Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонно-лучевая телетерапия рака матки и шейки матки после гистерэктомии

26 октября 2024 г. обновлено: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital

Пилотное исследование адъювантной протонной телетерапии при раке матки и шейки матки после гистерэктомии с метастазами в регионарные лимфатические узлы

Известно, что протонная лучевая терапия защищает окружающие нормальные ткани от облучения. Излучение протонного пучка доставляет меньше излучения за пределы области тканей-мишеней. Это может уменьшить побочные эффекты, которые пациенты обычно испытывают при стандартной (фотонной) лучевой терапии, которая имеет тенденцию неизбежно включать больше нормальных тканей наряду с тканями-мишенями опухоли.

В этом научном исследовании исследователи стремятся определить, эффективно ли излучение протонного пучка в контроле роста вашего рака. Исследователи также хотят увидеть, может ли протонное излучение уменьшить побочные эффекты по сравнению со стандартной лучевой терапией (фотонное излучение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут получать протонную лучевую терапию в амбулаторных условиях в Протонном центре Фрэнсиса Х. Берра в Массачусетской больнице общего профиля, 5 дней в неделю (пн-пт) в течение 5-6 недель в зависимости от типа рака.

Тесты и процедуры во время исследуемого лечения (еженедельно):

  • Вопросы о здоровье и текущих лекарствах
  • Физический осмотр, включая рост, вес и основные показатели жизнедеятельности
  • Состояние производительности
  • Анализ крови на общий анализ крови и свертываемость крови (2 ч. л.). Повторяется два раза в неделю для пациентов с раком матки и один раз в неделю для пациентов с раком шейки матки.
  • Гинекологический осмотр (только на 6 неделе)
  • Опросники качества жизни

После завершения лечения протонным пучком за субъектами будут наблюдать в течение 5 лет. Последующие посещения будут происходить каждые 3 месяца в течение 2 лет; каждые 4 месяца до 3-го года и каждые 6 месяцев после этого. При каждом посещении испытуемые получают:

  • История болезни
  • Физический осмотр
  • Состояние производительности
  • Тазовый осмотр
  • КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза каждые 6 месяцев до 3 лет
  • Опросники качества жизни (6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный первичный рак матки или шейки матки с гистологически подтвержденным метастазированием в один или несколько параметриальных, тазовых или парааортальных узлов до включения в исследование. Субъекты, диагностированные в других учреждениях, должны пройти проверку и подтверждение патологии в MGH или другом учреждении DF/HCC.
  • Перенесли простую, модифицированную радикальную или радикальную абдоминальную гистерэктомию или вагинальную гистерэктомию и лимфаденэктомию открытым или лапароскопическим методом.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 18 месяцев
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Субъекты рака матки будут иметь стадию IIIC по FIGO и могут иметь эндометриоидный рак, светлоклеточный рак, папиллярный серозный рак матки, карциносаркому или эндометриальную стромальную саркому.
  • Субъекты рака шейки матки будут находиться на стадиях AJCC pT1,2,N1,M0 с гистологией плоскоклеточной карциномы, аденокарциномы, аденоплоскоклеточной карциномы или стекловидноклеточной карциномы.
  • Состояние по шкале ECOG ≤ 2 или состояние по Карновскому ≥ 60 %

Критерий исключения:

  • Предшествующее терапевтическое облучение тканей-мишеней для протокольного облучения
  • Признаки экстраабдоминального распространения рака или гематогенного распространения рака
  • Доказательства измеримой остаточной болезни после гистерэктомии и лимфаденэктомии
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение не менее 5 лет и, по мнению исследователя, имеющих низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования. Субъекты со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: рак шейки матки in situ и базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Протонная лучевая терапия
Это исследование одной руки; все участники получат протонную лучевую терапию.
Радиация: Протонная лучевая терапия
5 дней в неделю (пн-пт) в течение 5-6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрическое сравнение лечения протонным пучком с трехмерной конформной лучевой терапией (3DCRT) и лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT)
Временное ограничение: 5 лет

В популяции женщин с раком шейки матки или эндометрия с патологически доказанным распространением на регионарные лимфатические узлы гистограммы объема дозы (DVH) сравнивались между сканирующей телетерапией протонным пучком, трехмерной конформной лучевой терапией (3DCRT) и лучевой терапией с модулированной интенсивностью (DVH). ИМРТ). Наборы структур, созданные для протонно-лучевой терапии, проводимой в исследовании, использовались для планирования альтернативных планов 3DCRT и IMRT той же командой медицинских физиков (3DCRT и IMRT не использовались в исследовании; фактическая доза для протонного луча сравнивалась с дозами, которые могли бы быть были доставлены для 3DCRT или IMRT.)

Медианные, 25-й и 75-й процентили дозы перечислены ниже в зависимости от объема облученной ткани (мл) или процента облученной ткани (%) для каждого метода. Доза измеряется в греях (Гр) и определяется как поглощение одного джоуля энергии излучения на килограмм вещества.
5 лет
Острые побочные эффекты радиации
Временное ограничение: 10 недель
Были проспективно оценены острые побочные эффекты радиации. Ниже приведены связанные с лечением острые токсичности (нежелательные явления, возможно, вероятно или определенно связанные с лечением по протоколу, начатым в течение 4 недель после завершения лечения), которые произошли в исследовании, а также количество участников, у которых наблюдалось каждое явление определенной степени тяжести ( Степень 1/легкая, степень 2/умеренная, степень 3/тяжелая) в соответствии с CTCAE v 4.02 (Общие терминологические критерии для нежелательных явлений).
10 недель
Отсроченные радиационные осложнения
Временное ограничение: 5 лет
Проспективно оценивались отсроченные осложнения от радиации. Ниже приведены связанные с лечением поздние токсичности (нежелательные явления, возможно, вероятно или определенно связанные с протокольным лечением, начатым через 6 месяцев или позже после завершения лечения), которые произошли в исследовании, а также количество участников, у которых наблюдалось каждое событие определенной степени тяжести. (Степень 1/легкая степень, степень 2/средняя степень, степень 3/тяжелая степень) в соответствии с CTCAE v 4.02 (Общие терминологические критерии для нежелательных явлений).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.

Общий балл по шкале FACT-EN/Cx (функциональная оценка терапии рака — эндометрий/цервикальный канал) оценивался на исходном уровне и в сроки: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет для оценки качества жизни. (КЖ) до и после адъювантной сканирующей протонно-лучевой терапии.

Единица = баллы по шкале. Оценки подмножества суммируются для получения общего балла.

Функциональная оценка терапии рака — эндометрий — диапазон баллов 0–172, где более высокие баллы указывают на лучший результат. Функциональная оценка терапии рака — цервикальный — диапазон баллов 0–168, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до момента объективного прогрессирования заболевания в любой локализации, выявленного при симптоматическом рецидиве или при обычном наблюдении при физическом осмотре/визуализации, или смерти по любой причине.
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-269

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться