Protonisäteen etähoito kohdun ja kohdunkaulan kohdunpoiston jälkeisiin syöpiin
Pilottitutkimus adjuvanttiprotonisäteen etäterapiasta kohdun ja kohdunkaulan syöpien kohdunpoiston jälkeisille syöville, joissa on etäpesäkkeitä alueellisissa imusolmukkeissa
Protonisädehoidon tiedetään säästävän ympäröivät normaalit kudokset säteilyltä. Protonisäteen säteily tuottaa vähemmän säteilyä kohdekudosalueen ulkopuolelle. Tämä voi vähentää sivuvaikutuksia, joita potilaat tavallisesti kokevat tavallisella (fotoni) sädehoidolla, joka yleensä sisältää enemmän normaalia kudosta kasvaimen kohdekudoksen ohella.
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat määrittää, onko protonisädesäteily tehokas syövän kasvun hallinnassa. Tutkijat haluavat myös nähdä, voiko protonisädesäteily vähentää sivuvaikutuksia verrattuna tavanomaiseen säteilyhoitoon (fotonisäteily).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat protonisädehoitoa avohoidossa Francis H. Burr Proton Centerissä Massachusetts General Hospitalissa 5 päivänä viikossa (ma-pe) 5-6 viikon ajan syövän tyypistä riippuen.
Testit ja toimenpiteet tutkimushoidon aikana (viikoittain):
- Kysymyksiä terveydestä ja nykyisistä lääkkeistä
- Fyysinen koe, sisältää pituuden, painon ja elintoiminnot
- Suorituskyvyn tila
- Verikoe täydellisen verenkuvan ja veren hyytymisen varalta (2 tl). Toistetaan kahdesti viikossa kohdunkaulasyöpäpotilaille ja kerran viikossa kohdunkaulansyöpäpotilaille
- Lantiontutkimus (vain viikolla 6)
- Elämänlaatukyselyt
Protonisädehoidon päätyttyä koehenkilöitä seurataan 5 vuoden ajan. Seurantakäyntejä tehdään 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan; 4 kuukauden välein vuoteen 3 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Jokaisella vierailulla aiheet saavat:
- Lääketieteellinen historia
- Fyysinen koe
- Suorituskyvyn tila
- Lantiotutkimus
- Rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannaus 6 kuukauden välein vuoteen 3
- Elämänlaatukyselyt (6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu primaarinen kohdun tai kohdunkaulan syöpä, jossa on histologisesti vahvistettu etäpesäke yhteen tai useampaan parametri-, lantion- tai paraaorttasolmukkeeseen ennen ilmoittautumista. Muissa laitoksissa diagnosoitujen potilaiden patologia on tarkistettava ja vahvistettava MGH:ssa tai toisessa DF/HCC-laitoksessa
- jolle on tehty yksinkertainen, modifioitu radikaali tai radikaali vatsan kohdunpoisto tai emättimen kohdun ja lymfadenektomia avoimella tai laparoskooppisella avusteisella tekniikalla
- Odotettavissa oleva elinikä yli 18 kuukautta
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Kohdun syöpäpotilaat ovat FIGO-vaiheessa IIIC ja heillä voi olla endometrioidisyöpä, kirkassolusyöpä, kohdun papillaarisyöpä, karsinosarkooma tai endometriumin stroomasarkooma
- Kohdunkaulan syövän koehenkilöt ovat AJCC-vaiheessa pT1,2,N1,M0 ja levyepiteelikarsinooma, adenokarsinooma, adenosquamous karsinooma tai lasisolukarsinooma histologia
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2 tai Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi terapeuttinen säteilyaltistus kohdekudoksille protokollasäteilyä varten
- Todisteet vatsan ulkopuolisen syövän leviämisestä tai hematogeenisesta syövän leviämisestä
- Todisteet mitattavissa olevasta jäännössairaudesta kohdun ja lymfadenektomian jälkeen
- Aiemmin eri pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos se on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta ja jos tutkija katsoo, että riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle on pieni. Potilaat, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Protonisäteilyhoito
Tämä on yhden käden tutkimus; kaikki osallistujat saavat protonisädehoitoa.
|
5 päivää viikossa (ma-pe) 5-6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protonisädehoidon dosimetrinen vertailu 3-ulotteisen konformaalisen säteilyhoidon (3DCRT) ja intensiteettimoduloidun säteilyhoidon (IMRT) kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Naisten populaatiossa, jolla oli kohdunkaulan tai endometriumin syöpä, jonka patologisesti todettiin leviävän alueellisiin imusolmukkeisiin, annostilavuushistogrammeja (DVH) verrattiin skannaavan protonisäteen etäterapian, kolmiulotteisen konformaalisen sädehoidon (3DCRT) ja intensiteettimoduloidun sädehoidon välillä. IMRT). Sama lääketieteellisen fysiikan tiimi käytti tutkimuksessa toimitettua protonisädehoitoa varten muotoiltuja rakennesarjoja vaihtoehtoisten 3DCRT- ja IMRT-suunnitelmien suunnitteluun (3DCRT:tä ja IMRT:tä ei käytetty tutkimuksessa; todellista protonisäteen annosta verrattiin annoksiin, jotka olisivat saaneet toimitettu 3DCRT:tä tai IMRT:tä varten.) Mediaani-, 25. persentiili- ja 75. prosenttipisteen annokset on lueteltu alla säteilytetyn kudostilavuuden (ml) tai säteilytetyn prosenttiosuuden (%) mukaan kullekin muodolle. Annos mitataan harmaina (Gy), joka määritellään yhden joulen säteilyenergian absorptiona ainekiloa kohden. |
5 vuotta
|
|
Akuutit säteilyn sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Säteilyn akuutit sivuvaikutukset arvioitiin ennakoivasti.
Alla on tutkimuksessa esiintyneet hoitoon liittyvät akuutit toksisuudet (haittatapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät protokollahoitoon, joka aloitettiin 4 viikon sisällä hoidon päättymisestä), sekä niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat kunkin tapahtuman tietyllä vaikeusasteella ( Aste 1/lievä, aste 2/kohtalainen, aste 3/vaikea) CTCAE v 4.02:n (haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit) mukaan.
|
10 viikkoa
|
|
Viivästyneet säteilykomplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Säteilyn viivästyneet komplikaatiot arvioitiin ennakoivasti.
Alla on tutkimuksessa esiintyneet hoitoon liittyvät myöhäiset toksisuudet (haittatapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät protokollahoitoon, joka alkoi 6 kuukautta tai myöhemmin hoidon päättymisen jälkeen), sekä niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kunkin tapahtuman tietyllä vaikeusasteella. (Aste 1/lievä, aste 2/kohtalainen, aste 3/vakava) CTCAE v 4.02:n (haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit) mukaisesti.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
FACT-EN/Cx-kokonaisasteikon (Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Endometrium/Cervical) -pistemäärä arvioitiin lähtötilanteessa ja aikapisteissä 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta elämänlaadun arvioimiseksi. (QOL) ennen ja jälkeen adjuvanttiskannausprotonisädehoidon. Yksikkö = Pisteet asteikolla. Osajoukon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Syövän hoidon toiminnallinen arviointi – Endometrium – pistemäärät 0–172, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta Syövän hoidon toiminnallinen arviointi – Kohdunkaulan pisteet vaihtelevat 0–168, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta |
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen missä tahansa kohdassa, joka havaitaan oireellisen uusiutumisen tai rutiininomaisen seurannan fyysisellä tarkastuksella/kuvauksella tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-269
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .