Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstråle-teleterapi til post-hysterektomi-kræft i livmoderen og livmoderhalsen

26. oktober 2024 opdateret af: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse af adjuverende protonstråle-teleterapi til post-hysterektomi-kræft i uterus og livmoderhals med metastaser til regionale lymfeknuder

Protonstrålebehandling er kendt for at skåne omgivende normalt væv fra stråling. Protonstrålestråling afgiver mindre stråling ud over målvævets område. Dette kan reducere bivirkninger, som patienter normalt ville opleve med standard (foton) strålebehandling, som har en tendens til uundgåeligt at inkludere mere normalt væv sammen med tumormålvæv.

I denne forskningsundersøgelse søger efterforskerne at afgøre, om protonstrålestråling er effektiv til at kontrollere din kræftvækst. Efterforskerne søger også at se, om protonstrålestråling kan reducere bivirkninger sammenlignet med standard strålebehandling (fotonstråling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil modtage protonstrålebehandling som ambulant på Francis H. Burr Proton Center på Massachusetts General Hospital, 5 dage om ugen (man-fre) over 5-6 uger afhængigt af kræfttypen.

Tests og procedurer under studiebehandling (ugentlig):

  • Spørgsmål om sundhed og aktuel medicin
  • Fysisk eksamen, omfatter højde, vægt og vitale tegn
  • Præstationsstatus
  • Blodprøve for fuldstændige blodtællinger og blodpropper (2 tsk). Gentages to gange ugentligt for patienter med livmoderkræft og en gang om ugen for patienter med livmoderhalskræft
  • Bækkenundersøgelse (kun i uge 6)
  • Spørgeskemaer om livskvalitet

Efter afslutning af protonstrålebehandling vil forsøgspersoner følges i 5 år. Opfølgningsbesøg vil finde sted hver 3. måned i 2 år; hver 4. måned til år 3 og hver 6. måned derefter. Ved hvert besøg modtager forsøgspersoner:

  • En sygehistorie
  • Fysisk eksamen
  • Præstationsstatus
  • Bækken undersøgelse
  • CT-scanning af bryst, mave og bækken hver 6. måned til år 3
  • Spørgeskemaer om livskvalitet (6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primær cancer i uterus eller livmoderhalsen med histologisk bekræftet metastasering til en eller flere parametriske, bækken- eller paraaorta-knuder før indskrivning. Forsøgspersoner diagnosticeret på andre institutioner skal have patologi gennemgået og bekræftet på MGH eller en anden DF/HCC institution
  • Har gennemgået simpel, modificeret radikal eller radikal abdominal hysterektomi eller vaginal hysterektomi og lymfadenektomi ved åben eller laparoskopisk assisteret teknik
  • Forventet levetid større end 18 måneder
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Livmoderkræftpatienter vil være FIGO-stadie IIIC og kan have endometrioid cancer, klarcellet cancer, livmoderpapillær serøs cancer, carcinosarkom eller endometrial stromal sarkom
  • Livmoderhalskræftpatienter vil være AJCC-stadier pT1,2,N1,M0 med planocellulært karcinom, adenocarcinom, adenosquamøst carcinom eller glasagtig cellekarcinom histologi
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2 eller Karnofsky ydeevnestatus ≥ 60 %

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående terapeutisk strålingseksponering for målvæv til protokolbestråling
  • Bevis på ekstra-abdominal cancerformidling eller hæmatogen cancerformidling
  • Bevis for målbar resterende sygdom efter hysterektomi og lymfadenektomi
  • Anamnese med en anden malignitet, undtagen hvis sygdomsfri i mindst 5 år og af investigator vurderes at have lav risiko for gentagelse af den malignitet. Personer med følgende kræftformer er kvalificerede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Protonstrålebehandling
Dette er en enkeltarmsundersøgelse; alle deltagere vil modtage protonstrålebehandling.
Stråling: Protonstrålebehandling
5 dage om ugen (man-fre) i 5-6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrisk sammenligning af protonstrålebehandling med 3-dimensionel konform strålebehandling (3DCRT) og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Tidsramme: 5 år

I en population af kvinder med kræft i livmoderhalsen eller endometriet med patologisk påvist spredning til regionale lymfeknuder, blev dosisvolumen histogrammer (DVH) sammenlignet mellem scanning protonstråle teleterapi, 3-dimensionel konform strålebehandling (3DCRT) og intensitetsmoduleret strålebehandling ( IMRT). Struktursæt kontureret til protonstråleterapien leveret på undersøgelsen blev brugt til at planlægge alternative 3DCRT- og IMRT-planer af det samme medicinske fysikhold (3DCRT og IMRT blev ikke brugt på undersøgelsen; den faktiske dosis for protonstrålen blev sammenlignet med de doser, der ville have blevet leveret til 3DCRT eller IMRT.)

Median-, 25. percentil- og 75. percentildoser er angivet nedenfor efter bestrålet vævsvolumen (ml) eller procent bestrålet (%) for hver modalitet. Dosis måles i gråtoner (Gy), som er defineret som absorptionen af ​​en joule strålingsenergi pr. kilogram stof.
5 år
Akutte strålingsbivirkninger
Tidsramme: 10 uger
Akutte strålingsbivirkninger blev prospektivt vurderet. Nedenfor er de behandlingsrelaterede akutte toksiciteter (uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller afgjort relateret til protokolbehandling, der startede inden for 4 uger efter behandlingens afslutning), der opstod ved undersøgelsen, sammen med antallet af deltagere, der oplevede hver hændelse med en given sværhedsgrad ( Grad 1/mild, Grad 2/moderat, Grad 3/alvorlig) i henhold til CTCAE v 4.02 (Fælles terminologikriterier for bivirkninger).
10 uger
Forsinkede strålingskomplikationer
Tidsramme: 5 år
Forsinkede komplikationer fra stråling blev prospektivt vurderet. Nedenfor er de behandlingsrelaterede sene toksiciteter (bivirkninger, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til protokolbehandling, der startede 6 måneder eller senere efter behandlingens afslutning), der opstod i undersøgelsen, sammen med antallet af deltagere, der oplevede hver hændelse med en given sværhedsgrad (Grad 1/mild, Grad 2/moderat, Grad 3/alvorlig) i henhold til CTCAE v 4.02 (Common terminology criteria for adverse events).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Den samlede FACT-EN/Cx-skala (Functional Assessment of Cancer Therapy - Endometrial/Cervical) score blev vurderet ved baseline og tidspunkter på 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år for at evaluere livskvaliteten (QOL) før og efter adjuverende scanning af protonstråleterapi.

Enhed = Scorer på en skala. Delmængdescores summeres sammen for at få en samlet score.

Funktionel vurdering af kræftterapi - Endometrie - scoreområde 0 - 172, med højere score, der indikerer et bedre resultat Funktionel vurdering af kræftterapi - livmoderhalskræft - scoreområde 0 - 168, med højere score angiver et bedre resultat
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for objektiv sygdomsprogression på ethvert sted, som detekteret ved symptomatisk tilbagefald eller rutinemæssig overvågningsopfølgning fysisk undersøgelse/billeddannelse eller død af enhver årsag.
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (Anslået)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-269

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Protonstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner