Proton Beam Teletherapy för Post-Hysterektomi cancer i livmodern och livmoderhalsen
Pilotstudie av adjuvant protonstråleteleterapi för posthysterektomicancer i livmodern och livmoderhalsen med metastaser till regionala lymfkörtlar
Protonstrålbehandling är känd för att skona omgivande normala vävnader från strålning. Protonstrålning avger mindre strålning utanför området för målvävnaderna. Detta kan minska biverkningar som patienter normalt skulle uppleva med standard (foton) strålbehandling som tenderar att oundvikligen inkludera mer normal vävnad tillsammans med tumörmålvävnad.
I denna forskningsstudie försöker forskarna avgöra om protonstrålning är effektiv för att kontrollera din cancertillväxt. Utredarna undersöker också om protonstrålning kan minska biverkningar jämfört med standardstrålningsbehandling (fotonstrålning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att få protonstrålningsbehandling som poliklinisk vid Francis H. Burr Proton Center vid Massachusetts General Hospital, 5 dagar per vecka (mån-fre) under 5-6 veckor beroende på typ av cancer.
Tester och procedurer under studiebehandling (veckovis):
- Frågor om hälsa och aktuella mediciner
- Fysisk undersökning, inkluderar längd, vikt och vitala tecken
- Prestationsstatus
- Blodprov för fullständigt blodvärde och blodpropp (2 tsk). Upprepas två gånger i veckan för patienter med livmodercancer och en gång i veckan för patienter med livmoderhalscancer
- Bäckenundersökning (endast vecka 6)
- Enkäter om livskvalitet
Efter avslutad protonstrålningsbehandling kommer försökspersonerna att följas i 5 år. Uppföljningsbesök kommer att ske var tredje månad i 2 år; var 4:e månad till år 3 och var 6:e månad därefter. Vid varje besök kommer försökspersonerna att få:
- En medicinsk historia
- Fysisk undersökning
- Prestationsstatus
- Bäckenundersökning
- Datortomografi av bröst, buk och bäcken var sjätte månad till år 3
- Enkäter om livskvalitet (6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad primär cancer i livmodern eller livmoderhalsen med histologiskt bekräftad metastasering till en eller flera parametriella, bäcken- eller paraaorta noder före inskrivning. Försökspersoner som diagnostiserats vid andra institutioner måste ha patologi granskad och bekräftad vid MGH eller annan DF/HCC-institution
- Har genomgått enkel, modifierad radikal eller radikal abdominal hysterektomi eller vaginal hysterektomi och lymfadenektomi med öppen eller laparoskopisk assisterad teknik
- Förväntad livslängd över 18 månader
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
- Livmodercancerpatienter kommer att vara FIGO stadium IIIC och kan ha endometrioidcancer, klarcellscancer, livmoderpapillär serös cancer, karcinosarkom eller endometriestromalsarkom
- Patienter med livmoderhalscancer kommer att vara AJCC-stadier pT1,2,N1,M0 med skivepitelcancer, adenocarcinom, adenosquamous carcinom eller histologi av glasartad cellkarcinom
- ECOG prestandastatus ≤ 2 eller Karnofsky prestandastatus ≥ 60 %
Exklusions kriterier:
- Tidigare terapeutisk strålningsexponering för målvävnader för protokollstrålning
- Bevis på extraabdominal cancerspridning eller hematogen cancerspridning
- Bevis på mätbar kvarvarande sjukdom efter hysterektomi och lymfadenektomi
- Historik av en annan malignitet utom om sjukdomsfri i minst 5 år och bedöms av utredaren ha låg risk för återfall av den maligniteten. Försökspersoner med följande cancerformer är kvalificerade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: livmoderhalscancer in situ och basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Protonstrålningsterapi
Detta är en enarmsstudie; alla deltagare kommer att få protonstrålbehandling.
|
5 dagar i veckan (mån-fre) i 5-6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosimetrisk jämförelse av protonstrålebehandling med 3-dimensionell konform strålbehandling (3DCRT) och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Tidsram: 5 år
|
I en population av kvinnor med cancer i livmoderhalsen eller endometrium med patologiskt bevisad spridning till regionala lymfkörtlar jämfördes dosvolymhistogram (DVH) mellan skanning av protonstråle-teleterapi, 3-dimensionell konform strålterapi (3DCRT) och intensitetsmodulerad strålbehandling ( IMRT). Strukturuppsättningar utformade för protonstråleterapin som levererades vid studien användes för att planera alternativa 3DCRT- och IMRT-planer av samma medicinska fysikteam (3DCRT och IMRT användes inte vid studien; faktisk dos för protonstrålen jämfördes med de doser som skulle ha har levererats för 3DCRT eller IMRT.) Median-, 25:e percentil- och 75:e percentildoserna listas nedan efter bestrålad vävnadsvolym (ml) eller procentuell bestrålad (%) för varje modalitet. Dosen mäts i gråtoner (Gy), vilket definieras som absorptionen av en joule strålningsenergi per kilogram materia. |
5 år
|
|
Akuta strålningsbiverkningar
Tidsram: 10 veckor
|
Akuta strålningsbiverkningar utvärderades prospektivt.
Nedan visas de behandlingsrelaterade akuta toxiciteterna (biverkningar möjligen, troligen eller definitivt relaterade till protokollbehandling som startade inom 4 veckor efter avslutad behandling) som inträffade i studien, tillsammans med antalet deltagare som upplevde varje händelse vid en given svårighetsgrad ( Grad 1/lindrig, grad 2/måttlig, grad 3/svår) enligt CTCAE v 4.02 (Common terminology criteria for adverse events).
|
10 veckor
|
|
Fördröjda strålningskomplikationer
Tidsram: 5 år
|
Fördröjda komplikationer från strålning utvärderades prospektivt.
Nedan visas de behandlingsrelaterade sena toxiciteterna (biverkningar möjligen, troligen eller definitivt relaterade till protokollbehandling som startade 6 månader eller senare efter avslutad behandling) som inträffade i studien, tillsammans med antalet deltagare som upplevde varje händelse vid en given svårighetsgrad (Grad 1/mild, Grad 2/måttlig, Grad 3/svår) enligt CTCAE v 4.02 (Common terminology criteria for adverse events).
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
|
Den totala FACT-EN/Cx-skalan (Functional Assessment of Cancer Therapy - Endometrial/Cervical) värderades vid baslinjen och vid tidpunkterna 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år för att utvärdera livskvalitet (QOL) före och efter adjuvant scanning av protonstråleterapi. Enhet = Poäng på en skala. Delmängdspoäng summeras för att få en totalpoäng. Funktionell bedömning av cancerterapi - Endometrie - poängintervall 0 - 172, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat Funktionell bedömning av cancerterapi - livmoderhals - poängintervall 0 - 168, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat |
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
|
PFS definieras som varaktigheten av tiden från behandlingsstart till tidpunkten för objektiv sjukdomsprogression på vilken plats som helst som upptäcks genom symtomatiskt återfall eller rutinmässig uppföljning av fysisk undersökning/avbildning, eller dödsfall av någon orsak.
|
12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-269
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .