Proton Beam-teletherapie voor kankers van de baarmoeder en de baarmoederhals na hysterectomie
Pilotstudie van adjuvante protonenbeam-teletherapie voor post-hysterectomiekankers van de baarmoeder en de baarmoederhals met uitzaaiingen naar regionale lymfeklieren
Het is bekend dat protonenbestralingstherapie omliggende normale weefsels beschermt tegen straling. Protonenbundelstraling levert minder straling buiten het gebied van de doelweefsels. Dit kan de bijwerkingen verminderen die patiënten normaal zouden ervaren met standaard (fotonen) bestralingstherapie, die onvermijdelijk meer normaal weefsel omvat naast het doelweefsel van de tumor.
In deze onderzoeksstudie proberen de onderzoekers vast te stellen of protonenstraling effectief is bij het beheersen van de groei van kanker. De onderzoekers kijken ook of protonenstraling bijwerkingen kan verminderen in vergelijking met standaard bestralingsbehandeling (fotonenstraling).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen poliklinisch behandeld worden met protonenstraling in het Francis H. Burr Proton Center in het Massachusetts General Hospital, 5 dagen per week (ma-vr) gedurende 5-6 weken, afhankelijk van het type kanker.
Tests en procedures tijdens studiebehandeling (wekelijks):
- Vragen over gezondheid en huidige medicatie
- Lichamelijk onderzoek, inclusief lengte, gewicht en vitale functies
- Prestatiestatus
- Bloedonderzoek voor volledig bloedbeeld en bloedstolling (2 theelepels). Tweemaal per week herhaald voor proefpersonen met baarmoederkanker en eenmaal per week voor proefpersonen met baarmoederhalskanker
- Bekkenonderzoek (alleen in week 6)
- Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Na voltooiing van de behandeling met protonenstraling worden proefpersonen 5 jaar gevolgd. Vervolgbezoeken vinden elke 3 maanden plaats gedurende 2 jaar; elke 4 maanden tot jaar 3 en daarna elke 6 maanden. Bij elk bezoek ontvangen proefpersonen:
- Een medische geschiedenis
- Fysiek examen
- Prestatiestatus
- bekken examen
- CT-scan van de borst, buik en bekken elke 6 maanden tot jaar 3
- Vragenlijsten over kwaliteit van leven (6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde primaire kanker van de baarmoeder of cervix met histologisch bevestigde metastase naar een of meer parametrische, bekken- of para-aortale knooppunten voorafgaand aan inschrijving. Proefpersonen die bij andere instellingen zijn gediagnosticeerd, moeten de pathologie laten beoordelen en bevestigen bij MGH of een andere DF/HCC-instelling
- Eenvoudige, gemodificeerde radicale of radicale abdominale hysterectomie of vaginale hysterectomie en lymfadenectomie hebben ondergaan door open of laparoscopisch geassisteerde techniek
- Levensverwachting langer dan 18 maanden
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
- Baarmoederkankerpatiënten zullen FIGO-stadium IIIC zijn en kunnen endometrioïde kanker, heldere celkanker, uteriene papillaire sereuze kanker, carcinosarcoom of endometriaal stromaal sarcoom hebben
- Onderwerpen met baarmoederhalskanker zijn AJCC-stadia pT1,2,N1,M0 met plaveiselcarcinoom, adenocarcinoom, adenosquameus carcinoom of histologie van glascelcarcinoom
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2 of Karnofsky-prestatiestatus ≥ 60%
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande therapeutische stralingsblootstelling aan doelweefsels voor protocolstraling
- Bewijs van verspreiding van extra-abdominale kanker of hematogene kankerverspreiding
- Bewijs van meetbare residuele ziekte na hysterectomie en lymfadenectomie
- Geschiedenis van een andere maligniteit, behalve indien ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar en door de onderzoeker wordt geacht een laag risico te hebben op herhaling van die maligniteit. Proefpersonen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Protonenbestralingstherapie
Dit is een studie met één arm; alle deelnemers krijgen protonenbestraling.
|
5 dagen per week (ma-vr) gedurende 5-6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrische vergelijking van protonenbundelbehandeling met driedimensionale conforme radiotherapie (3DCRT) en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
In een populatie vrouwen met kanker van de baarmoederhals of het endometrium met pathologisch bewezen verspreiding naar regionale lymfeklieren, werden dosisvolumehistogrammen (DVH) vergeleken tussen scanning protonenbundelteletherapie, 3-dimensionale conforme radiotherapie (3DCRT) en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie. IMRT). Structuursets die waren ontworpen voor de tijdens het onderzoek geleverde protonenbundeltherapie werden gebruikt om alternatieve 3DCRT- en IMRT-plannen te plannen door hetzelfde medisch-fysische team (3DCRT en IMRT werden niet gebruikt bij het onderzoek; de werkelijke dosis voor de protonenbundel werd vergeleken met de doses die zouden hebben geleverd voor 3DCRT of IMRT.) De mediane, 25e percentiel- en 75e percentieldoses worden hieronder weergegeven per bestraald weefselvolume (ml) of bestraald percentage (%) voor elke modaliteit. De dosis wordt gemeten in grijstinten (Gy), gedefinieerd als de absorptie van één joule stralingsenergie per kilogram materie. |
5 jaar
|
|
Acute stralingsbijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Acute bijwerkingen van straling werden prospectief beoordeeld.
Hieronder vindt u de behandelingsgerelateerde acute toxiciteiten (bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de protocolbehandeling die binnen 4 weken na voltooiing van de behandeling begon) die tijdens het onderzoek optraden, samen met het aantal deelnemers dat elke gebeurtenis met een bepaalde ernst ervoer ( Graad 1/mild, Graad 2/matig, Graad 3/ernstig) volgens CTCAE v 4.02 (Common terminology criteria for Adverse Events).
|
10 weken
|
|
Vertraagde bestralingscomplicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vertraagde complicaties als gevolg van bestraling werden prospectief beoordeeld.
Hieronder vindt u de behandelingsgerelateerde late toxiciteiten (bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de protocolbehandeling die 6 maanden of later na voltooiing van de behandeling begon) die tijdens het onderzoek optraden, samen met het aantal deelnemers dat elke gebeurtenis met een bepaalde ernst ervoer. (Graad 1/mild, Graad 2/matig, Graad 3/ernstig) volgens CTCAE v 4.02 (Common terminology criteria for Adverse Events).
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
De totale FACT-EN/Cx-schaalscore (Functional Assessment of Cancer Therapy - Endometrial/Cervical) werd beoordeeld bij aanvang en op tijdstippen van 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar om de kwaliteit van leven te evalueren (QOL) voor en na adjuvante scanning-protonenbundeltherapie. Eenheid = Scores op een schaal. Subsetscores worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te verkrijgen. Functionele beoordeling van kankertherapie - endometrium - scorebereik 0 - 172, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven Functionele beoordeling van kankertherapie - baarmoederhals - scorebereik 0 - 168, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven |
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van objectieve ziekteprogressie op welke plek dan ook, zoals gedetecteerd door symptomatisch recidief of routinematige surveillance, vervolgonderzoek/beeldvorming, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-269
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .