Teleterapia wiązką protonów w przypadku raka macicy i szyjki macicy po histerektomii
Badanie pilotażowe adiuwantowej teleterapii wiązką protonów w przypadku raka macicy i szyjki macicy po histerektomii z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych
Wiadomo, że radioterapia wiązką protonów chroni otaczające zdrowe tkanki przed promieniowaniem. Promieniowanie wiązką protonów dostarcza mniej promieniowania poza obszar tkanek docelowych. Może to zmniejszyć skutki uboczne, których normalnie doświadczaliby pacjenci podczas standardowej (fotonowej) radioterapii, która nieuchronnie obejmuje więcej normalnej tkanki wraz z tkanką docelową guza.
W tym badaniu badacze chcą ustalić, czy promieniowanie wiązki protonów jest skuteczne w kontrolowaniu wzrostu raka. Badacze chcą również sprawdzić, czy promieniowanie wiązką protonów może zmniejszyć skutki uboczne w porównaniu ze standardową radioterapią (promieniowaniem fotonowym).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają radioterapię wiązką protonów jako pacjent ambulatoryjny w Francis H. Burr Proton Center w Massachusetts General Hospital, 5 dni w tygodniu (poniedziałek-piątek) przez 5-6 tygodni, w zależności od rodzaju nowotworu.
Testy i procedury podczas leczenia badanym lekiem (co tydzień):
- Pytania dotyczące stanu zdrowia i aktualnych leków
- Badanie fizykalne obejmuje wzrost, wagę i parametry życiowe
- Stan wydajności
- Badanie krwi na pełną morfologię krwi i krzepnięcie krwi (2 łyżeczki). Powtarzane dwa razy w tygodniu u pacjentek z rakiem macicy i raz w tygodniu u pacjentek z rakiem szyjki macicy
- Badanie miednicy (tylko w 6. tygodniu)
- Kwestionariusze jakości życia
Po zakończeniu leczenia promieniowaniem wiązką protonów pacjenci będą obserwowani przez 5 lat. Wizyty kontrolne będą odbywać się co 3 miesiące przez 2 lata; co 4 miesiące do roku 3, a następnie co 6 miesięcy. Na każdej wizycie badani otrzymają:
- Historia medyczna
- Fizyczny egzamin
- Stan wydajności
- Badanie miednicy
- TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy co 6 miesięcy do 3 roku
- Kwestionariusze jakości życia (6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie pierwotny rak macicy lub szyjki macicy z potwierdzonymi histologicznie przerzutami do jednego lub więcej węzłów przymaciczych, miednicy lub okołoaortalnych przed włączeniem. Osoby zdiagnozowane w innych instytucjach muszą mieć zweryfikowaną i potwierdzoną patologię w MGH lub innej instytucji DF/HCC
- przeszła prostą, zmodyfikowaną radykalną lub radykalną histerektomię brzuszną lub histerektomię pochwy i limfadenektomię techniką otwartą lub wspomaganą laparoskopowo
- Oczekiwana długość życia powyżej 18 miesięcy
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
- Pacjenci z rakiem macicy będą w stadium IIIC FIGO i mogą mieć raka endometrioidalnego, raka jasnokomórkowego, raka brodawkowatego macicy, mięsaka rakowego lub mięsaka podścieliskowego endometrium
- Pacjenci z rakiem szyjki macicy będą w stadium AJCC pT1,2,N1,M0 z rakiem płaskonabłonkowym, gruczolakorakiem, rakiem gruczolakowatym lub rakiem szklistym o histologii
- Stan sprawności ECOG ≤ 2 lub stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na promieniowanie terapeutyczne tkanek docelowych w celu napromieniania protokołu
- Dowody rozsiewu raka poza jamą brzuszną lub krwiopochodnego rozsiewu raka
- Dowody na mierzalną chorobę resztkową po histerektomii i limfadenektomii
- Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem sytuacji, gdy choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 5 lat i jeśli badacz uzna je za niskie ryzyko nawrotu tego nowotworu złośliwego. Pacjenci z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostali zdiagnozowani i leczeni w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia promieniowaniem protonowym
To jest jednoramienne badanie; wszyscy uczestnicy otrzymają radioterapię protonową.
|
5 dni w tygodniu (pon-pt) przez 5-6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozymetryczne porównanie leczenia wiązką protonów z trójwymiarową radioterapią konformalną (3DCRT) i radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT)
Ramy czasowe: 5 lat
|
W populacji kobiet chorych na raka szyjki macicy lub endometrium z patologicznie potwierdzonym rozsiewem do regionalnych węzłów chłonnych porównano histogramy dawki i objętości dawki (DVH) pomiędzy teleterapią skaningową wiązką protonów, trójwymiarową radioterapią konformalną (3DCRT) i radioterapią o modulowanej intensywności ( IMRT). Zestawy struktur wyprofilowane do terapii wiązką protonów dostarczone w badaniu zostały wykorzystane do zaplanowania alternatywnych planów 3DCRT i IMRT przez ten sam zespół fizyki medycznej (w badaniu nie wykorzystano 3DCRT i IMRT; rzeczywistą dawkę wiązki protonów porównano z dawkami, które miałyby zostały dostarczone dla 3DCRT lub IMRT.) Poniżej wymieniono medianę, 25. percentyl i 75. percentyl dawek według objętości napromieniowanej tkanki (ml) lub procentu napromieniowania (%) dla każdej metody. Dawkę mierzy się w szarościach (Gy), co definiuje się jako absorpcję jednego dżula energii promieniowania na kilogram materii. |
5 lat
|
|
Ostre skutki uboczne promieniowania
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ostre skutki uboczne promieniowania oceniano prospektywnie.
Poniżej przedstawiono ostre toksyczności związane z leczeniem (zdarzenia niepożądane prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem objętym protokołem, które rozpoczęło się w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia), które wystąpiły w badaniu, wraz z liczbą uczestników, u których wystąpiło każde zdarzenie o danym nasileniu ( Stopień 1/łagodny, stopień 2/umiarkowany, stopień 3/ciężki) zgodnie z CTCAE wersja 4.02 (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych).
|
10 tygodni
|
|
Opóźnione powikłania popromienne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opóźnione powikłania po radioterapii oceniano prospektywnie.
Poniżej przedstawiono późne toksyczności związane z leczeniem (zdarzenia niepożądane prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem według protokołu, które rozpoczęło się 6 miesięcy lub później po zakończeniu leczenia), które wystąpiły w badaniu, wraz z liczbą uczestników, u których wystąpiło każde zdarzenie o danym nasileniu (Stopień 1/łagodny, stopień 2/umiarkowany, stopień 3/ciężki) zgodnie z CTCAE wersja 4.02 (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych).
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
Całkowity wynik w skali FACT-EN/Cx (Ocena funkcjonalna leczenia raka – endometrium/szyjka macicy) oceniano na początku badania oraz w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku, 2 lat, 3 lat, 4 lat i 5 lat w celu oceny jakości życia (QOL) przed i po uzupełniającej terapii skaningową wiązką protonów. Jednostka = Wyniki w skali. Wyniki podzbiorów są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity. Ocena funkcjonalna leczenia raka – endometrium – zakres punktacji 0–172, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik Ocena funkcjonalna leczenia raka – szyjka macicy – zakres punktacji 0–168, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu obiektywnej progresji choroby w dowolnym miejscu, wykrytej na podstawie nawrotu objawów lub rutynowego kontrolnego badania przedmiotowego/obrazowania lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-269
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .