Teleterapia com feixe de prótons para câncer pós-histerectomia do útero e colo do útero
Estudo piloto de teleterapia com feixe de prótons adjuvante para cânceres pós-histerectomia do útero e colo do útero com metástases para linfonodos regionais
A radioterapia com feixe de prótons é conhecida por poupar os tecidos normais circundantes da radiação. A radiação do feixe de prótons fornece menos radiação além da área dos tecidos-alvo. Isso pode reduzir os efeitos colaterais que os pacientes normalmente experimentariam com a radioterapia padrão (fótons), que tende a incluir inevitavelmente mais tecido normal junto com o tecido alvo do tumor.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão procurando determinar se a radiação do feixe de prótons é eficaz no controle do crescimento do câncer. Os investigadores também estão procurando ver se a radiação do feixe de prótons pode reduzir os efeitos colaterais quando comparada ao tratamento de radiação padrão (radiação de fótons).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos receberão tratamento com radiação de feixe de prótons como paciente ambulatorial no Francis H. Burr Proton Center no Hospital Geral de Massachusetts, 5 dias por semana (segunda a sexta) durante 5 a 6 semanas, dependendo do tipo de câncer.
Testes e procedimentos durante o tratamento do estudo (semanalmente):
- Dúvidas sobre saúde e medicamentos atuais
- Exame físico, inclui altura, peso e sinais vitais
- status de desempenho
- Exame de sangue para hemograma completo e coagulação sanguínea (2 colheres de chá). Repetido duas vezes por semana para indivíduos com câncer uterino e uma vez por semana para indivíduos com câncer de colo do útero
- Exame pélvico (apenas na semana 6)
- Questionários de qualidade de vida
Após a conclusão do tratamento com radiação de feixe de prótons, os indivíduos serão acompanhados por 5 anos. As visitas de acompanhamento ocorrerão a cada 3 meses por 2 anos; a cada 4 meses até o 3º ano e a cada 6 meses a partir de então. Em cada visita os sujeitos receberão:
- Um histórico médico
- Exame físico
- status de desempenho
- Exame pélvico
- Tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve a cada 6 meses até o ano 3
- Questionários de qualidade de vida (6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer primário do útero ou colo do útero confirmado histologicamente com metástase confirmada histologicamente para um ou mais linfonodos parametriais, pélvicos ou para-aórticos antes da inscrição. Sujeitos diagnosticados em outras instituições devem ter patologia revisada e confirmada no MGH ou outra instituição DF/HCC
- Foram submetidas a histerectomia abdominal simples, radical modificada ou radical ou histerectomia vaginal e linfadenectomia por técnica aberta ou assistida por laparoscopia
- Esperança de vida superior a 18 meses
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea
- Indivíduos com câncer uterino estarão no estágio FIGO IIIC e podem ter câncer endometrioide, câncer de células claras, câncer seroso papilar uterino, carcinossarcoma ou sarcoma estromal endometrial
- Indivíduos com câncer cervical serão estágios AJCC pT1,2,N1,M0 com histologia de carcinoma escamoso, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso ou carcinoma de células vítreas
- Status de desempenho ECOG ≤ 2 ou status de desempenho Karnofsky ≥ 60%
Critério de exclusão:
- Exposição prévia à radiação terapêutica para tecidos-alvo para radiação de protocolo
- Evidência de disseminação de câncer extra-abdominal ou disseminação de câncer hematogênico
- Evidência de doença residual mensurável após histerectomia e linfadenectomia
- História de uma malignidade diferente, exceto se livre de doença por pelo menos 5 anos e for considerada pelo investigador como de baixo risco para recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Radioterapia de prótons
Este é um estudo de braço único; todos os participantes receberão radioterapia de prótons.
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5 dias por semana (segunda a sexta) por 5-6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dosimétrica do tratamento com feixe de prótons com radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) e radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
Prazo: 5 anos
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Em uma população de mulheres com câncer de colo do útero ou endométrio com disseminação patologicamente comprovada para linfonodos regionais, histogramas de dose-volume (DVH) foram comparados entre teleterapia por feixe de prótons, radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) e radioterapia de intensidade modulada. IMRT). Conjuntos de estruturas contornadas para a terapia por feixe de prótons entregues no estudo foram usados para planejar planos alternativos de 3DCRT e IMRT pela mesma equipe de física médica (3DCRT e IMRT não foram usados no estudo; a dose real do feixe de prótons foi comparada com as doses que teriam entregue para 3DCRT ou IMRT.) As doses medianas, percentil 25 e percentil 75 estão listadas abaixo por volume de tecido irradiado (mL) ou porcentagem irradiada (%) para cada modalidade. A dose é medida em cinzas (Gy), que é definida como a absorção de um joule de energia de radiação por quilograma de matéria. |
5 anos
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Efeitos colaterais agudos da radiação
Prazo: 10 semanas
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Os efeitos colaterais agudos da radiação foram avaliados prospectivamente.
Abaixo estão as toxicidades agudas relacionadas ao tratamento (eventos adversos possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao protocolo de tratamento que começou dentro de 4 semanas após a conclusão do tratamento) que ocorreram no estudo, juntamente com o número de participantes que experimentaram cada evento em uma determinada gravidade ( Grau 1/leve, Grau 2/moderado, Grau 3/grave) de acordo com o CTCAE v 4.02 (Critérios de terminologia comum para eventos adversos).
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10 semanas
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Complicações de radiação retardada
Prazo: 5 anos
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As complicações tardias da radiação foram avaliadas prospectivamente.
Abaixo estão as toxicidades tardias relacionadas ao tratamento (eventos adversos possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao protocolo de tratamento que começou 6 meses ou mais após a conclusão do tratamento) que ocorreram no estudo, juntamente com o número de participantes que experimentaram cada evento em uma determinada gravidade (Grau 1/leve, Grau 2/moderado, Grau 3/grave) de acordo com o CTCAE v 4.02 (Critérios de terminologia comum para eventos adversos).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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A pontuação total da escala FACT-EN/Cx (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Endometrial/Cervical) foi avaliada no início do estudo e nos momentos de 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos para avaliar a qualidade de vida (QV) antes e depois da terapia adjuvante com feixe de prótons. Unidade = Pontuações em uma escala. As pontuações do subconjunto são somadas para obter uma pontuação total. Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Endometrial - faixa de pontuação de 0 a 172, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cervical - faixa de pontuação de 0 a 168, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado |
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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A PFS é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão objetiva da doença em qualquer local, conforme detectado por recorrência sintomática ou exame físico/imagem de acompanhamento de vigilância de rotina, ou morte por qualquer causa.
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12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-269
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