Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teleterapie protonovým paprskem pro posthysterektomické karcinomy dělohy a děložního čípku

26. října 2024 aktualizováno: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie adjuvantní teleterapie protonovým paprskem u posthysterektomických karcinomů dělohy a děložního čípku s metastázami do regionálních lymfatických uzlin

Je známo, že radiační terapie protonovým svazkem chrání okolní normální tkáně před zářením. Záření protonového svazku dodává méně záření mimo oblast cílových tkání. To může snížit vedlejší účinky, které by pacienti normálně zažili při standardní (fotonové) radiační terapii, která nevyhnutelně zahrnuje více normální tkáně spolu s cílovou tkání nádoru.

V této výzkumné studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda záření protonového paprsku je účinné při kontrole vašeho růstu rakoviny. Vyšetřovatelé také zjišťují, zda záření protonů může snížit vedlejší účinky ve srovnání se standardní radiační léčbou (fotonové záření).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou ambulantně léčeny protonovým paprskem v Protonovém centru Francise H. Burra v Massachusetts General Hospital, 5 dní v týdnu (po-pá) po dobu 5-6 týdnů v závislosti na typu rakoviny.

Testy a postupy během studijní léčby (týdně):

  • Otázky týkající se zdraví a současných léků
  • Fyzikální vyšetření zahrnuje výšku, váhu a vitální funkce
  • Stav výkonu
  • Krevní test na kompletní krevní obraz a srážlivost krve (2 lžičky). Opakováno dvakrát týdně u subjektů s rakovinou dělohy a jednou týdně u subjektů s rakovinou děložního čípku
  • Vyšetření pánve (pouze v 6. týdnu)
  • Dotazníky kvality života

Po ukončení léčby zářením protonovým svazkem budou subjekty sledovány po dobu 5 let. Následné návštěvy budou probíhat každé 3 měsíce po dobu 2 let; každé 4 měsíce do roku 3 a poté každých 6 měsíců. Při každé návštěvě subjekty obdrží:

  • Lékařská anamnéza
  • Fyzikální zkouška
  • Stav výkonu
  • Vyšetření pánve
  • CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve každých 6 měsíců až rok 3
  • Dotazníky kvality života (6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární karcinom dělohy nebo děložního čípku s histologicky potvrzenými metastázami do jednoho nebo více parametrických, pánevních nebo paraaortálních uzlin před zařazením. Subjekty diagnostikované v jiných institucích musí mít patologii zkontrolovanou a potvrzenou v MGH nebo jiné instituci DF/HCC
  • Prodělali jednoduchou, modifikovanou radikální nebo radikální abdominální hysterektomii nebo vaginální hysterektomii a lymfadenektomii otevřenou nebo laparoskopickou asistovanou technikou
  • Předpokládaná délka života delší než 18 měsíců
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Subjekty s rakovinou dělohy budou ve stadiu FIGO IIIC a mohou mít rakovinu endometrioidu, rakovinu jasných buněk, děložní papilární serózní rakovinu, karcinosarkom nebo stromální sarkom endometria
  • Subjekty s rakovinou děložního čípku budou AJCC stadia pT1,2,N1,M0 s histologickým spinokarcinomem, adenokarcinomem, adenoskvamózním karcinomem nebo sklovitým karcinomem
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2 nebo stav výkonu podle Karnofského ≥ 60 %

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapeutická radiační expozice cílových tkání pro protokolární záření
  • Důkaz o extraabdominálním šíření rakoviny nebo hematogenním šíření rakoviny
  • Důkazy měřitelné reziduální nemoci po hysterektomii a lymfadenektomii
  • Anamnéza jiné malignity, s výjimkou případů, kdy je bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za s nízkým rizikem recidivy této malignity. Subjekty s následujícími rakovinami jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Protonová radiační terapie
Toto je jednoramenná studie; všichni účastníci dostanou protonovou radiační terapii.
Záření: Protonová radiační terapie
5 dní v týdnu (Po-Pá) po dobu 5-6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrické srovnání léčby protonovým paprskem s 3-rozměrnou konformní radiační terapií (3DCRT) a radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT)
Časové okno: 5 let

V populaci žen s rakovinou děložního čípku nebo endometria s patologicky prokázaným rozšířením do regionálních lymfatických uzlin byly porovnány histogramy dávkového objemu (DVH) mezi skenovací protonovou teleterapií, 3-dimenzionální konformní radiační terapií (3DCRT) a intenzitou modulovanou radiační terapií ( IMRT). Sady struktur konturované pro terapii protonovým paprskem dodávané ve studii byly použity k plánování alternativních plánů 3DCRT a IMRT stejným týmem lékařské fyziky (3DCRT a IMRT nebyly ve studii použity; skutečná dávka pro protonový paprsek byla porovnána s dávkami, které by bylo dodáno pro 3DCRT nebo IMRT.)

Medián, 25. percentil a 75. percentil dávek jsou uvedeny níže podle objemu ozářené tkáně (ml) nebo procenta ozářené tkáně (%) pro každou modalitu. Dávka se měří v šedé (Gy), která je definována jako absorpce jednoho joulu radiační energie na kilogram hmoty.
5 let
Akutní vedlejší účinky záření
Časové okno: 10 týdnů
Prospektivně byly hodnoceny akutní vedlejší účinky záření. Níže jsou uvedeny akutní toxicity související s léčbou (nežádoucí příhody možná, pravděpodobně nebo určitě související s protokolární léčbou, která byla zahájena do 4 týdnů po ukončení léčby), ke kterým došlo ve studii, spolu s počtem účastníků, kteří zaznamenali jednotlivé příhody dané závažnosti ( Stupeň 1/mírný, stupeň 2/střední, stupeň 3/závažný) podle CTCAE v 4.02 (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky).
10 týdnů
Komplikace opožděného záření
Časové okno: 5 let
Prospektivně byly hodnoceny opožděné komplikace z ozařování. Níže jsou uvedeny pozdní toxicity související s léčbou (nežádoucí příhody možná, pravděpodobně nebo určitě související s protokolární léčbou, která začala 6 měsíců nebo později po dokončení léčby), které se vyskytly ve studii, spolu s počtem účastníků, kteří zaznamenali jednotlivé příhody dané závažnosti (1. stupeň/mírná, 2.stupeň/střední, 3.stupeň/závažná) podle CTCAE v 4.02 (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let

Celkové skóre škály FACT-EN/Cx (Functional Assessment of Cancer Therapy - Endometrial/Cervikal) bylo hodnoceno na začátku a v časových bodech 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let pro hodnocení kvality života (QOL) před a po adjuvantní skenovací protonové terapii.

Jednotka = skóre na stupnici. Skóre podmnožiny se sečtou a získá se celkové skóre.

Funkční hodnocení léčby rakoviny - endometriální - rozsah skóre 0 - 172, přičemž vyšší skóre značí lepší výsledek Funkční hodnocení terapie rakoviny - cervikální - rozsah skóre 0 - 168, přičemž vyšší skóre značí lepší výsledek
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
PFS je definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby objektivní progrese onemocnění na jakémkoli místě, jak je detekováno symptomatickou recidivou nebo rutinním kontrolním následným fyzikálním vyšetřením/zobrazováním, nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-269

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Protonová radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit