広範な尋常性乾癬患者における HPA 軸およびカルシウム代謝に対する LEO 90100 の効果広範な尋常性乾癬
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
重度の尋常性乾癬患者を対象に 1 日 1 回使用される LEO 90100 の安全性と有効性を評価する第 2 相最大使用全身暴露 (MUSE) 研究
広範な尋常性乾癬の被験者に1日1回使用されるLEO 90100の安全性と有効性を評価する第2相最大使用全身曝露（MUSE）試験。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、LEO 90100 の全身的安全性を評価することです。
LEO 90100は、ダイボベット/ドボベット/タクロネックス軟膏と同じ有効成分を同じ濃度で含有していますが、新剤形による有効成分の吸収の度合いは異なる場合があります。
全身の安全性は、最大使用条件下でのカルシウム代謝およびHPA軸機能に対するLEO 90100の効果を通じて評価されます（つまり、体幹、四肢および頭皮に非常に広範な乾癬を患っている被験者において、最大1週間あたり120gのLEO 90100を使用） 4週間まで）。
この研究のデータは、LEO 90100 の開発プログラムで計画されている第 2 相および第 3 相研究におけるアルブミン補正血清カルシウムおよびスポット尿サンプルのカルシウム:クレアチニン比の測定と合わせて、次の点に関する十分な情報を提供すると期待されています。 LEO 90100 の全身的な安全性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
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New Brunswick
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Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4Z9
- Maritime Medical Research Center
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Courtice、Ontario、カナダ、L1E 3C3
- Co-Medica
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London、Ontario、カナダ、N5X 2P1
- Mediprobe Research
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1X7
- Centre de Dermatologie Maizerets
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験関連の活動（ウォッシュアウト期間を含む）前に取得した署名と日付のインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上
- 性別どちらでも
- 人種や民族を問わず
- あらゆる肌タイプ
- 尋常性乾癬の治療のために病院の外来診療所または皮膚科医の開業医に通う
SV2 および 0 日目 (来院 1) で、体幹および/または四肢および頭皮を含む少なくとも 6 か月の継続期間の尋常性乾癬の臨床診断。
- 1週間あたり最大120gの治験薬による局所治療が可能
- 顔、生殖器、皮膚のひだの乾癬病変を除く体表面積（BSA）の15～30％の範囲
- 少なくとも 30% の頭皮への関与を含む
- 研究者の全体的評価（IGA）によると、少なくとも中等度の疾患重症度である
- SV2 では、ACTH 攻撃前の血清コルチゾール濃度が 5 mcg/dl を超え、ACTH 攻撃の 30 分後では 18 mcg/dl 以上を含む正常な HPA 軸機能
- SV2では、アルブミン補正された血清カルシウムが基準範囲の上限を下回っている
- SV2 では、妊娠の可能性のある女性は尿妊娠結果が陰性でなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性は、研究中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、失敗率が低い (年間 1% 未満) ものと定義されます。
- 研究者とコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、遵守することができる
除外基準:
- アレルギー性喘息、重度のアレルギー、または重度のアレルギー性皮膚発疹の病歴
- LEO 90100またはCORTROSYNの成分（コシントロピン/テトラコサクチドを含む）に対する既知の過敏症または過敏症の疑い
- -SV2前12週間以内のコルチコステロイド（吸入ステロイドおよび経鼻ステロイドを含む）による全身治療
- 0日目（来院1）前の以下の期間内に、尋常性乾癬に効果がある可能性のある生物学的療法（市販されているかどうかを問わない）による全身治療。
- エタネルセプト - 4週間以内
- アダリムマブ、アレファセプト、インフリキシマブ - 8週間以内
- ウステキヌマブ - 16週間以内
- その他の製品 - 4 週間以内/5 半減期 (どちらか長い方)
- -0日目（来院1）前の4週間/5半減期（いずれか長い方）以内に市販されていない原薬（すなわち、登録後にまだ臨床使用が可能になっていない薬剤）による治療を受けた被験者
- 尋常性乾癬に影響を与える可能性のある他のすべての治療法による全身治療（例、尋常性乾癬） レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリンおよびその他の免疫抑制剤）0日目（来院1）前4週間以内
- -0日目（来院1）前4週間以内のPUVA療法
- 0日目（来院1）前の2週間以内のUVB療法。
- SV2前の2週間以内に体のあらゆる部位にコルチコステロイドまたはビタミンD類似体による局所治療を行っている
- 0日目（来院1）前の2週間以内に、体幹、四肢または頭皮の尋常性乾癬の局所治療（皮膚軟化剤および非薬用シャンプーを除く）
- -治験中に尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬（ベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウム、ACE阻害薬など）の開始または変更が計画されている
- SV2 前の 4 週間以内に経口カルシウムサプリメント、ビタミン D サプリメント、ビスホスホネートまたはカルシトニン。 注: 研究期間中に用量調整がない限り、安定した用量の経口ビタミン D サプリメント ≤400 IU/日は許可されます。
- カルシウム代謝に影響を与える可能性のある併用薬の計画的な開始または変更（例、カルシウム代謝） 研究中の制酸薬、チアジドおよび/またはループ利尿薬、抗てんかん薬）
- 研究期間中に、研究薬で治療される領域を自然または人工の太陽光（日焼けブース、サンランプなどを含む）に過剰に曝露する計画
- -SV2前4週間以内のエストロゲン療法（避妊薬を含む）、抗うつ薬、およびコルチゾールレベルまたはHPA軸の完全性に影響を与えることが知られているその他の薬物療法
- SV2前4週間以内のシトクロムP450 3A4（CYP 3A4）誘導剤（バルビツール酸塩、フェニトイン、リファンピシンなど）
- SV2前4週間以内に全身性チトクロムP450 3A4（CYP 3A4）阻害剤（例：ケトコナゾール、イトラコナゾール、メトロニダゾール）を服用している
- SV2前の2週間以内に局所チトクロムP450 3A4（CYP 3A4）阻害剤（ケトコナゾールなど）を投与されている
- 夜間以外の睡眠パターン（例： 夜勤者）
既知であるか疑わしいかにかかわらず、次のいずれかの状態:
- うつ病および内分泌疾患（例： クッシング病、アジソン病、糖尿病）コルチゾールレベルまたはHPA軸の完全性に影響を与えることが知られています
- 高カルシウム血症に伴うカルシウム代謝障害
- 異常なQT間隔またはリズム障害に関連する心臓障害（臨床的に重大な徐脈または頻脈を含む）
- 重度の腎不全
- 重度の肝障害
- 血圧/心拍数の測定またはSV2で収集されたスクリーニング臨床検査(血液およびスポット尿サンプル)のレビュー後の臨床的に重大な異常
- SV1での身体検査後の臨床的に重大な異常
- 現在の滴状乾癬、赤皮症、剥離性乾癬、または膿疱性乾癬と診断されている
- 研究の治療部位（体幹、四肢および頭皮）に存在する以下の症状のいずれか：皮膚のウイルス（ヘルペスまたは水痘など）病変、真菌および細菌による皮膚感染症、寄生虫感染症、梅毒または結核に関連した皮膚症状、尋常性ざ瘡、皮膚の萎縮、萎縮性線条、皮膚の静脈の脆弱性、魚鱗癬、潰瘍および傷
- その他の炎症性皮膚疾患（例： 脂漏性皮膚炎および接触皮膚炎）は、尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性があります。
- 他の介入臨床試験への現在参加
- 以前にこのトライアルに登録したことがある
- 治験プロトコルに従うことができないことがわかっている、またはその疑いがある（アルコール依存症、薬物依存症、精神病状態など）
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を希望している、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レオ90100
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カルシポトリオール 50 mcg/g (水和物として) およびベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副腎皮質刺激ホルモン攻撃（ACTH攻撃）後30分の血清コルチゾール濃度が18 mcg/dl以下の被験者
時間枠：28日目
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副腎抑制を検出するための標準用量コシントロピン迅速検査 (ACTH チャレンジ検査) による HPA 軸検査。
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28日目
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ベースラインから28日目までのアルブミン補正血清カルシウムの変化
時間枠：ベースラインと28日目
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カルシウム代謝に対する LEO 90100 の効果は、ベースラインから 28 日目までのアルブミン補正血清カルシウムの変化に基づいて評価されました。
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ベースラインと28日目
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ベースラインから28日目までの24時間尿中カルシウム排泄量の変化
時間枠：ベースラインと28日目
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カルシウム代謝に対する LEO 90100 の効果は、ベースラインから 28 日目までの 24 時間の 24 時間尿中カルシウム排泄量の変化に基づいて評価されました。
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ベースラインと28日目
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ベースラインから 28 日目までの 24 時間の尿中カルシウム:クレアチニン比の変化
時間枠：ベースラインと28日目
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カルシウム代謝に対する LEO 90100 の効果は、ベースラインから 28 日目までの尿中カルシウム:クレアチニン比の変化に基づいて評価されました。
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ベースラインと28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目のACTHチャレンジ後30分および60分での血清コルチゾール濃度が18mcg/dl以下の被験者の数
時間枠：28日目
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達成された最大刺激コルチゾールレベルを評価するために、注射後 30 分および 60 分での血清コルチゾール濃度を測定しました。
注射後 30 分で血清コルチゾール濃度が 18mcg/dl 以下の場合、副腎抑制の可能性が示されます。
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28日目
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薬物副作用（ADR）を起こした参加者の数
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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薬物有害反応（ADR）は、治験責任医師が治験薬との因果関係を「無関係」と説明していない有害事象として定義されました。
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ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目までの血清リン酸塩の変化
時間枠：ベースラインと28日目
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カルシウム代謝に対する LEO 90100 の効果は、ベースラインから 28 日目までの血清リン酸塩の変化に基づいて評価されました。
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ベースラインと28日目
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ベースラインから 28 日目までの 24 時間尿中リン酸排泄量の変化
時間枠：ベースラインと28日目
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カルシウム代謝に対する LEO 90100 の効果は、ベースラインから 28 日目までの 24 時間尿中リン酸排泄量の変化に基づいて評価されました。
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ベースラインと28日目
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ベースラインから 28 日目までの尿中リン酸塩: クレアチニン比の変化
時間枠：ベースラインと28日目
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カルシウム代謝に対する LEO 90100 の効果は、ベースラインから 28 日目までの尿中リン酸塩:クレアチニン比の変化に基づいて評価されました。
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ベースラインと28日目
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ベースラインから 28 日目までの血清アルカリホスファターゼ (ALP) の変化
時間枠：ベースラインと28日目
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カルシウム代謝に対する LEO 90100 の効果は、ベースラインから 28 日目までの血清 ALP の変化に基づいて評価されました。
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ベースラインと28日目
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ベースラインから 28 日目までの血漿副甲状腺ホルモン (PTH) の変化
時間枠：ベースラインと28日目
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カルシウム代謝に対する LEO 90100 の効果は、ベースラインから 28 日目までの血漿 PTH の変化に基づいて評価されました。
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ベースラインと28日目
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ベースラインから 28 日目までの血圧の変化
時間枠：ベースラインと28日目
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カルシウム代謝に対する LEO 90100 の効果は、バイタルサイン評価 (血圧) に基づいて評価されました。
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ベースラインと28日目
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ベースラインから 28 日目までの心拍数の変化
時間枠：ベースラインと28日目
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カルシウム代謝に対する LEO 90100 の効果は、バイタルサイン評価 (心拍数) に基づいて評価されました。
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ベースラインと28日目
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研究を中止した被験者の数
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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有害事象により研究を中止した被験者の数。
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ベースラインから 28 日目まで
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薬物動態評価 Cmax
時間枠：4週間/28日
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可能であれば、得られた血漿濃度に基づいて、アッセイされた化合物ごとに以下の PK パラメーターが計算されます。
上記の PK パラメーターを計算できない場合は、定量下限 (LLOQ) を超える血漿濃度のサンプルが提示されます。 1 人を除くすべての被験者の血漿カルシポトリオール濃度は LLOQ (定量下限) を下回っていたため、1 つのサンプルに基づいて導出された PK パラメーターのグループ平均を計算することはできませんでした。 カルシポトリオール Cmax の提供値は、その 1 人の被験者から得られます。 |
4週間/28日
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薬物動態評価 AUClast
時間枠：4週間/28日
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可能であれば、得られた血漿濃度に基づいて、アッセイされた化合物ごとに以下の PK パラメーターが計算されます。
上記の PK パラメーターを計算できない場合は、定量下限 (LLOQ) を超える血漿濃度のサンプルが提示されます。 1 人を除くすべての被験者の血漿カルシポトリオール濃度は LLOQ (定量下限) を下回っていたため、1 つのサンプルに基づいて導出された PK パラメーターのグループ平均を計算することはできませんでした。 カルシポトリオール AUClast の提供値は、その 1 人の被験者から得られます。 |
4週間/28日
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薬物動態評価 AUCinf
時間枠：4週間/28日
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可能であれば、得られた血漿濃度に基づいて、アッセイされた化合物ごとに以下の PK パラメーターが計算されます。
上記の PK パラメーターを計算できない場合は、定量下限 (LLOQ) を超える血漿濃度のサンプルが提示されます。 |
4週間/28日
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薬物動態評価 Tmax
時間枠：4週間/28日
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可能であれば、得られた血漿濃度に基づいて、アッセイされた化合物ごとに以下の PK パラメーターが計算されます。
上記の PK パラメーターを計算できない場合は、定量下限 (LLOQ) を超える血漿濃度のサンプルが提示されます。 1 人を除くすべての被験者の血漿カルシポトリオール濃度は LLOQ (定量下限) を下回っていたため、1 つのサンプルに基づいて導出された PK パラメーターのグループ平均を計算することはできませんでした。 カルシポトリオール Tmax の提供値は、その 1 人の被験者から得られます。 |
4週間/28日
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薬物動態評価 T1/2
時間枠：4週間/28日
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可能であれば、得られた血漿濃度に基づいて、アッセイされた化合物ごとに以下の PK パラメーターが計算されます。
上記の PK パラメーターを計算できない場合は、定量下限 (LLOQ) を超える血漿濃度のサンプルが提示されます。 |
4週間/28日
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有効性評価
時間枠：4週間、28日、治療終了
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28日目（来院3）および治療終了時（EoT）における体幹、四肢および頭皮の疾患重症度の治験責任医師による総合評価（IGA）に基づく「疾患の制御」（すなわち、消失またはほぼ消失）を達成した被験者の割合）が紹介されました。
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4週間、28日、治療終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vicki Taraska、Winnipeg Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taraska V, Tuppal R, Olesen M, Bang Pedersen C, Papp K. Fixed combination aerosol foam calcipotriene (Cal) 0.005% plus betamethasone 0.064% (as dipropionate; BD) exhibits no impact on the HPA axis and calcium homeostasis in patients with extensive psoriasis vulgaris: a multicenter, single-arm, Phase II, 4-week MUSE study. Semin Cutan Med Surg. 2015;34 S1:PA-29.
- Taraska V, Tuppal R, Olesen M, Bang Pedersen C, Papp K. Fixed combination aerosol foam calcipotriene 0.005% (Cal) plus betamethasone dipropionate 0.064% (BD) exhibits no impact on the HPA axis and calcium homeostasis in patients with extensive psoriasis vulgaris: a multicenter, single-arm, Phase II, 4-week MUSE study. Semin Cutan Med Surg 2014;33:abst PA-13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月16日
最初の投稿 (推定)
2012年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEO 90100-30
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。