- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01600222
Wpływ LEO 90100 na oś HPA i metabolizm wapnia u pacjentów z rozległą łuszczycą zwykłąRozległą łuszczycą zwykłą
Badanie fazy 2 maksymalnego narażenia ogólnoustrojowego (MUSE) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LEO 90100 stosowanego raz dziennie u pacjentów z rozległą łuszczycą zwykłą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
- Maritime Medical Research Center
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
- Co-Medica
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Mediprobe Research
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1X7
- Centre de Dermatologie Maizerets
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed wszelkimi czynnościami związanymi z badaniem (w tym wszelkimi okresami wymywania)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Albo seks
- Dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
- Każdy rodzaj skóry
- Zgłoszenie się do przychodni szpitalnej lub prywatnej praktyki dermatologa w celu leczenia łuszczycy zwykłej
W SV2 i dniu 0 (wizyta 1), kliniczne rozpoznanie łuszczycy zwykłej trwającej co najmniej 6 miesięcy, obejmującej tułów i/lub kończyny oraz skórę głowy;
- poddają się leczeniu miejscowemu maksymalnie 120 g badanego leku na tydzień
- o zasięgu od 15 do 30% powierzchni ciała (BSA) z wyłączeniem zmian łuszczycowych twarzy, narządów płciowych i fałdów skórnych
- w tym co najmniej 30% zajęcia skóry głowy
- o co najmniej umiarkowanym nasileniu choroby według globalnej oceny badaczy (IGA)
- W SV2 prawidłowa funkcja osi HPA, w tym stężenie kortyzolu w surowicy powyżej 5 µg/dl przed prowokacją ACTH i powyżej 18 µg/dl 30 minut po prowokacji ACTH
- Przy SV2 stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminę poniżej górnej granicy zakresu referencyjnego
- W SV2 kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik ciąży w moczu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która charakteryzuje się niskim odsetkiem niepowodzeń (poniżej 1% rocznie)
- Potrafi komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia astmy alergicznej, ciężkiej alergii lub poważnej alergicznej wysypki skórnej
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składnik(i) LEO 90100 lub CORTROSYN (w tym kosyntropinę/tetrakozaktyd)
- Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (w tym steroidami wziewnymi i donosowymi) w ciągu 12 tygodni przed SV2
Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą terapii biologicznych (dostępnych na rynku lub nie), z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w następującym okresie przed Dniem 0 (Wizyta 1);
- etanercept - w ciągu 4 tygodni
- adalimumab, alefacept, infliksymab – w ciągu 8 tyg
- ustekinumab – w ciągu 16 tygodni
- inne produkty - w ciągu 4 tygodni/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Osoby, które otrzymały leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. lekiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu 4 tygodni/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed dniem 0 (wizyta 1)
- Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami, które mogą mieć wpływ na łuszczycę zwykłą (np. retinoidy, metotreksat, cyklosporyna i inne leki immunosupresyjne) w ciągu 4 tygodni przed dniem 0 (wizyta 1)
- Terapia PUVA w ciągu 4 tygodni przed dniem 0 (wizyta 1)
- Terapia UVB w ciągu 2 tygodni przed dniem 0 (Wizyta 1).
- Miejscowe leczenie kortykosteroidami lub analogami witaminy D w dowolnym miejscu ciała w ciągu 2 tygodni przed SV2
- Jakiekolwiek miejscowe leczenie łuszczycy zwykłej na tułowiu, kończynach lub skórze głowy (z wyjątkiem emolientów i nieleczniczych szamponów) w ciągu 2 tygodni przed dniem 0 (wizyta 1)
- Planowane rozpoczęcie lub zmiana leków towarzyszących, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, lit, inhibitory ACE) podczas badania
- Doustne suplementy wapnia, suplementy witaminy D, bisfosfoniany lub kalcytonina w ciągu 4 tygodni przed SV2. Uwaga: Dozwolone są stałe dawki doustnej suplementacji witaminy D ≤400 IU/dzień pod warunkiem, że nie ma modyfikacji dawki w okresie badania
- Planowane rozpoczęcie lub zmiana stosowanych jednocześnie leków, które mogą wpływać na metabolizm wapnia (np. leki zobojętniające sok żołądkowy, diuretyki tiazydowe i (lub) pętlowe, leki przeciwpadaczkowe) podczas badania
- Planowana nadmierna ekspozycja obszaru (obszarów), które mają być leczone badanym lekiem, na naturalne lub sztuczne światło słoneczne (w tym kabiny do opalania, lampy opalające itp.) podczas badania
- Terapia estrogenowa (w tym środki antykoncepcyjne), leki przeciwdepresyjne i inne leki, o których wiadomo, że wpływają na poziom kortyzolu lub integralność osi HPA w ciągu 4 tygodni przed SV2
- Induktory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4) (np. barbiturany, fenytoina, ryfampicyna) w ciągu 4 tygodni przed SV2
- Ogólnoustrojowe inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4) (np. ketokonazol, itrakonazol, metronidazol) w ciągu 4 tygodni przed SV2
- Miejscowe inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4) (np. ketokonazol) w ciągu 2 tygodni przed SV2
- Nienocne wzorce snu (np. pracownicy nocnej zmiany)
Dowolny z poniższych stanów, znany lub podejrzewany:
- depresja i zaburzenia endokrynologiczne (np. choroba Cushinga, choroba Addisona, cukrzyca), o których wiadomo, że wpływają na poziom kortyzolu lub integralność osi HPA
- zaburzenia metabolizmu wapnia związane z hiperkalcemią
- zaburzenia serca związane z nieprawidłowymi odstępami QT lub zaburzeniami rytmu, w tym klinicznie istotna bradykardia lub tachykardia
- ciężka niewydolność nerek
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Każda klinicznie istotna nieprawidłowość po pomiarze ciśnienia krwi/tętna lub przeglądzie przesiewowych badań laboratoryjnych (próbki krwi i próbki moczu) pobranych w SV2
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po badaniu przedmiotowym w SV1
- Aktualne rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej
- Na badanych obszarach zabiegowych (tułów, kończyny i owłosiona skóra) występują którekolwiek z następujących stanów: wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, zakażenia grzybicze i bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne związane z kiłą lub gruźlicą, trądzik pospolity, skóra zanikowa, rozstępy zanikowe, kruchość żył skórnych, rybia łuska, owrzodzenia i rany
- Inne zapalne choroby skóry (np. łojotokowe zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry), które mogą utrudniać ocenę łuszczycy zwykłej
- Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Wcześniej zarejestrowany w tej wersji próbnej
- Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu badania (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny)
- Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: LEO 90100
|
Kalcypotriol 50 µg/g (jako uwodniony) i betametazon 0,5 mg/g (jako dipropionian)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Osoby ze stężeniem kortyzolu w surowicy ≤18 μg/dl po 30 minutach od prowokacji hormonem adrenokortykotropowym (prowokacja ACTH)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Badanie osi HPA za pomocą szybkiego testu kosyntropinowego z dawką standardową (test prowokacyjny ACTH) w celu wykrycia supresji nadnerczy.
|
Dzień 28
|
Zmiana stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
|
Wpływ produktu LEO 90100 na metabolizm wapnia oceniano na podstawie zmiany stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy od wartości początkowej do dnia 28.
|
Wartość bazowa i dzień 28
|
Zmiana 24-godzinnego wydalania wapnia z moczem od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
|
Wpływ produktu LEO 90100 na metabolizm wapnia oceniano na podstawie zmiany 24-godzinnego wydalania wapnia z moczem od wartości początkowej do dnia 28 w ciągu 24 godzin.
|
Wartość bazowa i dzień 28
|
Zmiana 24-godzinnego stosunku wapnia do kreatyniny w moczu od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
|
Wpływ LEO 90100 na metabolizm wapnia oceniano na podstawie zmiany stosunku wapnia do kreatyniny w moczu od wartości początkowej do dnia 28.
|
Wartość bazowa i dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów ze stężeniem kortyzolu w surowicy ≤18 μg/dl po 30 i 60 minutach po prowokacji ACTH w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Stężenia kortyzolu w surowicy po 30 i 60 minutach od wstrzyknięcia mierzono w celu oceny maksymalnego osiągniętego poziomu kortyzolu po stymulacji.
Potencjalne zahamowanie czynności kory nadnerczy było wskazane, jeśli stężenie kortyzolu w surowicy wynosiło ≤18 mcg/dl po 30 minutach od wstrzyknięcia.
|
Dzień 28
|
Liczba uczestników z niepożądaną reakcją na lek (ADR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Niepożądane reakcje na lek (ADR) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, dla których badacz nie określił związku przyczynowego z badanym lekiem jako „niepowiązany”.
|
Linia bazowa do dnia 28
|
Zmiana stężenia fosforanów w surowicy od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
|
Wpływ LEO 90100 na metabolizm wapnia oceniano na podstawie zmiany stężenia fosforanów w surowicy od wartości początkowej do dnia 28.
|
Wartość bazowa i dzień 28
|
Zmiana w 24-godzinnym wydalaniu fosforanów z moczem od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
|
Wpływ produktu LEO 90100 na metabolizm wapnia oceniano na podstawie zmiany 24-godzinnego wydalania fosforanów z moczem od wartości początkowej do dnia 28.
|
Wartość bazowa i dzień 28
|
Zmiana fosforanów w moczu: stosunek kreatyniny od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
|
Wpływ LEO 90100 na metabolizm wapnia oceniano na podstawie zmiany stosunku fosforanów do kreatyniny w moczu od wartości początkowej do dnia 28.
|
Wartość bazowa i dzień 28
|
Zmiana stężenia fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
|
Wpływ LEO 90100 na metabolizm wapnia oceniano na podstawie zmiany ALP w surowicy od wartości początkowej do dnia 28.
|
Wartość bazowa i dzień 28
|
Zmiana stężenia hormonu przytarczyc (PTH) w osoczu od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
|
Wpływ produktu LEO 90100 na metabolizm wapnia oceniano na podstawie zmiany stężenia PTH w osoczu od wartości początkowej do dnia 28.
|
Wartość bazowa i dzień 28
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
|
Wpływ LEO 90100 na metabolizm wapnia oceniano na podstawie oceny parametrów życiowych (ciśnienia krwi).
|
Wartość bazowa i dzień 28
|
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
|
Wpływ LEO 90100 na metabolizm wapnia oceniano na podstawie oceny parametrów życiowych (tętna).
|
Wartość bazowa i dzień 28
|
Liczba osób, które przerwały udział w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Liczba osób, które przerwały udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych.
|
Linia bazowa do dnia 28
|
Ocena farmakokinetyczna Cmax
Ramy czasowe: 4 tygodnie / 28 dni
|
Następujące parametry PK zostaną obliczone, jeśli to możliwe, dla każdego badanego związku na podstawie uzyskanych stężeń w osoczu:
Jeśli nie będzie możliwe obliczenie powyższych parametrów PK, zostaną przedstawione próbki o stężeniu w osoczu powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ). Wszyscy pacjenci oprócz jednego mieli stężenie kalcypotriolu w osoczu poniżej LLOQ (dolna granica oznaczalności), a zatem nie było możliwe obliczenie średniej grupowej wyprowadzonego parametru PK na podstawie jednej próbki. Podane wartości Cmax kalcypotriolu pochodzą od tego 1 pacjenta. |
4 tygodnie / 28 dni
|
Ocena farmakokinetyczna AUClast
Ramy czasowe: 4 tygodnie / 28 dni
|
Następujące parametry PK zostaną obliczone, jeśli to możliwe, dla każdego badanego związku na podstawie uzyskanych stężeń w osoczu:
Jeśli nie będzie możliwe obliczenie powyższych parametrów PK, zostaną przedstawione próbki o stężeniu w osoczu powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ). Wszyscy pacjenci oprócz jednego mieli stężenie kalcypotriolu w osoczu poniżej LLOQ (dolna granica oznaczalności), a zatem nie było możliwe obliczenie średniej grupowej wyprowadzonego parametru PK na podstawie jednej próbki. Podane wartości AUClast kalcypotriolu pochodzą od tego 1 pacjenta. |
4 tygodnie / 28 dni
|
Ocena farmakokinetyczna AUCinf
Ramy czasowe: 4 tygodnie / 28 dni
|
Następujące parametry PK zostaną obliczone, jeśli to możliwe, dla każdego badanego związku na podstawie uzyskanych stężeń w osoczu:
Jeśli nie będzie możliwe obliczenie powyższych parametrów PK, zostaną przedstawione próbki o stężeniu w osoczu powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ). |
4 tygodnie / 28 dni
|
Ocena farmakokinetyczna Tmax
Ramy czasowe: 4 tygodnie / 28 dni
|
Następujące parametry PK zostaną obliczone, jeśli to możliwe, dla każdego badanego związku na podstawie uzyskanych stężeń w osoczu:
Jeśli nie będzie możliwe obliczenie powyższych parametrów PK, zostaną przedstawione próbki o stężeniu w osoczu powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ). Wszyscy pacjenci oprócz jednego mieli stężenie kalcypotriolu w osoczu poniżej LLOQ (dolna granica oznaczalności), a zatem nie było możliwe obliczenie średniej grupowej wyprowadzonego parametru PK na podstawie jednej próbki. Podane wartości dla kalcypotriolu Tmax pochodzą od tego 1 pacjenta. |
4 tygodnie / 28 dni
|
Ocena farmakokinetyczna T1/2
Ramy czasowe: 4 tygodnie / 28 dni
|
Następujące parametry PK zostaną obliczone, jeśli to możliwe, dla każdego badanego związku na podstawie uzyskanych stężeń w osoczu:
Jeśli nie będzie możliwe obliczenie powyższych parametrów PK, zostaną przedstawione próbki o stężeniu w osoczu powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ). |
4 tygodnie / 28 dni
|
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie I 28 dni i koniec leczenia
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano „kontrolowaną chorobę” (tj. czystą lub prawie czystą) zgodnie z globalną oceną badacza (IGA) ciężkości choroby na tułowiu, kończynach i skórze głowy w 28. dniu (wizyta 3) i na końcu leczenia (EoT) ) zostały zaprezentowane.
|
4 tygodnie I 28 dni i koniec leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vicki Taraska, Winnipeg Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taraska V, Tuppal R, Olesen M, Bang Pedersen C, Papp K. Fixed combination aerosol foam calcipotriene (Cal) 0.005% plus betamethasone 0.064% (as dipropionate; BD) exhibits no impact on the HPA axis and calcium homeostasis in patients with extensive psoriasis vulgaris: a multicenter, single-arm, Phase II, 4-week MUSE study. Semin Cutan Med Surg. 2015;34 S1:PA-29.
- Taraska V, Tuppal R, Olesen M, Bang Pedersen C, Papp K. Fixed combination aerosol foam calcipotriene 0.005% (Cal) plus betamethasone dipropionate 0.064% (BD) exhibits no impact on the HPA axis and calcium homeostasis in patients with extensive psoriasis vulgaris: a multicenter, single-arm, Phase II, 4-week MUSE study. Semin Cutan Med Surg 2014;33:abst PA-13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEO 90100-30
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła
-
Veloce BioPharma LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
Cabaletta BioRekrutacyjnyBłona śluzowa - Dominująca Pemphigus VulgarisStany Zjednoczone
-
Nielsen BioSciences, Inc.Rekrutacyjny
-
Veloce BioPharma LLCZakończony
-
National Taiwan University HospitalNieznany
-
Nielsen BioSciences, Inc.Zakończony
-
North Idaho DermatologyZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
Alexandria UniversityRekrutacyjny
-
Neal D. Bhatia, MDLEO PharmaZakończonyVerruca vulgaris | Brodawki pospoliteStany Zjednoczone
Badania kliniczne na LEO 90100
-
LEO PharmaZakończonyŁuszczyca zwykłaStany Zjednoczone, Holandia, Polska, Rumunia
-
LEO PharmaZakończonyŁuszczyca zwykłaFrancja
-
LEO PharmaZakończonyŁuszczyca zwykłaStany Zjednoczone
-
LEO PharmaZakończony
-
LEO PharmaZakończony
-
LEO PharmaZakończonyŁuszczyca zwykłaJaponia
-
LEO PharmaZakończony