Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstråle-teleterapi til post-hysterektomi-kræft i livmoderen og livmoderhalsen

12. januar 2021 opdateret af: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse af adjuverende protonstråle-teleterapi til post-hysterektomi-kræft i uterus og livmoderhals med metastaser til regionale lymfeknuder

Protonstrålebehandling er kendt for at skåne omgivende normalt væv fra stråling. Protonstrålestråling afgiver mindre stråling ud over målvævets område. Dette kan reducere bivirkninger, som patienter normalt ville opleve med standard (foton) strålebehandling, som har en tendens til uundgåeligt at inkludere mere normalt væv sammen med tumormålvæv.

I denne forskningsundersøgelse søger efterforskerne at afgøre, om protonstrålestråling er effektiv til at kontrollere din kræftvækst. Efterforskerne søger også at se, om protonstrålestråling kan reducere bivirkninger sammenlignet med standard strålebehandling (fotonstråling).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil modtage protonstrålebehandling som ambulant på Francis H. Burr Proton Center på Massachusetts General Hospital, 5 dage om ugen (man-fre) over 5-6 uger afhængigt af kræfttypen.

Tests og procedurer under studiebehandling (ugentlig):

  • Spørgsmål om sundhed og aktuel medicin
  • Fysisk eksamen, omfatter højde, vægt og vitale tegn
  • Præstationsstatus
  • Blodprøve for fuldstændige blodtællinger og blodpropper (2 tsk). Gentages to gange ugentligt for patienter med livmoderkræft og en gang om ugen for patienter med livmoderhalskræft
  • Bækkenundersøgelse (kun i uge 6)
  • Spørgeskemaer om livskvalitet

Efter afslutning af protonstrålebehandling vil forsøgspersoner følges i 5 år. Opfølgningsbesøg vil finde sted hver 3. måned i 2 år; hver 4. måned til år 3 og hver 6. måned derefter. Ved hvert besøg modtager forsøgspersoner:

  • En sygehistorie
  • Fysisk eksamen
  • Præstationsstatus
  • Bækken undersøgelse
  • CT-scanning af bryst, mave og bækken hver 6. måned til år 3
  • Spørgeskemaer om livskvalitet (6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primær cancer i uterus eller livmoderhalsen med histologisk bekræftet metastasering til en eller flere parametriske, bækken- eller paraaorta-knuder før indskrivning. Forsøgspersoner diagnosticeret på andre institutioner skal have patologi gennemgået og bekræftet på MGH eller en anden DF/HCC institution
  • Har gennemgået simpel, modificeret radikal eller radikal abdominal hysterektomi eller vaginal hysterektomi og lymfadenektomi ved åben eller laparoskopisk assisteret teknik
  • Forventet levetid større end 18 måneder
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Livmoderkræftpatienter vil være FIGO-stadie IIIC og kan have endometrioid cancer, klarcellet cancer, livmoderpapillær serøs cancer, carcinosarkom eller endometrial stromal sarkom
  • Livmoderhalskræftpatienter vil være AJCC-stadier pT1,2,N1,M0 med planocellulært karcinom, adenocarcinom, adenosquamøst carcinom eller glasagtig cellekarcinom histologi
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2 eller Karnofsky ydeevnestatus ≥ 60 %

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående terapeutisk strålingseksponering for målvæv til protokolbestråling
  • Bevis på ekstra-abdominal cancerformidling eller hæmatogen cancerformidling
  • Bevis for målbar resterende sygdom efter hysterektomi og lymfadenektomi
  • Anamnese med en anden malignitet, undtagen hvis sygdomsfri i mindst 5 år og af investigator vurderes at have lav risiko for gentagelse af den malignitet. Personer med følgende kræftformer er kvalificerede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Protonstrålebehandling
Dette er en enkeltarmsundersøgelse; alle deltagere vil modtage protonstrålebehandling.
Stråling: Protonstrålebehandling
5 dage om ugen (man-fre) i 5-6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​reduktioner af stråledosis
Tidsramme: 5 år
I en population af kvinder med kræft i livmoderhalsen eller endometrium med patologisk påvist spredning til regionale lymfeknuder, for at kvantificere størrelsen af ​​det normale vævsstrålingsdosisreduktion opnået ved sammenligning af dosisvolumenhistogrammer opnået ved scanning af protonstråleteleterapi med dosisvolumenhistogrammer af behandlingsplaner for de samme patienter, der anvender 3-dimensionel konform strålebehandling (3DCRT) og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
5 år
Strålingsbivirkninger og forsinkede komplikationer
Tidsramme: 5 år
At prospektivt vurdere akutte strålingsbivirkninger og forsinkede komplikationer hos protonbehandlede patienter og at sammenligne toksicitetsresultater (akutte bivirkninger og forsinkede komplikationer) med patienter, der historisk er behandlet med fotonteleterapi ved brug af institutionelle historiske kontroller. (Retrospektivt resultatsammenligningsstudie.)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QOL
Tidsramme: 5 år
At prospektivt indsamle data om livskvalitet (QOL) før og efter adjuverende scanning af protonstråleterapi ved brug af moderne, validerede instrumenter skræddersyet til kvinder behandlet for gynækologisk cancer.
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
For at bestemme den progressionsfrie overlevelse og mønstre for tilbagefald med denne behandling.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (Skøn)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-269

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Protonstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner