Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Teleterapia con fascio di protoni per i tumori post-isterectomia dell'utero e della cervice

26 ottobre 2024 aggiornato da: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital

Studio pilota sulla teleterapia adiuvante con fascio di protoni per tumori post-isterectomia dell'utero e della cervice con metastasi ai linfonodi regionali

È noto che la radioterapia con fasci di protoni risparmia dalle radiazioni i tessuti normali circostanti. La radiazione del raggio di protoni fornisce meno radiazioni oltre l'area dei tessuti bersaglio. Ciò può ridurre gli effetti collaterali che i pazienti normalmente sperimenterebbero con la radioterapia standard (fotonica) che tende inevitabilmente a includere più tessuto normale insieme al tessuto bersaglio tumorale.

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno cercando di determinare se la radiazione del raggio di protoni è efficace nel controllare la crescita del cancro. Gli investigatori stanno anche cercando di vedere se la radiazione del raggio di protoni può ridurre gli effetti collaterali rispetto al trattamento con radiazioni standard (radiazione di fotoni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno un trattamento con radiazioni a fascio di protoni in regime ambulatoriale presso il Francis H. Burr Proton Center del Massachusetts General Hospital, 5 giorni a settimana (lun-ven) per 5-6 settimane a seconda del tipo di cancro.

Esami e procedure durante il trattamento in studio (settimanali):

  • Domande sulla salute e sui farmaci attuali
  • Esame fisico, include altezza, peso e segni vitali
  • Lo stato della prestazione
  • Esame del sangue per emocromo completo e coagulazione del sangue (2 cucchiaini). Ripetuto due volte alla settimana per i soggetti con cancro uterino e una volta alla settimana per i soggetti con cancro della cervice
  • Esame pelvico (solo alla settimana 6)
  • Questionari sulla qualità della vita

Dopo il completamento del trattamento con radiazioni con fascio di protoni, i soggetti saranno seguiti per 5 anni. Le visite di follow-up avverranno ogni 3 mesi per 2 anni; ogni 4 mesi fino all'anno 3 e successivamente ogni 6 mesi. Ad ogni visita i soggetti riceveranno:

  • Una storia medica
  • Esame fisico
  • Lo stato della prestazione
  • Esame pelvico
  • Scansione TC del torace, dell'addome e del bacino ogni 6 mesi fino all'anno 3
  • Questionari sulla qualità della vita (6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro primario istologicamente confermato dell'utero o della cervice con metastasi istologicamente confermate a uno o più linfonodi parametriali, pelvici o paraaortici prima dell'arruolamento. I soggetti diagnosticati in altre istituzioni devono avere la patologia esaminata e confermata presso MGH o un'altra istituzione DF/HCC
  • Sono stati sottoposti a isterectomia addominale semplice, radicale modificata o radicale o isterectomia vaginale e linfoadenectomia mediante tecnica aperta o laparoscopica assistita
  • Aspettativa di vita superiore a 18 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  • I soggetti con carcinoma uterino saranno in stadio FIGO IIIC e potrebbero avere carcinoma endometrioide, carcinoma a cellule chiare, carcinoma sieroso papillare uterino, carcinosarcoma o sarcoma stromale endometriale
  • I soggetti con carcinoma cervicale saranno stadi AJCC pT1,2,N1,M0 con istologia di carcinoma squamoso, adenocarcinoma, carcinoma adenosquamoso o carcinoma a cellule vetrose
  • Performance status ECOG ≤ 2 o performance status Karnofsky ≥ 60%

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione alle radiazioni terapeutiche ai tessuti bersaglio per le radiazioni del protocollo
  • Evidenza di disseminazione del cancro extra-addominale o disseminazione del cancro ematogeno
  • Evidenza di malattia residua misurabile dopo isterectomia e linfoadenectomia
  • - Storia di un diverso tumore maligno, tranne se libero da malattia da almeno 5 anni e ritenuto dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. I soggetti con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radioterapia protonica
Questo è uno studio a braccio singolo; tutti i partecipanti riceveranno radioterapia protonica.
Radiazione: Radioterapia protonica
5 giorni a settimana (lun-ven) per 5-6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dosimetrico del trattamento con fascio di protoni con radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) e radioterapia con intensità modulata (IMRT)
Lasso di tempo: 5 anni

In una popolazione di donne con tumori della cervice o dell'endometrio con diffusione patologicamente provata ai linfonodi regionali, gli istogrammi dose-volume (DVH) sono stati confrontati tra la teleterapia con fascio di protoni a scansione, la radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) e la radioterapia con intensità modulata ( IMRT). I set di strutture sagomati per la terapia con fascio di protoni erogati durante lo studio sono stati utilizzati per pianificare piani alternativi 3DCRT e IMRT dallo stesso team di fisica medica (3DCRT e IMRT non sono stati utilizzati nello studio; la dose effettiva per il fascio di protoni è stata confrontata con le dosi che avrebbero stato consegnato per 3DCRT o IMRT.)

Le dosi mediane, 25° e 75° percentile sono elencate di seguito in base al volume di tessuto irradiato (mL) o alla percentuale irradiata (%) per ciascuna modalità. La dose è misurata in grigi (Gy), che è definita come l'assorbimento di un joule di energia radiante per chilogrammo di materia.
5 anni
Effetti collaterali acuti delle radiazioni
Lasso di tempo: 10 settimane
Gli effetti collaterali acuti delle radiazioni sono stati valutati prospetticamente. Di seguito sono riportate le tossicità acute correlate al trattamento (eventi avversi possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al protocollo di trattamento iniziato entro 4 settimane dal completamento del trattamento) che si sono verificate durante lo studio, insieme al numero di partecipanti che hanno manifestato ciascun evento ad una determinata gravità ( Grado 1/lieve, Grado 2/moderato, Grado 3/grave) secondo il CTCAE v 4.02 (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi).
10 settimane
Complicazioni ritardate delle radiazioni
Lasso di tempo: 5 anni
Le complicanze ritardate derivanti dalle radiazioni sono state valutate in modo prospettico. Di seguito sono riportate le tossicità tardive correlate al trattamento (eventi avversi possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento del protocollo iniziato 6 mesi o più tardi dopo il completamento del trattamento) che si sono verificate durante lo studio, insieme al numero di partecipanti che hanno manifestato ciascun evento ad una determinata gravità (Grado 1/lieve, Grado 2/moderato, Grado 3/grave) secondo il CTCAE v 4.02 (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni

Il punteggio totale della scala FACT-EN/Cx (Functional Assessment of Cancer Therapy - Endometrial/Cervical) è stato valutato al basale e a intervalli temporali di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni per valutare la qualità della vita (QOL) prima e dopo la terapia adiuvante con fascio di protoni a scansione.

Unità = Punteggi su una scala. I punteggi dei sottoinsiemi vengono sommati per ottenere un punteggio totale.

Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale - Endometriale - intervallo di punteggio 0 - 172, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale - Cervicale - intervallo di punteggio 0 - 168, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
La PFS è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione oggettiva della malattia in qualsiasi sito, come rilevato da recidiva sintomatica o esame fisico/imaging di follow-up di sorveglianza di routine, o morte per qualsiasi causa.
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-269

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Radioterapia protonica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi