LEO 90100이 광범위 심상성 건선 대상자의 HPA 축 및 칼슘 대사에 미치는 영향광범위 심상성 건선
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
광범위한 심상성 건선이 있는 피험자에게 1일 1회 사용되는 LEO 90100의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 최대 사용 전신 노출(MUSE) 연구
광범위한 심상성 건선이 있는 피험자에게 1일 1회 사용되는 LEO 90100의 안전성과 효능을 평가하는 2상 최대 사용 전신 노출(MUSE) 연구.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 LEO 90100의 전신적 안전성을 평가하는 것이다.
LEO 90100은 DAIVOBET/DOVOBET/TACLONEX 연고와 동일한 농도로 동일한 활성 성분을 함유하고 있지만, 새로운 제형에서 활성 성분의 흡수 정도는 다를 수 있습니다.
전신 안전성은 최대 사용 조건(즉, 체간, 사지 및 두피에 매우 광범위한 건선이 있는 피험자에서 LEO 90100을 주당 최대 120g까지 사용하여 칼슘 대사 및 HPA 축 기능에 미치는 LEO 90100의 효과를 통해 평가됩니다. ~ 4주).
이 연구의 데이터는 LEO 90100 개발 프로그램의 계획된 2상 및 3상 연구에서 알부민 보정 혈청 칼슘 측정 및 반점 소변 샘플의 칼슘:크레아티닌 비율과 함께 다음과 관련하여 적절한 정보를 제공할 것으로 기대됩니다. LEO 90100의 전신 안전성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4Z9
- Maritime Medical Research Center
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Courtice, Ontario, 캐나다, L1E 3C3
- Co-Medica
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London, Ontario, 캐나다, N5X 2P1
- Mediprobe Research
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1X7
- Centre de Dermatologie Maizerets
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동(휴약 기간 포함) 이전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기입함
- 18세 이상
- 성별
- 모든 인종 또는 민족
- 모든 피부 타입
- 심상성 건선 치료를 위해 병원 외래 진료소 또는 피부과 전문의 개인 진료에 참석
SV2 및 0일(방문 1)에서, 몸통 및/또는 사지 및 두피를 포함하는 적어도 6개월 지속 기간의 심상성 건선의 임상적 진단;
- 주당 최대 120g의 연구 약물로 국소 치료가 가능함
- 얼굴, 생식기 및 피부 주름의 건선 병변을 제외한 체표면적(BSA)의 15~30% 정도
- 최소 30% 두피 관련 포함
- 연구자 종합 평가(IGA)에 따라 적어도 중등도의 질병 중증도
- SV2에서 ACTH-챌린지 전 5 mcg/dl 이상 및 ACTH 챌린지 30분 후 18 mcg/dl 이상의 혈청 코티솔 농도를 포함하는 정상 HPA 축 기능
- SV2에서, 상한 참조 범위 한계 미만의 알부민 보정 혈청 칼슘
- SV2에서 가임 여성은 소변 임신 결과가 음성이어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 산아제한 방법은 실패율이 낮은 방법으로 정의됩니다(연간 1% 미만).
- 연구자와 의사소통이 가능하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있음
제외 기준:
- 알레르기성 천식, 심각한 알레르기 또는 심각한 알레르기성 피부 발진의 병력
- LEO 90100 또는 CORTROSYN(cosyntropin/tetracosactide 포함)의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
- SV2 이전 12주 이내에 코르티코스테로이드(흡입 및 비강 스테로이드 포함)로 전신 치료
0일(방문 1) 이전의 다음 기간 내에 심상성 건선에 가능한 영향을 미치는 생물학적 요법(시판 여부에 상관없음)을 사용한 전신 치료;
- etanercept - 4주 이내
- 아달리무맙, 알레파셉트, 인플릭시맙 - 8주 이내
- 우스테키누맙 - 16주 이내
- 기타 제품 - 4주 이내/5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
- 0일(방문 1) 이전에 4주/5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 임상 용도로 아직 제공되지 않은 약물)로 치료를 받은 피험자
- 심상성 건선(예: 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 및 기타 면역억제제) 0일 이전 4주 이내(방문 1)
- 0일 이전 4주 이내의 PUVA 요법(방문 1)
- 0일 전 2주 이내의 UVB 요법(방문 1).
- SV2 이전 2주 이내에 모든 신체 부위에 코르티코스테로이드 또는 비타민 D 유사체를 사용한 국소 치료
- 0일(방문 1) 전 2주 이내에 몸통, 사지 또는 두피의 심상성 건선의 임의의 국소 치료(연화제 및 비의료용 샴푸 제외)
- 연구 중 심상성 건선에 영향을 줄 수 있는 병용 약물(예: 베타차단제, 항말라리아제, 리튬, ACE 억제제)의 계획된 시작 또는 변경
- SV2 이전 4주 이내에 경구용 칼슘 보충제, 비타민 D 보충제, 비스포스포네이트 또는 칼시토닌. 참고: 연구 기간 동안 용량 조정이 없는 경우 400 IU/일 이하의 안정적인 경구 비타민 D 보충제가 허용됩니다.
- 칼슘 대사에 영향을 줄 수 있는 병용 약물(예: 연구 중 제산제, 티아지드 및/또는 루프 이뇨제, 항간질제)
- 연구 기간 동안 자연 또는 인공 일광(태닝 부스, 일광 램프 등 포함)에 연구 약물로 치료할 영역(들)의 계획된 과도한 노출
- 에스트로겐 요법(피임약 포함), 항우울제 및 SV2 이전 4주 이내에 코티솔 수치 또는 HPA 축 무결성에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물
- SV2 이전 4주 이내의 사이토크롬 P450 3A4(CYP 3A4) 유도제(예: 바르비투르산염, 페니토인, 리팜피신)
- SV2 이전 4주 이내에 전신 시토크롬 P450 3A4(CYP 3A4) 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 메트로니다졸)
- SV2 이전 2주 이내에 국소 시토크롬 P450 3A4(CYP 3A4) 억제제(예: 케토코나졸)
- 비야행성 수면 패턴(예: 야간 근무자)
알려지거나 의심되는 다음 조건 중 하나:
- 우울증 및 내분비 장애(예: 쿠싱병, 애디슨병, 진성 당뇨병) 코르티솔 수치 또는 HPA 축 무결성에 영향을 미치는 것으로 알려져 있음
- 고칼슘혈증과 관련된 칼슘 대사 장애
- 비정상적인 QT 간격 또는 임상적으로 유의한 서맥 또는 빈맥을 포함한 리듬 장애와 관련된 심장 장애
- 심한 신부전
- 심한 간 장애
- SV2에서 수집된 혈압/심박수 측정 또는 선별 실험실 검사 검토(혈액 및 반점 소변 샘플) 후 임상적으로 유의한 이상
- SV1에서 신체 검사 후 임상적으로 유의미한 이상
- Gutate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis의 현재 진단
- 연구 치료 영역(몸통, 사지 및 두피)에 존재하는 다음 조건 중 임의의 것: 피부의 바이러스성(예: 헤르페스 또는 수두) 병변, 진균 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 매독 또는 결핵과 관련된 피부 발현, 여드름, 위축성 피부, 위축선, 피부 정맥의 취약성, 어린선, 궤양 및 상처
- 기타 염증성 피부 질환(예: 심상성 건선의 평가를 혼동시킬 수 있는 지루성 피부염 및 접촉성 피부염)
- 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여
- 이전에 이 평가판에 등록됨
- 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 정신병 상태)
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레오 90100
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칼시포트리올 50mcg/g(수화물) 및 베타메타손 0.5mg/g(디프로피오네이트)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부신피질자극호르몬-도전(ACTH-도전) 후 30분에 혈청 코르티솔 농도가 ≤18 mcg/dl인 피험자
기간: 28일
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부신 억제를 감지하기 위한 신속 표준 용량 코신트로핀 테스트(ACTH-도전 테스트)를 통한 HPA 축 테스트.
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28일
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베이스라인에서 28일까지 알부민 보정 혈청 칼슘의 변화
기간: 기준선 및 28일
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칼슘 대사에 대한 LEO 90100의 효과는 베이스라인에서 28일까지 알부민 보정 혈청 칼슘의 변화를 기반으로 평가되었습니다.
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기준선 및 28일
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기준선에서 28일까지 24시간 소변 칼슘 배설의 변화
기간: 기준선 및 28일
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LEO 90100이 칼슘 대사에 미치는 영향은 24시간 기준선에서 28일까지 24시간 요중 칼슘 배설의 변화를 기준으로 평가되었습니다.
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기준선 및 28일
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기준선에서 28일까지 24시간 소변 칼슘:크레아티닌 비율의 변화
기간: 기준선 및 28일
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칼슘 대사에 대한 LEO 90100의 효과는 베이스라인에서 28일까지 소변 칼슘:크레아티닌 비율의 변화를 기반으로 평가되었습니다.
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기준선 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일에 ACTH-챌린지 후 30분 및 60분에 혈청 코르티솔 농도가 ≤18mcg/dl인 피험자 수
기간: 28일
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달성된 최대 자극 코티솔 수준을 평가하기 위해 주사 후 30분 및 60분에 혈청 코티솔 농도를 측정했습니다.
주사 후 30분에 혈청 코르티솔 농도가 ≤18mcg/dl이면 잠재적인 부신 억제가 나타납니다.
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28일
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 28일 기준 기준
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약물 부작용(ADR)은 연구자가 조사 약물과의 인과 관계를 "관련 없음"으로 설명하지 않은 부작용으로 정의되었습니다.
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28일 기준 기준
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베이스라인에서 28일까지 혈청 인산염의 변화
기간: 기준선 및 28일
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칼슘 대사에 대한 LEO 90100의 효과는 기준선에서 28일까지의 혈청 인산염의 변화를 기반으로 평가되었습니다.
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기준선 및 28일
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기준선에서 28일까지 24시간 소변 인산염 배설의 변화
기간: 기준선 및 28일
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칼슘 대사에 대한 LEO 90100의 효과는 베이스라인에서 28일까지 24시간 요중 인산염 배설의 변화를 기준으로 평가되었습니다.
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기준선 및 28일
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소변 인산염의 변화: 기준선에서 28일까지의 크레아티닌 비율
기간: 기준선 및 28일
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칼슘 대사에 대한 LEO 90100의 효과는 베이스라인에서 28일까지 소변 인산염:크레아티닌 비율의 변화를 기반으로 평가되었습니다.
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기준선 및 28일
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기준선에서 28일까지 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP)의 변화
기간: 기준선 및 28일
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칼슘 대사에 대한 LEO 90100의 효과는 베이스라인에서 28일까지 혈청 ALP의 변화를 기반으로 평가되었습니다.
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기준선 및 28일
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기준선에서 28일까지 혈장 부갑상선 호르몬(PTH)의 변화
기간: 기준선 및 28일
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칼슘 대사에 대한 LEO 90100의 효과는 기준선에서 28일까지 혈장 PTH의 변화를 기반으로 평가되었습니다.
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기준선 및 28일
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기준선에서 28일까지의 혈압 변화
기간: 기준선 및 28일
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칼슘 대사에 대한 LEO 90100의 효과는 바이탈 사인 평가(혈압)를 기반으로 평가되었습니다.
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기준선 및 28일
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기준선에서 28일까지의 심박수 변화
기간: 기준선 및 28일
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LEO 90100이 칼슘 대사에 미치는 영향은 활력 징후 평가(심박수)를 기반으로 평가되었습니다.
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기준선 및 28일
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연구를 중단한 피험자의 수
기간: 28일 기준 기준
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부작용으로 인해 연구를 중단한 피험자의 수.
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28일 기준 기준
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약동학적 평가 Cmax
기간: 4주/28일
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다음 PK 매개변수는 가능한 경우 획득된 혈장 농도를 기반으로 분석된 각 화합물에 대해 계산됩니다.
위의 PK 매개변수를 계산할 수 없는 경우, 정량화 하한(LLOQ)을 초과하는 혈장 농도를 가진 샘플이 제시될 것입니다. 1명을 제외한 모든 대상자는 LLOQ(정량화 하한) 미만의 칼시포트리올 혈장 농도를 가졌고, 따라서 하나의 샘플을 기반으로 유도된 PK 매개변수의 그룹 평균을 계산하는 것이 불가능했습니다. 칼시포트리올 Cmax에 대해 제공된 값은 해당 1명의 대상에서 파생됩니다. |
4주/28일
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약동학적 평가 AUClast
기간: 4주/28일
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다음 PK 매개변수는 가능한 경우 획득된 혈장 농도를 기반으로 분석된 각 화합물에 대해 계산됩니다.
위의 PK 매개변수를 계산할 수 없는 경우, 정량화 하한(LLOQ)을 초과하는 혈장 농도를 가진 샘플이 제시될 것입니다. 1명을 제외한 모든 대상자는 LLOQ(정량화 하한) 미만의 칼시포트리올 혈장 농도를 가졌고, 따라서 하나의 샘플을 기반으로 유도된 PK 매개변수의 그룹 평균을 계산하는 것이 불가능했습니다. 칼시포트리올 AUClast에 대해 제공된 값은 해당 1명의 대상에서 파생됩니다. |
4주/28일
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약동학적 평가 AUCinf
기간: 4주/28일
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다음 PK 매개변수는 가능한 경우 획득된 혈장 농도를 기반으로 분석된 각 화합물에 대해 계산됩니다.
위의 PK 매개변수를 계산할 수 없는 경우, 정량화 하한(LLOQ)을 초과하는 혈장 농도를 가진 샘플이 제시될 것입니다. |
4주/28일
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약동학적 평가 Tmax
기간: 4주/28일
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다음 PK 매개변수는 가능한 경우 획득된 혈장 농도를 기반으로 분석된 각 화합물에 대해 계산됩니다.
위의 PK 매개변수를 계산할 수 없는 경우, 정량화 하한(LLOQ)을 초과하는 혈장 농도를 가진 샘플이 제시될 것입니다. 1명을 제외한 모든 대상자는 LLOQ(정량화 하한) 미만의 칼시포트리올 혈장 농도를 가졌고, 따라서 하나의 샘플을 기반으로 유도된 PK 매개변수의 그룹 평균을 계산하는 것이 불가능했습니다. 칼시포트리올 Tmax에 대해 제공된 값은 해당 1명의 대상에서 파생됩니다. |
4주/28일
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약동학적 평가 T1/2
기간: 4주/28일
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다음 PK 매개변수는 가능한 경우 획득된 혈장 농도를 기반으로 분석된 각 화합물에 대해 계산됩니다.
위의 PK 매개변수를 계산할 수 없는 경우, 정량화 하한(LLOQ)을 초과하는 혈장 농도를 가진 샘플이 제시될 것입니다. |
4주/28일
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효능 평가
기간: 4주 I 28일 및 치료 종료
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28일(방문 3) 및 치료 종료(EoT)에 몸통, 사지 및 두피에 대한 질병 중증도의 IGA(Investigator's Global Assessment)에 따라 '통제된 질병'(즉, 깨끗하거나 거의 깨끗함)을 달성한 대상체의 백분율 )을 선보였습니다.
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4주 I 28일 및 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vicki Taraska, Winnipeg Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Taraska V, Tuppal R, Olesen M, Bang Pedersen C, Papp K. Fixed combination aerosol foam calcipotriene (Cal) 0.005% plus betamethasone 0.064% (as dipropionate; BD) exhibits no impact on the HPA axis and calcium homeostasis in patients with extensive psoriasis vulgaris: a multicenter, single-arm, Phase II, 4-week MUSE study. Semin Cutan Med Surg. 2015;34 S1:PA-29.
- Taraska V, Tuppal R, Olesen M, Bang Pedersen C, Papp K. Fixed combination aerosol foam calcipotriene 0.005% (Cal) plus betamethasone dipropionate 0.064% (BD) exhibits no impact on the HPA axis and calcium homeostasis in patients with extensive psoriasis vulgaris: a multicenter, single-arm, Phase II, 4-week MUSE study. Semin Cutan Med Surg 2014;33:abst PA-13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEO 90100-30
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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