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Protonenstrahl-Teletherapie für Post-Hysterektomie-Krebs der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses

26. Oktober 2024 aktualisiert von: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie zur adjuvanten Protonenstrahl-Teletherapie bei Post-Hysterektomie-Karzinomen der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses mit Metastasen in regionalen Lymphknoten

Es ist bekannt, dass die Protonenstrahl-Strahlentherapie umgebendes normales Gewebe von der Strahlung verschont. Protonenstrahlstrahlung liefert weniger Strahlung über den Bereich des Zielgewebes hinaus. Dies kann Nebenwirkungen verringern, die Patienten normalerweise bei einer Standard-(Photonen-)Strahlentherapie erfahren würden, die dazu neigt, unvermeidlich mehr normales Gewebe zusammen mit Tumorzielgewebe einzuschließen.

In dieser Forschungsstudie wollen die Ermittler feststellen, ob die Bestrahlung mit Protonenstrahlen bei der Kontrolle Ihres Krebswachstums wirksam ist. Die Forscher prüfen auch, ob die Bestrahlung mit Protonenstrahlen die Nebenwirkungen im Vergleich zur Standardbestrahlung (Photonenbestrahlung) verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden am Francis H. Burr Proton Center des Massachusetts General Hospital an 5 Tagen pro Woche (Mo-Fr) über 5-6 Wochen je nach Krebsart ambulant mit Protonenstrahlen bestrahlt.

Tests und Verfahren während der Studienbehandlung (wöchentlich):

  • Fragen zu Gesundheit und aktuellen Medikamenten
  • Körperliche Untersuchung, umfasst Größe, Gewicht und Vitalfunktionen
  • Performanz Status
  • Bluttest für vollständiges Blutbild und Blutgerinnung (2 Teelöffel). Zweimal wöchentlich für Patientinnen mit Gebärmutterkrebs und einmal wöchentlich für Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs wiederholt
  • Beckenuntersuchung (nur in Woche 6)
  • Fragebögen zur Lebensqualität

Nach Abschluss der Protonenstrahlbehandlung werden die Probanden 5 Jahre lang nachbeobachtet. Follow-up-Besuche finden alle 3 Monate für 2 Jahre statt; alle 4 Monate bis zum 3. Jahr und danach alle 6 Monate. Bei jedem Besuch erhalten die Probanden:

  • Eine Krankengeschichte
  • Körperliche Untersuchung
  • Performanz Status
  • Gynäkologische Untersuchung
  • CT-Scan von Brust, Bauch und Becken alle 6 Monate bis zum 3. Jahr
  • Fragebögen zur Lebensqualität (6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Primärkrebs der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses mit histologisch bestätigter Metastasierung in einem oder mehreren parametrialen, Becken- oder paraaortalen Knoten vor der Registrierung. Patienten, die in anderen Einrichtungen diagnostiziert wurden, müssen die Pathologie bei MGH oder einer anderen DF/HCC-Einrichtung überprüfen und bestätigen lassen
  • sich einer einfachen, modifizierten radikalen oder radikalen abdominalen Hysterektomie oder vaginalen Hysterektomie und Lymphadenektomie durch offene oder laparoskopisch assistierte Technik unterzogen haben
  • Lebenserwartung über 18 Monate
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Uteruskrebs-Subjektinnen befinden sich im FIGO-Stadium IIIC und können Endometrioidkrebs, klarzelligen Krebs, papillären serösen Uteruskrebs, Karzinosarkom oder endometriales Stromasarkom haben
  • Probanden mit Gebärmutterhalskrebs sind die AJCC-Stadien pT1,2,N1,M0 mit Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, adenosquamösem Karzinom oder Glaszellkarzinom-Histologie
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 oder Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige therapeutische Strahlenexposition gegenüber Zielgeweben für die Protokollbestrahlung
  • Hinweise auf eine extraabdominelle Krebsausbreitung oder hämatogene Krebsausbreitung
  • Nachweis einer messbaren Resterkrankung nach Hysterektomie und Lymphadenektomie
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität, außer wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und vom Prüfarzt als gering eingestuft werden Risiko für das Wiederauftreten dieser Malignität. Probanden mit den folgenden Krebsarten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Protonenstrahlentherapie
Dies ist eine einarmige Studie; Alle Teilnehmer erhalten eine Protonenstrahlentherapie.
Strahlung: Protonenstrahlentherapie
5 Tage pro Woche (Mo-Fr) für 5-6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrischer Vergleich der Protonenstrahlbehandlung mit der dreidimensionalen konformen Strahlentherapie (3DCRT) und der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT)
Zeitfenster: 5 Jahre

In einer Population von Frauen mit Krebserkrankungen des Gebärmutterhalses oder des Endometriums mit pathologisch nachgewiesener Ausbreitung auf regionale Lymphknoten wurden Dosis-Volumen-Histogramme (DVH) zwischen scannender Protonenstrahl-Teletherapie, dreidimensionaler konformer Strahlentherapie (3DCRT) und intensitätsmodulierter Strahlentherapie verglichen ( IMRT). Struktursätze, die für die in der Studie bereitgestellte Protonenstrahltherapie konturiert wurden, wurden verwendet, um alternative 3DCRT- und IMRT-Pläne durch dasselbe Team für medizinische Physik zu planen (3DCRT und IMRT wurden in der Studie nicht verwendet; die tatsächliche Dosis für den Protonenstrahl wurde mit den Dosen verglichen, die erforderlich gewesen wären wurden für 3DCRT oder IMRT geliefert.)

Die mittleren, 25. Perzentil- und 75. Perzentildosen sind unten für jede Modalität nach bestrahltem Gewebevolumen (ml) oder bestrahltem Prozentsatz (%) aufgeführt. Die Dosis wird in Grau (Gy) gemessen, was als Absorption von einem Joule Strahlungsenergie pro Kilogramm Materie definiert ist.
5 Jahre
Akute Strahlungsnebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Akute Strahlungsnebenwirkungen wurden prospektiv bewertet. Nachfolgend sind die behandlungsbedingten akuten Toxizitäten (unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Protokollbehandlung zusammenhängen, die innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung begann) aufgeführt, die während der Studie auftraten, zusammen mit der Anzahl der Teilnehmer, bei denen jedes Ereignis mit einem bestimmten Schweregrad auftrat ( Grad 1/leicht, Grad 2/mäßig, Grad 3/schwer) gemäß CTCAE v 4.02 (Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse).
10 Wochen
Komplikationen durch verzögerte Strahlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Verzögerte Komplikationen durch Strahlung wurden prospektiv bewertet. Nachfolgend sind die behandlungsbedingten Spättoxizitäten (unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Protokollbehandlung zusammenhängen, die 6 Monate oder später nach Abschluss der Behandlung begann) aufgeführt, die während der Studie auftraten, zusammen mit der Anzahl der Teilnehmer, bei denen jedes Ereignis in einem bestimmten Schweregrad auftrat (Grad 1/leicht, Grad 2/mäßig, Grad 3/schwer) gemäß CTCAE v 4.02 (Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre

Der Gesamtwert der FACT-EN/Cx-Skala (Functional Assessment of Cancer Therapy – Endometrium/Cervical) wurde zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten von 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren bewertet, um die Lebensqualität zu bewerten (QOL) vor und nach der adjuvanten Scanning-Protonenstrahltherapie.

Einheit = Punkte auf einer Skala. Die Punktzahlen der Teilmengen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.

Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Endometrium – Punktebereich 0–172, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Gebärmutterhalskrebs – Punktebereich 0–168, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen
Ausgangswert: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
PFS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des objektiven Fortschreitens der Krankheit an einem beliebigen Ort, der durch symptomatisches Wiederauftreten oder routinemäßige Überwachungsuntersuchungen/Bildgebung festgestellt wird, oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-269

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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