Téléthérapie par faisceau de protons pour les cancers post-hystérectomie de l'utérus et du col de l'utérus
Étude pilote sur la téléthérapie adjuvante par faisceau de protons pour les cancers post-hystérectomie de l'utérus et du col de l'utérus avec métastases aux ganglions lymphatiques régionaux
La radiothérapie par faisceau de protons est connue pour épargner les tissus normaux environnants des rayonnements. Le rayonnement par faisceau de protons délivre moins de rayonnement au-delà de la zone des tissus cibles. Cela peut réduire les effets secondaires que les patients subiraient normalement avec la radiothérapie standard (photonique) qui a tendance à inclure inévitablement plus de tissu normal avec le tissu cible de la tumeur.
Dans cette étude de recherche, les chercheurs cherchent à déterminer si le rayonnement par faisceau de protons est efficace pour contrôler la croissance de votre cancer. Les chercheurs cherchent également à voir si le rayonnement par faisceau de protons peut réduire les effets secondaires par rapport à la radiothérapie standard (rayonnement photonique).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets recevront une radiothérapie par faisceau de protons en ambulatoire au Francis H. Burr Proton Center du Massachusetts General Hospital, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 5 à 6 semaines selon le type de cancer.
Tests et procédures pendant le traitement de l'étude (hebdomadaire) :
- Questions sur la santé et les médicaments actuels
- Examen physique, comprend la taille, le poids et les signes vitaux
- Statut de performance
- Test sanguin pour numération globulaire complète et coagulation du sang (2 c. Répété deux fois par semaine pour les sujets atteints de cancer de l'utérus et une fois par semaine pour les sujets atteints de cancer du col de l'utérus
- Examen pelvien (à la semaine 6 uniquement)
- Questionnaires de qualité de vie
Après avoir terminé le traitement par rayonnement par faisceau de protons, les sujets seront suivis pendant 5 ans. Des visites de suivi auront lieu tous les 3 mois pendant 2 ans ; tous les 4 mois jusqu'à l'année 3 et tous les 6 mois par la suite. A chaque visite les sujets recevront :
- Une histoire médicale
- Examen physique
- Statut de performance
- Examen pelvien
- Tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin tous les 6 mois jusqu'à la 3e année
- Questionnaires de qualité de vie (6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer primitif confirmé histologiquement de l'utérus ou du col de l'utérus avec métastases confirmées histologiquement à un ou plusieurs ganglions paramétriaux, pelviens ou paraaortiques avant l'inscription. Les sujets diagnostiqués dans d'autres établissements doivent faire examiner et confirmer leur pathologie au MGH ou dans un autre établissement du DF/HCC
- Avoir subi une hystérectomie abdominale simple, radicale modifiée ou radicale ou une hystérectomie vaginale et une lymphadénectomie par technique ouverte ou assistée par laparoscopie
- Espérance de vie supérieure à 18 mois
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
- Les sujets atteints d'un cancer de l'utérus seront de stade FIGO IIIC et peuvent avoir un cancer de l'endomètre, un cancer à cellules claires, un cancer séreux papillaire utérin, un carcinosarcome ou un sarcome stromal de l'endomètre
- Les sujets atteints de cancer du col de l'utérus seront des stades AJCC pT1,2,N1,M0 avec un carcinome épidermoïde, un adénocarcinome, un carcinome adénosquameux ou une histologie de carcinome à cellules vitreuses
- Statut de performance ECOG ≤ 2 ou statut de performance Karnofsky ≥ 60%
Critère d'exclusion:
- Exposition préalable aux rayonnements thérapeutiques des tissus cibles pour le rayonnement du protocole
- Preuve de la dissémination extra-abdominale du cancer ou de la dissémination hématogène du cancer
- Preuve de maladie résiduelle mesurable après une hystérectomie et une lymphadénectomie
- Antécédents d'une tumeur maligne différente, sauf s'ils sont sans maladie depuis au moins 5 ans et sont considérés par l'investigateur comme étant à faible risque de récidive de cette tumeur maligne. Les sujets atteints des cancers suivants sont éligibles s'ils ont été diagnostiqués et traités au cours des 5 dernières années : cancer du col de l'utérus in situ et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Radiothérapie protonique
Il s'agit d'une étude à un seul bras ; tous les participants recevront une radiothérapie protonique.
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5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 5 à 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison dosimétrique du traitement par faisceau de protons avec la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) et la radiothérapie à intensité modulée (IMRT)
Délai: 5 ans
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Dans une population de femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre avec propagation pathologiquement prouvée aux ganglions lymphatiques régionaux, des histogrammes dose-volume (DVH) ont été comparés entre la téléthérapie par faisceau de protons à balayage, la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) et la radiothérapie à intensité modulée ( IMRT). Des ensembles de structures profilés pour la thérapie par faisceau de protons délivrés dans le cadre de l'étude ont été utilisés pour planifier des plans alternatifs de 3DCRT et d'IMRT par la même équipe de physique médicale (3DCRT et IMRT n'ont pas été utilisés dans l'étude ; la dose réelle pour le faisceau de protons a été comparée aux doses qui auraient été livré pour 3DCRT ou IMRT.) Les doses médianes, 25e percentile et 75e percentile sont répertoriées ci-dessous par volume de tissu irradié (mL) ou pourcentage irradié (%) pour chaque modalité. La dose est mesurée en grays (Gy), qui est définie comme l'absorption d'un joule d'énergie de rayonnement par kilogramme de matière. |
5 ans
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Effets secondaires aigus des radiations
Délai: 10 semaines
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Les effets secondaires aigus des radiations ont été évalués de manière prospective.
Vous trouverez ci-dessous les toxicités aiguës liées au traitement (événements indésirables éventuellement, probablement ou certainement liés au protocole de traitement ayant commencé dans les 4 semaines suivant la fin du traitement) survenues au cours de l'étude, ainsi que le nombre de participants ayant subi chaque événement avec une gravité donnée ( Grade 1/léger, Grade 2/modéré, Grade 3/sévère) selon le CTCAE v 4.02 (Critères de terminologie commune pour les événements indésirables).
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10 semaines
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Complications de rayonnement retardées
Délai: 5 ans
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Les complications retardées dues à la radiothérapie ont été évaluées de manière prospective.
Vous trouverez ci-dessous les toxicités tardives liées au traitement (événements indésirables éventuellement, probablement ou certainement liés au protocole de traitement ayant commencé 6 mois ou plus après la fin du traitement) survenues au cours de l'étude, ainsi que le nombre de participants ayant subi chaque événement avec une gravité donnée. (Grade 1/léger, Grade 2/modéré, Grade 3/sévère) selon le CTCAE v 4.02 (Critères de terminologie commune pour les événements indésirables).
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QOL)
Délai: Base de référence, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Le score total sur l'échelle FACT-EN/Cx (Functional Assessment of Cancer Therapy - Endometrial/Cervical) a été évalué au départ et à des intervalles de 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans pour évaluer la qualité de vie. (QOL) avant et après la thérapie par faisceau de protons par balayage adjuvant. Unité = Scores sur une échelle. Les scores des sous-ensembles sont additionnés pour obtenir un score total. Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Endomètre - plage de scores de 0 à 172, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cervical - plage de scores de 0 à 168, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat |
Base de référence, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Survie sans progression (SSP)
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois
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La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression objective de la maladie sur n'importe quel site, détectée par une récidive symptomatique ou un examen physique/imagerie de suivi de surveillance de routine, ou un décès quelle qu'en soit la cause.
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12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-269
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