Teleterapia con haz de protones para cánceres poshisterectomía de útero y cuello uterino
Estudio piloto de teleterapia adyuvante con haz de protones para cánceres de útero y cuello uterino poshisterectomía con metástasis en los ganglios linfáticos regionales
Se sabe que la radioterapia con haz de protones evita la radiación en los tejidos normales circundantes. La radiación con haz de protones emite menos radiación más allá del área de los tejidos objetivo. Esto puede reducir los efectos secundarios que los pacientes normalmente experimentarían con la radioterapia estándar (de fotones) que tiende a incluir inevitablemente más tejido normal junto con el tejido objetivo del tumor.
En este estudio de investigación, los investigadores buscan determinar si la radiación con haz de protones es eficaz para controlar el crecimiento del cáncer. Los investigadores también buscan ver si la radiación con haz de protones puede reducir los efectos secundarios en comparación con el tratamiento de radiación estándar (radiación con fotones).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibirán tratamiento de radiación con haz de protones como paciente ambulatorio en el Centro de protones Francis H. Burr del Hospital General de Massachusetts, 5 días a la semana (de lunes a viernes) durante 5 a 6 semanas, según el tipo de cáncer.
Pruebas y procedimientos durante el tratamiento del estudio (semanalmente):
- Preguntas sobre salud y medicamentos actuales
- Examen físico, incluye altura, peso y signos vitales
- Estado de rendimiento
- Análisis de sangre para hemogramas completos y coagulación sanguínea (2 cucharaditas). Repetido dos veces por semana para sujetos con cáncer de útero y una vez por semana para sujetos con cáncer de cuello uterino
- Examen pélvico (solo en la semana 6)
- Cuestionarios de calidad de vida
Después de completar el tratamiento de radiación con haz de protones, los sujetos serán seguidos durante 5 años. Las visitas de seguimiento se realizarán cada 3 meses durante 2 años; cada 4 meses hasta el año 3 y cada 6 meses a partir de entonces. En cada visita los sujetos recibirán:
- un historial medico
- Examen físico
- Estado de rendimiento
- Examen pélvico
- Tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis cada 6 meses hasta el año 3
- Cuestionarios de calidad de vida (6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer primario de útero o cuello uterino confirmado histológicamente con metástasis confirmada histológicamente en uno o más ganglios parametriales, pélvicos o paraaórticos antes de la inscripción. Los sujetos diagnosticados en otras instituciones deben tener la patología revisada y confirmada en MGH u otra institución de DF/HCC
- Haber sido sometidas a histerectomía abdominal simple, radical modificada o radical o histerectomía vaginal y linfadenectomía por técnica abierta o asistida por laparoscopia
- Esperanza de vida mayor a 18 meses
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
- Los sujetos con cáncer uterino estarán en estadio IIIC de FIGO y pueden tener cáncer endometrioide, cáncer de células claras, cáncer seroso papilar uterino, carcinosarcoma o sarcoma del estroma endometrial.
- Los sujetos con cáncer de cuello uterino estarán en estadios AJCC pT1,2,N1,M0 con histología de carcinoma escamoso, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso o carcinoma de células vítreas
- Estado funcional ECOG ≤ 2 o estado funcional Karnofsky ≥ 60 %
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a la radiación terapéutica de los tejidos diana para la radiación del protocolo
- Evidencia de diseminación extraabdominal del cáncer o diseminación hematógena del cáncer
- Evidencia de enfermedad residual medible después de histerectomía y linfadenectomía
- Antecedentes de una neoplasia maligna diferente, excepto si no ha padecido la enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Los sujetos con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Radioterapia de protones
Este es un estudio de un solo brazo; todos los participantes recibirán radioterapia de protones.
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5 días a la semana (lunes a viernes) durante 5-6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación dosimétrica del tratamiento con haz de protones con radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) y radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Periodo de tiempo: 5 años
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En una población de mujeres con cáncer de cuello uterino o endometrio con diseminación patológicamente comprobada a los ganglios linfáticos regionales, se compararon histogramas de dosis-volumen (DVH) entre la teleterapia con haz de protones de barrido, la radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) y la radioterapia de intensidad modulada ( IMRT). El mismo equipo de física médica utilizó conjuntos de estructuras contorneadas para la terapia con haz de protones administrada en el estudio para planificar planes alternativos de 3DCRT e IMRT (3DCRT e IMRT no se usaron en el estudio; la dosis real del haz de protones se comparó con las dosis que habrían entregado para 3DCRT o IMRT.) Las dosis medianas, percentil 25 y percentil 75 se enumeran a continuación por volumen de tejido irradiado (ml) o porcentaje irradiado (%) para cada modalidad. La dosis se mide en grises (Gy), que se define como la absorción de un julio de energía de radiación por kilogramo de materia. |
5 años
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Efectos secundarios agudos de la radiación
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los efectos secundarios agudos de la radiación se evaluaron prospectivamente.
A continuación se muestran las toxicidades agudas relacionadas con el tratamiento (eventos adversos posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el protocolo de tratamiento que comenzó dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento) que ocurrieron en el estudio, junto con la cantidad de participantes que experimentaron cada evento con una gravedad determinada ( Grado 1/leve, Grado 2/moderado, Grado 3/grave) según CTCAE v 4.02 (Criterios de terminología común para eventos adversos).
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10 semanas
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Complicaciones tardías de la radiación
Periodo de tiempo: 5 años
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Se evaluaron prospectivamente las complicaciones tardías de la radiación.
A continuación se muestran las toxicidades tardías relacionadas con el tratamiento (eventos adversos posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el protocolo de tratamiento que comenzó 6 meses o más después de finalizar el tratamiento) que ocurrieron en el estudio, junto con el número de participantes que experimentaron cada evento con una gravedad determinada. (Grado 1/leve, Grado 2/moderado, Grado 3/grave) según CTCAE v 4.02 (Criterios de terminología común para eventos adversos).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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La puntuación total de la escala FACT-EN/Cx (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Endometrial/Cervical) se evaluó al inicio y en puntos temporales de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años para evaluar la calidad de vida. (QOL) antes y después de la terapia adyuvante con haz de protones de exploración. Unidad = Puntuaciones en una escala. Las puntuaciones de los subconjuntos se suman para obtener una puntuación total. Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: endometrio: rango de puntuación de 0 a 172, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cuello uterino: rango de puntuación de 0 a 168, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado |
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses
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La SSP se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión objetiva de la enfermedad en cualquier sitio, según se detecta mediante recurrencia sintomática o seguimiento de vigilancia de rutina, examen físico/imágenes, o muerte por cualquier causa.
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12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
Otros números de identificación del estudio
- 10-269
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