Влияние LEO 90100 на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось и метаболизм кальция у субъектов с обширным вульгарным псориазом.

Критерии включения:

• Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием (включая любой период вымывания)
• Возраст 18 лет и старше
• Любой пол
• Любая раса или этническая принадлежность
• Любой тип кожи
• Посещение стационарной амбулатории или частной практики дерматолога для лечения вульгарного псориаза

• В SV2 и день 0 (посещение 1) клинический диагноз вульгарного псориаза продолжительностью не менее 6 месяцев с поражением туловища и/или конечностей и волосистой части головы;

  • поддается местному лечению максимум 120 г исследуемого препарата в неделю
  • площадью от 15 до 30% площади поверхности тела (ППТ), за исключением псориатических поражений лица, гениталий и кожных складок
  • включая не менее 30% вовлечения кожи головы
  • по крайней мере средней степени тяжести заболевания в соответствии с глобальной оценкой исследователей (IGA)
• При SV2 нормальная функция оси HPA, включая концентрацию кортизола в сыворотке выше 5 мкг/дл до провокации АКТГ и выше 18 мкг/дл через 30 минут после провокации АКТГ
• При SV2 кальций сыворотки с поправкой на альбумин ниже верхней границы референтного диапазона.
• При SV2 женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат мочи на беременность.
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции во время исследования. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (менее 1% в год).
• Способен общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

• Аллергическая астма в анамнезе, серьезная аллергия или серьезная аллергическая кожная сыпь.
• Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к компоненту(ам) LEO 90100 или КОРТРОЗИНА (включая косинтропин/тетракозактид)
• Системное лечение кортикостероидами (включая ингаляционные и назальные стероиды) в течение 12 недель до СВ2

• Системное лечение биологической терапией (продаваемой или не продаваемой) с возможным воздействием на вульгарный псориаз в течение следующего периода времени до дня 0 (посещение 1);

  • этанерцепт - в течение 4 недель
  • адалимумаб, алефацепт, инфликсимаб - в течение 8 недель
  • устекинумаб - в течение 16 недель
  • другие продукты - в течение 4 недель/5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
• Субъекты, которые получали лечение любым непродаваемым лекарственным веществом (то есть лекарством, которое еще не было доступно для клинического применения после регистрации) в течение 4 недель/5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до дня 0 (посещение 1).
• Системное лечение всеми другими видами терапии с возможным эффектом на вульгарный псориаз (например, ретиноиды, метотрексат, циклоспорин и другие иммунодепрессанты) в течение 4 недель до дня 0 (посещение 1)
• ПУВА-терапия в течение 4 недель до 0-го дня (посещение 1)
• УФ-терапия в течение 2 недель до дня 0 (посещение 1).
• Местное лечение кортикостероидами или аналогами витамина D на любом участке тела в течение 2 недель до СВ2
• Любое местное лечение вульгарного псориаза на туловище, конечностях или волосистой части головы (за исключением смягчающих средств и немедикаментозных шампуней) в течение 2 недель до дня 0 (посещение 1)
• Запланированное начало или изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на вульгарный псориаз (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, литий, ингибиторы АПФ) во время исследования
• Пероральные добавки кальция, добавки витамина D, бисфосфонаты или кальцитонин в течение 4 недель до СВ2. Примечание. Разрешены стабильные дозы пероральных добавок витамина D ≤400 МЕ/день при условии отсутствия корректировки дозы в течение периода исследования.
• Запланированное начало или изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на метаболизм кальция (например, антациды, тиазидные и/или петлевые диуретики, противоэпилептические средства) во время исследования
• Запланированное чрезмерное воздействие естественного или искусственного солнечного света (включая солярии, лампы для загара и т. д.) на участки, подлежащие обработке исследуемым лекарственным средством, во время исследования.
• Терапия эстрогенами (включая противозачаточные средства), антидепрессанты и любые другие лекарства, которые, как известно, влияют на уровень кортизола или целостность оси HPA в течение 4 недель до SV2
• Индукторы цитохрома P450 3A4 (CYP 3A4) (например, барбитураты, фенитоин, рифампицин) в течение 4 недель до SV2
• Системные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP 3A4) (например, кетоконазол, итраконазол, метронидазол) в течение 4 недель до SV2
• Местные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP 3A4) (например, кетоконазол) в течение 2 недель до SV2
• Неночной сон (например, работники ночной смены)

• Любое из следующих состояний, известных или подозреваемых:

  • депрессия и эндокринные расстройства (например, болезнь Кушинга, болезнь Аддисона, сахарный диабет), которые, как известно, влияют на уровень кортизола или целостность оси HPA
  • нарушения метаболизма кальция, связанные с гиперкальциемией
  • сердечные заболевания, связанные с аномальными интервалами QT или нарушениями ритма, включая клинически значимую брадикардию или тахикардию
  • тяжелая почечная недостаточность
  • тяжелые печеночные расстройства
• Любая клинически значимая аномалия после измерения артериального давления/частоты сердечных сокращений или анализа скрининговых лабораторных анализов (образцов крови и мочи), собранных в SV2
• Любая клинически значимая аномалия после физического осмотра в SV1
• Текущий диагноз каплевидного, эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза
• Любое из следующих состояний, присутствующих на исследуемых участках лечения (туловище, конечности и волосистая часть головы): вирусные (например, герпес или ветряная оспа) поражения кожи, грибковые и бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции, кожные проявления в связи с сифилисом или туберкулезом, вульгарные угри, атрофическая кожа, атрофические стрии, ломкость кожных вен, ихтиоз, язвы и раны
• Другие воспалительные заболевания кожи (например, себорейный дерматит и контактный дерматит), которые могут затруднить оценку вульгарного псориаза.
• Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
• Ранее участвовал в этой пробной версии
• Известные или подозреваемые в неспособности соблюдать протокол исследования (например, алкоголизм, наркотическая зависимость или психотическое состояние)
• Беременные женщины, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью