子宫切除术后子宫癌和宫颈癌的质子束远程治疗
辅助质子束远程治疗子宫切除术后子宫和宫颈癌转移至区域淋巴结的初步研究
众所周知，质子束放射疗法可以使周围的正常组织免受辐射。 质子束辐射在目标组织区域之外提供较少的辐射。 这可以减少患者在标准（光子）放射治疗中通常会遇到的副作用，标准（光子）放射治疗往往不可避免地包括更多的正常组织和肿瘤靶组织。
在这项研究中，研究人员正在寻求确定质子束辐射是否能有效控制您的癌症生长。 研究人员还在研究与标准放射治疗（光子放射）相比，质子束放射是否可以减少副作用。
研究概览
详细说明
受试者将在马萨诸塞州综合医院的 Francis H. Burr 质子中心接受质子束放射治疗，每周 5 天（周一至周五），持续 5-6 周，具体取决于癌症的类型。
研究治疗期间的测试和程序（每周）：
- 关于健康和当前药物的问题
- 身体检查，包括身高、体重和生命体征
- 性能状态
- 全血细胞计数和血液凝固的血液测试（2 茶匙）。 对子宫癌受试者每周重复两次，对宫颈癌受试者每周重复一次
- 盆腔检查（仅限第 6 周）
- 生活质量问卷
完成质子束放射治疗后，将对受试者进行为期 5 年的随访。 后续访问将每 3 个月进行一次，为期 2 年；第 3 年每 4 个月一次，此后每 6 个月一次。 在每次访问中，受试者将收到：
- 病史
- 体检
- 性能状态
- 骨盆检查
- 每 6 个月至第 3 年对胸部、腹部和骨盆进行 CT 扫描
- 生活质量问卷（6、12、24、36、48 和 60 个月）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性子宫或宫颈癌，并在入组前经组织学证实转移至一个或多个宫旁、盆腔或主动脉旁淋巴结。 在其他机构诊断的受试者必须在 MGH 或其他 DF/HCC 机构进行病理检查和确认
- 通过开放或腹腔镜辅助技术进行了简单的、改良的根治性或根治性腹部子宫切除术或阴道子宫切除术和淋巴结切除术
- 预期寿命大于 18 个月
- 足够的器官和骨髓功能
- 子宫癌受试者为 FIGO IIIC 期，可能患有子宫内膜样癌、透明细胞癌、子宫乳头状浆液性癌、癌肉瘤或子宫内膜间质肉瘤
- 宫颈癌受试者将处于 AJCC 分期 pT1、2、N1、M0，具有鳞状细胞癌、腺癌、腺鳞状细胞癌或玻璃状细胞癌组织学
- ECOG 体力状态 ≤ 2 或 Karnofsky 体力状态 ≥ 60%
排除标准：
- 先前对靶组织的治疗辐射暴露以进行方案辐射
- 腹外癌症传播或血源性癌症传播的证据
- 子宫切除术和淋巴结切除术后可测量残留病灶的证据
- 不同恶性肿瘤的病史，除非至少 5 年无病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低。 如果在过去 5 年内被诊断和治疗，患有以下癌症的受试者符合资格：原位宫颈癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：质子放射治疗
这是一项单臂研究；所有参与者都将接受质子放射治疗。
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每周 5 天（周一至周五），持续 5-6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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质子束治疗与 3 维适形放射治疗 (3DCRT) 和调强放射治疗 (IMRT) 的剂量学比较
大体时间：5年
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在患有宫颈癌或子宫内膜癌且经病理证实扩散至区域淋巴结的女性群体中，比较了扫描质子束远程治疗、三维适形放射治疗 (3DCRT) 和强度调制放射治疗之间的剂量体积直方图 (DVH)。调强放疗）。 同一医学物理团队使用为研究中提供的质子束治疗而设计的结构集来规划替代 3DCRT 和 IMRT 计划（研究中未使用 3DCRT 和 IMRT；质子束的实际剂量与实际剂量进行比较）已交付用于 3DCRT 或 IMRT。） 下面按每种方式的受照射组织体积 (mL) 或受照射百分比 (%) 列出了中位剂量、第 25 个百分位数和第 75 个百分位剂量。 剂量以戈瑞 (Gy) 为单位，定义为每千克物质吸收一焦耳的辐射能量。 |
5年
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急性辐射副作用
大体时间：10周
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前瞻性评估了急性放射副作用。
以下是研究中发生的与治疗相关的急性毒性（可能、可能或肯定与治疗完成后 4 周内开始的方案治疗有关的不良事件），以及经历给定严重程度的每个事件的参与者人数（根据 CTCAE v 4.02（不良事件通用术语标准），1 级/轻度、2 级/中度、3 级/重度）。
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10周
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迟发性放射并发症
大体时间：5年
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对放射引起的迟发并发症进行了前瞻性评估。
以下是研究中发生的与治疗相关的晚期毒性（可能、可能或肯定与治疗完成后 6 个月或更晚开始的方案治疗有关的不良事件），以及经历给定严重程度的每个事件的参与者人数（1 级/轻度、2 级/中度、3 级/重度）根据 CTCAE v 4.02（不良事件通用术语标准）。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QOL)
大体时间：基线、6个月、1年、2年、3年、4年和5年
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在基线和6个月、1年、2年、3年、4年和5年的时间点评估总FACT-EN/Cx量表（癌症治疗功能评估-子宫内膜/宫颈）评分，以评估生活质量(QOL) 辅助扫描质子束治疗前后。 单位=量表上的分数。 将子集分数相加即可得到总分。 癌症治疗的功能评估 - 子宫内膜 - 分数范围 0 - 172，分数越高表示结果越好 癌症治疗的功能评估 - 宫颈 - 分数范围 0 - 168，分数越高表示结果越好 |
基线、6个月、1年、2年、3年、4年和5年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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PFS 定义为从治疗开始到通过症状复发或常规监测随访体检/影像学或任何原因死亡检测到任何部位客观疾病进展的持续时间。
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12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrea Russo, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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