Protonstråle-teleterapi for kreft etter hysterektomi i livmor og livmorhals
Pilotstudie av adjuvant protonstråle-teleterapi for post-hysterektomikreft i uterus og livmorhals med metastaser til regionale lymfeknuter
Protonstrålebehandling er kjent for å skåne omgivende normalt vev fra stråling. Protonstrålestråling leverer mindre stråling utenfor området til målvevet. Dette kan redusere bivirkninger som pasienter normalt vil oppleve med standard (foton) strålebehandling som har en tendens til uunngåelig å inkludere mer normalt vev sammen med tumormålvev.
I denne forskningsstudien søker etterforskerne å finne ut om protonstrålestråling er effektiv for å kontrollere kreftveksten din. Etterforskerne ser også etter om protonstrålestråling kan redusere bivirkninger sammenlignet med standard strålebehandling (fotonstråling).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil motta protonstrålebehandling som poliklinisk ved Francis H. Burr Proton Center ved Massachusetts General Hospital, 5 dager per uke (man-fre) over 5-6 uker avhengig av krefttype.
Tester og prosedyrer under studiebehandling (ukentlig):
- Spørsmål om helse og aktuelle medisiner
- Fysisk eksamen, inkluderer høyde, vekt og vitale tegn
- Ytelsesstatus
- Blodprøve for fullstendig blodtelling og blodpropp (2 ts). Gjentas to ganger ukentlig for personer med livmorkreft og en gang ukentlig for personer med livmorhalskreft
- Bekkenundersøkelse (kun i uke 6)
- Spørreskjemaer for livskvalitet
Etter fullført protonstrålebehandling vil forsøkspersonene følges i 5 år. Oppfølgingsbesøk vil finne sted hver 3. måned i 2 år; hver 4. måned til år 3 og hver 6. måned deretter. Ved hvert besøk vil fagene motta:
- En sykehistorie
- Fysisk eksamen
- Ytelsesstatus
- Underlivsundersøkelse
- CT-skanning av bryst, mage og bekken hver 6. måned til år 3
- Spørreskjemaer for livskvalitet (6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primær kreft i livmoren eller livmorhalsen med histologisk bekreftet metastasering til en eller flere parametriske, bekken- eller paraaorteknuter før innmelding. Pasienter diagnostisert ved andre institusjoner må ha patologi gjennomgått og bekreftet ved MGH eller en annen DF/HCC-institusjon
- Har gjennomgått enkel, modifisert radikal eller radikal abdominal hysterektomi eller vaginal hysterektomi og lymfadenektomi ved åpen eller laparoskopisk assistert teknikk
- Forventet levealder over 18 måneder
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
- Livmorkreftpasienter vil være FIGO stadium IIIC og kan ha endometrioid kreft, klarcellet kreft, livmor papillær serøs kreft, karsinosarkom eller endometrial stromal sarkom
- Livmorhalskreftfag vil være AJCC-stadier pT1,2,N1,M0 med plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenosquamøst karsinom eller histologi av glassaktig cellekarsinom
- ECOG ytelsesstatus ≤ 2 eller Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 %
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere terapeutisk strålingseksponering for målvev for protokollstråling
- Bevis for spredning av ekstraabdominal kreft eller hematogen kreftspredning
- Bevis på målbar gjenværende sykdom etter hysterektomi og lymfadenektomi
- Anamnese med en annen malignitet bortsett fra hvis sykdomsfri i minst 5 år og etterforskeren vurderer å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Protonstrålebehandling
Dette er en enarmsstudie; alle deltakere vil få protonstrålebehandling.
|
5 dager per uke (man-fre) i 5-6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetrisk sammenligning av protonstrålebehandling med 3-dimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Tidsramme: 5 år
|
Hos en populasjon av kvinner med kreft i livmorhalsen eller endometrium med patologisk påvist spredning til regionale lymfeknuter, ble dosevolumhistogrammer (DVH) sammenlignet mellom skanneprotonstråle-teleterapi, 3-dimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) og intensitetsmodulert strålebehandling ( IMRT). Struktursett konturert for protonstråleterapien levert på studien ble brukt til å planlegge alternative 3DCRT- og IMRT-planer av det samme medisinske fysikkteamet (3DCRT og IMRT ble ikke brukt på studien; faktisk dose for protonstråle ble sammenlignet med dosene som ville ha blitt levert for 3DCRT eller IMRT.) Median, 25. persentil og 75. persentil doser er oppført nedenfor etter vevsvolum bestrålt (ml) eller prosent bestrålt (%) for hver modalitet. Dose måles i gråtoner (Gy), som er definert som absorpsjon av én joule strålingsenergi per kilo stoff. |
5 år
|
|
Akutte strålingsbivirkninger
Tidsramme: 10 uker
|
Akutte strålingsbivirkninger ble prospektivt vurdert.
Nedenfor er de behandlingsrelaterte akutte toksisitetene (uønskede hendelser muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til protokollbehandling som startet innen 4 uker etter behandlingsavslutning) som oppsto i studien, sammen med antall deltakere som opplevde hver hendelse med en gitt alvorlighetsgrad ( Grad 1/mild, grad 2/moderat, grad 3/alvorlig) i henhold til CTCAE v 4.02 (Common terminology criteria for adverse events).
|
10 uker
|
|
Forsinkede strålingskomplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Forsinkede komplikasjoner fra stråling ble prospektivt vurdert.
Nedenfor er de behandlingsrelaterte sene toksisitetene (bivirkninger muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til protokollbehandling som startet 6 måneder eller senere etter avsluttet behandling) som oppsto i studien, sammen med antall deltakere som opplevde hver hendelse med en gitt alvorlighetsgrad (grad 1/mild, grad 2/moderat, grad 3/alvorlig) i henhold til CTCAE v 4.02 (Common terminology criteria for adverse events).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Den totale FACT-EN/Cx-skalaen (Functional Assessment of Cancer Therapy - Endometrial/Cervical) score ble vurdert ved baseline og tidspunkter på 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år for å evaluere livskvaliteten (QOL) før og etter adjuvant skanning av protonstråleterapi. Enhet = Poeng på en skala. Delmengdepoengsummen summeres for å få en totalpoengsum. Funksjonell vurdering av kreftterapi - livmorhalskreft - skåreområde 0 - 172, med høyere skår som indikerer et bedre resultat Funksjonell vurdering av kreftterapi - livmorhals - skårområde 0 - 168, med høyere skår som indikerer et bedre resultat |
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
|
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for objektiv sykdomsprogresjon på ethvert sted som oppdaget ved symptomatisk tilbakefall eller rutinemessig overvåkingsoppfølging fysisk undersøkelse/avbildning, eller død av en hvilken som helst årsak.
|
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-269
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .