Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonisäteen etähoito kohdun ja kohdunkaulan kohdunpoiston jälkeisiin syöpiin

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital

Pilottitutkimus adjuvanttiprotonisäteen etäterapiasta kohdun ja kohdunkaulan syöpien kohdunpoiston jälkeisille syöville, joissa on etäpesäkkeitä alueellisissa imusolmukkeissa

Protonisädehoidon tiedetään säästävän ympäröivät normaalit kudokset säteilyltä. Protonisäteen säteily tuottaa vähemmän säteilyä kohdekudosalueen ulkopuolelle. Tämä voi vähentää sivuvaikutuksia, joita potilaat tavallisesti kokevat tavallisella (fotoni) sädehoidolla, joka yleensä sisältää enemmän normaalia kudosta kasvaimen kohdekudoksen ohella.

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat määrittää, onko protonisädesäteily tehokas syövän kasvun hallinnassa. Tutkijat haluavat myös nähdä, voiko protonisädesäteily vähentää sivuvaikutuksia verrattuna tavanomaiseen säteilyhoitoon (fotonisäteily).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat protonisädehoitoa avohoidossa Francis H. Burr Proton Centerissä Massachusetts General Hospitalissa 5 päivänä viikossa (ma-pe) 5-6 viikon ajan syövän tyypistä riippuen.

Testit ja toimenpiteet tutkimushoidon aikana (viikoittain):

  • Kysymyksiä terveydestä ja nykyisistä lääkkeistä
  • Fyysinen koe, sisältää pituuden, painon ja elintoiminnot
  • Suorituskyvyn tila
  • Verikoe täydellisen verenkuvan ja veren hyytymisen varalta (2 tl). Toistetaan kahdesti viikossa kohdunkaulasyöpäpotilaille ja kerran viikossa kohdunkaulansyöpäpotilaille
  • Lantiontutkimus (vain viikolla 6)
  • Elämänlaatukyselyt

Protonisädehoidon päätyttyä koehenkilöitä seurataan 5 vuoden ajan. Seurantakäyntejä tehdään 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan; 4 kuukauden välein vuoteen 3 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Jokaisella vierailulla aiheet saavat:

  • Lääketieteellinen historia
  • Fyysinen koe
  • Suorituskyvyn tila
  • Lantiotutkimus
  • Rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannaus 6 kuukauden välein vuoteen 3
  • Elämänlaatukyselyt (6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen kohdun tai kohdunkaulan syöpä, jossa on histologisesti vahvistettu etäpesäke yhteen tai useampaan parametri-, lantion- tai paraaorttasolmukkeeseen ennen ilmoittautumista. Muissa laitoksissa diagnosoitujen potilaiden patologia on tarkistettava ja vahvistettava MGH:ssa tai toisessa DF/HCC-laitoksessa
  • jolle on tehty yksinkertainen, modifioitu radikaali tai radikaali vatsan kohdunpoisto tai emättimen kohdun ja lymfadenektomia avoimella tai laparoskooppisella avusteisella tekniikalla
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 18 kuukautta
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
  • Kohdun syöpäpotilaat ovat FIGO-vaiheessa IIIC ja heillä voi olla endometrioidisyöpä, kirkassolusyöpä, kohdun papillaarisyöpä, karsinosarkooma tai endometriumin stroomasarkooma
  • Kohdunkaulan syövän koehenkilöt ovat AJCC-vaiheessa pT1,2,N1,M0 ja levyepiteelikarsinooma, adenokarsinooma, adenosquamous karsinooma tai lasisolukarsinooma histologia
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi terapeuttinen säteilyaltistus kohdekudoksille protokollasäteilyä varten
  • Todisteet vatsan ulkopuolisen syövän leviämisestä tai hematogeenisesta syövän leviämisestä
  • Todisteet mitattavissa olevasta jäännössairaudesta kohdun ja lymfadenektomian jälkeen
  • Aiemmin eri pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos se on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta ja jos tutkija katsoo, että riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle on pieni. Potilaat, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Protonisäteilyhoito
Tämä on yhden käden tutkimus; kaikki osallistujat saavat protonisädehoitoa.
Säteily: Protonisädehoito
5 päivää viikossa (ma-pe) 5-6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyannoksen vähennysten suuruus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Naispopulaatiossa, jolla on kohdunkaulan tai kohdun limakalvon syöpä, joka on patologisesti todettu levinneen alueellisiin imusolmukkeisiin, kudosten normaalien säteilyannoksen vähennysten suuruuden määrittämiseksi vertaamalla annostilavuuden histogrammeja, jotka on saatu skannaamalla protonisäteen etäterapiaa annostilavuuden histogrammeilla hoitosuunnitelmat samoille potilaille käyttämällä 3-ulotteista konformista sädehoitoa (3DCRT) ja intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).
5 vuotta
Säteilyn sivuvaikutukset ja viivästyneet komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida prospektiivisesti akuutteja säteilyn sivuvaikutuksia ja viivästyneitä komplikaatioita protoneilla hoidetuilla potilailla ja verrata toksisuuden tuloksia (akuutit sivuvaikutukset ja viivästyneet komplikaatiot) potilaisiin, joita on aiemmin hoidettu fotoniteleterapialla käyttämällä laitoshistoriallisia kontrolleja. (Retrospektiivinen tulosten vertailututkimus.)
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QOL
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kerätä prospektiivisesti tietoa elämänlaadusta (QOL) ennen ja jälkeen adjuvanttiskannausprotonisädehoitoa käyttämällä nykyaikaisia, validoituja instrumentteja, jotka on räätälöity gynekologisen syövän vuoksi hoidetuille naisille.
5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen ja uusiutumismallien määrittämiseksi tällä hoidolla.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-269

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Protonisädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa