자궁 및 자궁경부 자궁절제술 후 암에 대한 양성자 빔 원격 요법
국부 림프절로 전이된 자궁 및 자궁경부의 자궁절제술 후 암에 대한 보조 양성자 빔 원격 요법의 파일럿 연구
양성자 빔 방사선 요법은 주변 정상 조직을 방사선으로부터 보호하는 것으로 알려져 있습니다. 양성자 빔 방사선은 표적 조직 영역 너머로 더 적은 방사선을 전달합니다. 이것은 종양 표적 조직과 함께 더 많은 정상 조직을 불가피하게 포함하는 경향이 있는 표준(광자) 방사선 요법으로 환자가 일반적으로 경험하는 부작용을 줄일 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 양성자 빔 방사선이 암 성장을 제어하는 데 효과적인지 확인하려고 합니다. 연구자들은 또한 양성자 빔 방사선이 표준 방사선 치료(광자 방사선)와 비교할 때 부작용을 줄일 수 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 매사추세츠 종합병원의 Francis H. Burr 양성자 센터에서 외래 환자로서 양성자 빔 방사선 치료를 암 유형에 따라 5-6주에 걸쳐 주 5일(월-금) 받게 됩니다.
연구 치료 중 시험 및 절차(매주):
- 건강 및 현재 약물에 대한 질문
- 신장, 체중 및 활력 징후를 포함하는 신체 검사
- 실적현황
- 전체 혈구 수 및 혈액 응고(2 tsps)에 대한 혈액 검사. 자궁암 대상자에 대해 주 2회 반복 및 자궁경부암 대상자에 대해 주 1회 반복
- 골반 검사(6주차에만)
- 삶의 질 설문지
양성자 빔 방사선 치료 완료 후, 대상자는 5년 동안 추적될 것입니다. 후속 방문은 2년 동안 3개월마다 이루어집니다. 3년차까지는 4개월마다, 그 이후에는 6개월마다. 방문할 때마다 피험자는 다음을 받게 됩니다.
- 병력
- 신체검사
- 실적현황
- 골반 검사
- 3년차까지 6개월마다 흉부, 복부 및 골반 CT 스캔
- 삶의 질 설문지(6, 12, 24, 36, 48, 60개월)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 전에 조직학적으로 확인된 하나 이상의 자궁주위조직, 골반 또는 대동맥주위 결절로의 전이와 함께 조직학적으로 확인된 자궁 또는 자궁경부의 원발성 암. 다른 기관에서 진단받은 피험자는 MGH 또는 다른 DF/HCC 기관에서 병리 검사 및 확인을 받아야 합니다.
- 개방 또는 복강경 보조 기술에 의한 단순, 변형 근치 또는 근치 복부 자궁절제술 또는 질 자궁절제술 및 림프절 절제술을 받은 경우
- 기대 수명 18개월 이상
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 자궁암 피험자는 FIGO IIIC기이며 자궁내막양암, 투명 세포암, 자궁 유두상 장액암, 암육종 또는 자궁내막 간질 육종이 있을 수 있습니다.
- 자궁경부암 피험자는 편평 암종, 선암종, 선편평 암종 또는 유리 세포 암종 조직학을 가진 AJCC 단계 pT1,2,N1,M0일 것입니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2 또는 Karnofsky 수행 상태 ≥ 60%
제외 기준:
- 프로토콜 방사선을 위한 표적 조직에 대한 사전 치료 방사선 노출
- 복부 외 암 전이 또는 혈행성 암 전이의 증거
- 자궁절제술 및 림프절절제술 후 측정 가능한 잔여 질환의 증거
- 최소 5년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력. 다음 암을 가진 피험자는 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 자궁경부암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 양성자 방사선 치료
이것은 단일 팔 연구입니다. 모든 참가자는 양성자 방사선 요법을 받게 됩니다.
|
주 5일(월~금) 5~6주간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성자빔 치료와 3차원 등각 방사선 치료(3DCRT) 및 강도 변조 방사선 치료(IMRT)의 선량 비교
기간: 5년
|
병리학적으로 국소 림프절로 전이된 자궁경부암 또는 자궁내막암이 있는 여성 집단에서, 주사 양성자빔 원격치료, 3차원 입체형 방사선 치료(3DCRT) 및 강도 변조 방사선 치료 간에 선량량 히스토그램(DVH)을 비교했습니다( IMRT). 연구에서 전달된 양성자 빔 치료를 위해 윤곽이 잡힌 구조 세트는 동일한 의학 물리학 팀이 대체 3DCRT 및 IMRT 계획을 계획하는 데 사용되었습니다(3DCRT 및 IMRT는 연구에 사용되지 않았습니다. 양성자 빔의 실제 선량은 3DCRT 또는 IMRT용으로 제공되었습니다.) 중앙값, 25번째 백분위수, 75번째 백분위수 선량은 각 양식에 대해 조사된 조직 부피(mL) 또는 조사된 백분율(%)별로 아래에 나열되어 있습니다. 선량은 그레이(Gy) 단위로 측정되며, 이는 물질 1kg당 방사선 에너지 1줄의 흡수로 정의됩니다. |
5년
|
|
급성 방사선 부작용
기간: 10주
|
급성 방사선 부작용을 전향적으로 평가했습니다.
다음은 연구 중에 발생한 치료 관련 급성 독성(치료 완료 후 4주 이내에 시작된 프로토콜 치료와 아마도 관련이 있을 가능성이 높거나 확실히 관련이 있는 부작용)과 함께 특정 심각도에서 각 사례를 경험한 참가자의 수입니다( CTCAE v 4.02(부작용에 대한 공통 용어 기준)에 따라 1등급/경증, 2등급/중등도, 3등급/중증).
|
10주
|
|
지연 방사선 합병증
기간: 5년
|
방사선으로 인한 지연된 합병증을 전향적으로 평가했습니다.
다음은 연구 중에 발생한 치료 관련 지연 독성(치료 완료 후 6개월 이후에 시작된 프로토콜 치료와 아마도 관련이 있을 가능성이 높거나 확실히 관련이 있는 부작용)과 함께 특정 심각도에서 각 사례를 경험한 참가자 수입니다. CTCAE v 4.02(부작용에 대한 공통 용어 기준)에 따른 (1등급/경증, 2등급/중등도, 3등급/심각).
|
5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질(QOL)
기간: 기준, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
총 FACT-EN/Cx 척도(암 치료의 기능적 평가 - 자궁내막/자궁경부) 점수는 삶의 질을 평가하기 위해 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년의 기준 및 시점에 평가되었습니다. (QOL) 보조 주사 양성자 빔 치료 전후. 단위 = 척도에 따른 점수. 하위 집합 점수를 합산하여 총점을 얻습니다. 암 치료의 기능 평가 - 자궁내막 - 점수 범위 0~172, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄 암 치료의 기능 평가 - 자궁경부 - 점수 범위 0~168, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄 |
기준, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 증상 재발 또는 정기 감시 추적 신체 검사/영상 촬영 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 감지된 임의의 부위에서 객관적인 질병 진행 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
|
12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Russo, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-269
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .