能評価 - 子宮内膜/子宮頸部) の合計スコアをベースラインおよび 6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年の時点で評価して、生活の質を評価しました。 (QOL) アジュバントスキャン陽子線治療の前後。 単位 = スケール上のスコア。 サブセット スコアが合計されて合計スコアが得られます。 がん治療の機能評価 - 子宮内膜 - スコア範囲 0 ～ 172、スコアが高いほど良い結果を示す がん治療の機能評価 - 子宮頸部 - スコア範囲 0 ～ 168、スコアが高いほど良い結果を示す |
ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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PFSは、治療の開始から、症状の再発または定期的な追跡追跡身体検査/画像検査によって検出される任意の部位での客観的な疾患の進行、または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Russo, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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