Teleterapia con fascio di protoni per i tumori post-isterectomia dell'utero e della cervice
Studio pilota sulla teleterapia adiuvante con fascio di protoni per tumori post-isterectomia dell'utero e della cervice con metastasi ai linfonodi regionali
È noto che la radioterapia con fasci di protoni risparmia dalle radiazioni i tessuti normali circostanti. La radiazione del raggio di protoni fornisce meno radiazioni oltre l'area dei tessuti bersaglio. Ciò può ridurre gli effetti collaterali che i pazienti normalmente sperimenterebbero con la radioterapia standard (fotonica) che tende inevitabilmente a includere più tessuto normale insieme al tessuto bersaglio tumorale.
In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno cercando di determinare se la radiazione del raggio di protoni è efficace nel controllare la crescita del cancro. Gli investigatori stanno anche cercando di vedere se la radiazione del raggio di protoni può ridurre gli effetti collaterali rispetto al trattamento con radiazioni standard (radiazione di fotoni).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti riceveranno un trattamento con radiazioni a fascio di protoni in regime ambulatoriale presso il Francis H. Burr Proton Center del Massachusetts General Hospital, 5 giorni a settimana (lun-ven) per 5-6 settimane a seconda del tipo di cancro.
Esami e procedure durante il trattamento in studio (settimanali):
- Domande sulla salute e sui farmaci attuali
- Esame fisico, include altezza, peso e segni vitali
- Lo stato della prestazione
- Esame del sangue per emocromo completo e coagulazione del sangue (2 cucchiaini). Ripetuto due volte alla settimana per i soggetti con cancro uterino e una volta alla settimana per i soggetti con cancro della cervice
- Esame pelvico (solo alla settimana 6)
- Questionari sulla qualità della vita
Dopo il completamento del trattamento con radiazioni con fascio di protoni, i soggetti saranno seguiti per 5 anni. Le visite di follow-up avverranno ogni 3 mesi per 2 anni; ogni 4 mesi fino all'anno 3 e successivamente ogni 6 mesi. Ad ogni visita i soggetti riceveranno:
- Una storia medica
- Esame fisico
- Lo stato della prestazione
- Esame pelvico
- Scansione TC del torace, dell'addome e del bacino ogni 6 mesi fino all'anno 3
- Questionari sulla qualità della vita (6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro primario istologicamente confermato dell'utero o della cervice con metastasi istologicamente confermate a uno o più linfonodi parametriali, pelvici o paraaortici prima dell'arruolamento. I soggetti diagnosticati in altre istituzioni devono avere la patologia esaminata e confermata presso MGH o un'altra istituzione DF/HCC
- Sono stati sottoposti a isterectomia addominale semplice, radicale modificata o radicale o isterectomia vaginale e linfoadenectomia mediante tecnica aperta o laparoscopica assistita
- Aspettativa di vita superiore a 18 mesi
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
- I soggetti con carcinoma uterino saranno in stadio FIGO IIIC e potrebbero avere carcinoma endometrioide, carcinoma a cellule chiare, carcinoma sieroso papillare uterino, carcinosarcoma o sarcoma stromale endometriale
- I soggetti con carcinoma cervicale saranno stadi AJCC pT1,2,N1,M0 con istologia di carcinoma squamoso, adenocarcinoma, carcinoma adenosquamoso o carcinoma a cellule vetrose
- Performance status ECOG ≤ 2 o performance status Karnofsky ≥ 60%
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione alle radiazioni terapeutiche ai tessuti bersaglio per le radiazioni del protocollo
- Evidenza di disseminazione del cancro extra-addominale o disseminazione del cancro ematogeno
- Evidenza di malattia residua misurabile dopo isterectomia e linfoadenectomia
- - Storia di un diverso tumore maligno, tranne se libero da malattia da almeno 5 anni e ritenuto dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. I soggetti con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Radioterapia protonica
Questo è uno studio a braccio singolo; tutti i partecipanti riceveranno radioterapia protonica.
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5 giorni a settimana (lun-ven) per 5-6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dosimetrico del trattamento con fascio di protoni con radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) e radioterapia con intensità modulata (IMRT)
Lasso di tempo: 5 anni
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In una popolazione di donne con tumori della cervice o dell'endometrio con diffusione patologicamente provata ai linfonodi regionali, gli istogrammi dose-volume (DVH) sono stati confrontati tra la teleterapia con fascio di protoni a scansione, la radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) e la radioterapia con intensità modulata ( IMRT). I set di strutture sagomati per la terapia con fascio di protoni erogati durante lo studio sono stati utilizzati per pianificare piani alternativi 3DCRT e IMRT dallo stesso team di fisica medica (3DCRT e IMRT non sono stati utilizzati nello studio; la dose effettiva per il fascio di protoni è stata confrontata con le dosi che avrebbero stato consegnato per 3DCRT o IMRT.) Le dosi mediane, 25° e 75° percentile sono elencate di seguito in base al volume di tessuto irradiato (mL) o alla percentuale irradiata (%) per ciascuna modalità. La dose è misurata in grigi (Gy), che è definita come l'assorbimento di un joule di energia radiante per chilogrammo di materia. |
5 anni
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Effetti collaterali acuti delle radiazioni
Lasso di tempo: 10 settimane
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Gli effetti collaterali acuti delle radiazioni sono stati valutati prospetticamente.
Di seguito sono riportate le tossicità acute correlate al trattamento (eventi avversi possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al protocollo di trattamento iniziato entro 4 settimane dal completamento del trattamento) che si sono verificate durante lo studio, insieme al numero di partecipanti che hanno manifestato ciascun evento ad una determinata gravità ( Grado 1/lieve, Grado 2/moderato, Grado 3/grave) secondo il CTCAE v 4.02 (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi).
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10 settimane
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Complicazioni ritardate delle radiazioni
Lasso di tempo: 5 anni
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Le complicanze ritardate derivanti dalle radiazioni sono state valutate in modo prospettico.
Di seguito sono riportate le tossicità tardive correlate al trattamento (eventi avversi possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento del protocollo iniziato 6 mesi o più tardi dopo il completamento del trattamento) che si sono verificate durante lo studio, insieme al numero di partecipanti che hanno manifestato ciascun evento ad una determinata gravità (Grado 1/lieve, Grado 2/moderato, Grado 3/grave) secondo il CTCAE v 4.02 (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi).
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
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Il punteggio totale della scala FACT-EN/Cx (Functional Assessment of Cancer Therapy - Endometrial/Cervical) è stato valutato al basale e a intervalli temporali di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni per valutare la qualità della vita (QOL) prima e dopo la terapia adiuvante con fascio di protoni a scansione. Unità = Punteggi su una scala. I punteggi dei sottoinsiemi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale - Endometriale - intervallo di punteggio 0 - 172, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale - Cervicale - intervallo di punteggio 0 - 168, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore |
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
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La PFS è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione oggettiva della malattia in qualsiasi sito, come rilevato da recidiva sintomatica o esame fisico/imaging di follow-up di sorveglianza di routine, o morte per qualsiasi causa.
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-269
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