Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af LEO 90100 på HPA-aksen og calciummetabolisme hos forsøgspersoner med omfattende Psoriasis VulgarisExtensiv Psoriasis Vulgaris

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Et fase 2-studie med maksimal brug af systemisk eksponering (MUSE), der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​LEO 90100, der bruges én gang dagligt hos personer med omfattende psoriasis vulgaris

Et fase 2-studie med maksimal anvendelse af systemisk eksponering (MUSE), der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​LEO 90100, der anvendes én gang dagligt hos personer med omfattende psoriasis vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den systemiske sikkerhed af LEO 90100. Selvom LEO 90100 indeholder de samme aktive ingredienser i samme koncentration som DAIVOBET/DOVOBET/TACLONEX salve, kan graden af ​​absorption af de aktive ingredienser fra den nye formulering variere. Systemisk sikkerhed vil blive vurderet gennem effekten af ​​LEO 90100 på calciummetabolisme og HPA-aksefunktion under maksimale brugsforhold (dvs. hos personer med meget omfattende psoriasis på krop, lemmer og hovedbund, med op til 120 g om ugen af ​​LEO 90100 i op til til 4 uger). Data fra dette studie forventes sammen med målingerne af albuminkorrigeret serumcalcium og calcium:kreatinin-forholdet i pleturinprøver i de planlagte fase 2- og 3-studier i udviklingsprogrammet for LEO 90100 at give tilstrækkelig information m.h.t. den systemiske sikkerhed i LEO 90100.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
        • Maritime Medical Research Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1X7
        • Centre de Dermatologie Maizerets

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået forud for prøverelaterede aktiviteter (inklusive en udvaskningsperiode)
  • Alder 18 år eller derover
  • Enten køn
  • Enhver race eller etnicitet
  • Enhver hudtype
  • Besøg på et hospitals ambulatorium eller en hudlæges private praksis til behandling af psoriasis vulgaris

  • Ved SV2 og dag 0 (besøg 1), en klinisk diagnose af psoriasis vulgaris af mindst 6 måneders varighed, der involverer stammen og/eller lemmerne og hovedbunden, dvs.

    • modtagelig for topisk behandling med maksimalt 120g undersøgelsesmedicin om ugen
    • med en udstrækning på mellem 15 og 30 % af kropsoverfladearealet (BSA) eksklusive psoriasislæsioner i ansigt, kønsorganer og hudfolder
    • inklusive mindst 30 % hovedbundsinvolvering
    • af mindst en moderat sygdomssværhedsgrad ifølge investigators global assessment (IGA)
  • Ved SV2 fungerer en normal HPA-akse inklusive en serumkortisolkoncentration på over 5 mcg/dl før ACTH-udfordring og over 18 mikrogram/dl 30 minutter efter ACTH-udfordring
  • Ved SV2 et albuminkorrigeret serumcalcium under den øvre referenceområdegrænse
  • Ved SV2 skal kvinder i den fødedygtige alder have et negativt uringraviditetsresultat
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (mindre end 1 % om året)
  • I stand til at kommunikere med investigator og forstå og overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergisk astma, alvorlig allergi eller alvorlig allergisk hududslæt
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponent(er) af LEO 90100 eller CORTROSYN (inklusive cosyntropin/tetracosactide)
  • Systemisk behandling med kortikosteroider (inklusive inhalations- og nasale steroider) inden for 12 uger før SV2

  • Systemisk behandling med biologiske terapier (uanset om de er markedsført eller ikke markedsført), med en mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for det følgende tidsrum før dag 0 (besøg 1);

    • etanercept - inden for 4 uger
    • adalimumab, alefacept, infliximab - inden for 8 uger
    • ustekinumab - inden for 16 uger
    • andre produkter - inden for 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et lægemiddel, som endnu ikke er gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 0 (besøg 1)
  • Systemisk behandling med alle andre terapier med en mulig effekt på psoriasis vulgaris (f. retinoider, methotrexat, cyclosporin og andre immunsuppressiva) inden for 4 uger før dag 0 (besøg 1)
  • PUVA-terapi inden for 4 uger før dag 0 (besøg 1)
  • UVB-behandling inden for 2 uger før dag 0 (besøg 1).
  • Topisk behandling med kortikosteroider eller vitamin D-analoger på en hvilken som helst kropsplacering inden for 2 uger før SV2
  • Enhver topisk behandling af psoriasis vulgaris på krop, lemmer eller hovedbund (undtagen blødgørende midler og ikke-medicinske shampoo) inden for 2 uger før dag 0 (besøg 1)
  • Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, antimalariamidler, lithium, ACE-hæmmere) under undersøgelsen
  • Orale calciumtilskud, D-vitamintilskud, bisfosfonater eller calcitonin inden for 4 uger før SV2. Bemærk: Stabile doser af oralt D-vitamintilskud ≤400 IE/dag er tilladt, forudsat at der ikke er dosisjusteringer i undersøgelsesperioden
  • Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke calciummetabolismen (f. antacida, thiazid og/eller loop-diuretika, antiepileptika) under undersøgelsen
  • Planlagt overdreven eksponering af område(r), der skal behandles med undersøgelsesmedicin for enten naturligt eller kunstigt sollys (inklusive solariekabiner, sollamper osv.) under undersøgelsen
  • Østrogenbehandling (herunder præventionsmidler), antidepressiv medicin og enhver anden medicin, der vides at påvirke cortisolniveauer eller HPA-aksens integritet inden for 4 uger før SV2
  • Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) inducere (f.eks. barbiturater, phenytoin, rifampicin) inden for 4 uger før SV2
  • Systemiske cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, metronidazol) inden for 4 uger før SV2
  • Topiske cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) hæmmere (f.eks. ketoconazol) inden for 2 uger før SV2
  • Ikke-natlige søvnmønstre (f.eks. natholdsarbejdere)

  • Enhver af følgende tilstande, uanset om de er kendte eller mistænkte:

    • depression og endokrine lidelser (f. Cushings sygdom, Addisons sygdom, diabetes mellitus) kendt for at påvirke kortisolniveauer eller HPA-aksens integritet
    • forstyrrelser i calciummetabolismen forbundet med hypercalcæmi
    • hjertesygdomme forbundet med unormale QT-intervaller eller rytmeforstyrrelser, herunder klinisk signifikant bradykardi eller takykardi
    • alvorlig nyreinsufficiens
    • alvorlige leversygdomme
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet efter blodtryks-/pulsmåling eller gennemgang af screeningslaboratorieprøver (blod- og pleturinprøver) indsamlet ved SV2
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet efter fysisk undersøgelse ved SV1
  • Nuværende diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
  • Enhver af de følgende tilstande, der er til stede på undersøgelsens behandlingsområder (stamme, lemmer og hovedbund): virale (f.eks. herpes eller skoldkopper) hudlæsioner, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitære infektioner, hudmanifestationer i relation til syfilis eller tuberkulose, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, iktyose, sår og sår
  • Andre inflammatoriske hudlidelser (f. seborrhoeisk dermatitis og kontakteksem), der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis vulgaris
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
  • Tidligere tilmeldt dette forsøg
  • Kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde forsøgsprotokollen (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand)
  • Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller som ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEO 90100
Medicin: LEO 90100
Calcipotriol 50 mcg/g (som hydrat) og betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl ved 30 minutter efter adrenokortikotrofisk hormonudfordring (ACTH-udfordring)
Tidsramme: Dag 28
HPA-akse test ved hjælp af den hurtige standarddosis cosyntropin test (ACTH-challenge test) til påvisning af binyrebarksuppression.
Dag 28
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Effekten af ​​LEO 90100 på calciummetabolisme blev evalueret baseret på ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline til dag 28.
Baseline og dag 28
Ændring i 24-timers urinkalciumudskillelse fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Effekten af ​​LEO 90100 på calciummetabolisme blev evalueret baseret på ændring i 24-timers urincalciumudskillelse fra baseline til dag 28 på 24 timer.
Baseline og dag 28
Ændring i 24-timers Urin Calcium:Creatinin ratio fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Effekten af ​​LEO 90100 på calciummetabolisme blev evalueret baseret på ændring i urin calcium:kreatinin ratio fra baseline til dag 28.
Baseline og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl ved 30 og 60 minutter efter ACTH-udfordring på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Serumkortisolkoncentrationer 30 og 60 minutter efter injektion blev målt for at vurdere det maksimalt opnåede stimulerede cortisolniveau. Potentiel binyrebarksuppression var indiceret, hvis serumkortisolkoncentrationen er ≤18 mcg/dl 30 minutter efter injektionen.
Dag 28
Antal deltagere med en bivirkning (ADR)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Bivirkninger (ADR'er) blev defineret som bivirkninger, for hvilke investigator ikke har beskrevet årsagssammenhængen til forsøgsmedicin som "ikke relateret".
Baseline til dag 28
Ændring i serumfosfat fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Effekten af ​​LEO 90100 på calciummetabolisme blev evalueret baseret på ændring i serumphosphat fra baseline til dag 28.
Baseline og dag 28
Ændring i 24-timers urinfosfatudskillelse fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Effekten af ​​LEO 90100 på calciummetabolisme blev evalueret baseret på ændring i 24-timers urinfosfatudskillelse fra baseline til dag 28.
Baseline og dag 28
Ændring i urinfosfat: Kreatininforhold fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Effekten af ​​LEO 90100 på calciummetabolismen blev evalueret baseret på ændring i urinfosfat:kreatinin-forholdet fra baseline til dag 28.
Baseline og dag 28
Ændring i serum alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Effekten af ​​LEO 90100 på calciummetabolisme blev evalueret baseret på ændring i serum ALP fra baseline til dag 28.
Baseline og dag 28
Ændring i plasmaparathyroidhormon (PTH) fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Effekten af ​​LEO 90100 på calciummetabolisme blev evalueret baseret på ændring i plasma PTH fra baseline til dag 28.
Baseline og dag 28
Ændring i blodtryk fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Effekten af ​​LEO 90100 på calciummetabolismen blev evalueret ud fra vitale tegnvurderinger (blodtryk).
Baseline og dag 28
Ændring i hjertefrekvens fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Effekten af ​​LEO 90100 på calciummetabolismen blev evalueret ud fra vurderinger af vitale tegn (hjertefrekvens).
Baseline og dag 28
Antal forsøgspersoner, der afbrød fra undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til dag 28
Antal forsøgspersoner, der afbrød undersøgelsen på grund af uønskede hændelser.
Baseline til dag 28
Farmakokinetisk vurdering Cmax
Tidsramme: 4 uger / 28 dage

Følgende PK-parametre vil om muligt blive beregnet for hver analyseret forbindelse baseret på de opnåede plasmakoncentrationer:

  • AUC0-t
  • AUC0-∞
  • Cmax
  • Tmax
  • T½

Hvis det ikke er muligt at beregne ovenstående PK-parametre, vil prøver med plasmakoncentration over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blive præsenteret.

Alle forsøgspersoner undtagen 1 havde plasmakoncentration af calcipotriol under LLOQ (nedre grænse for kvantificering), og det var derfor ikke muligt at beregne gruppemiddelværdien af ​​den afledte PK-parameter baseret på én prøve. De angivne værdier for calcipotriol Cmax er afledt fra det ene individ.
4 uger / 28 dage
Farmakokinetisk evaluering AUClast
Tidsramme: 4 uger / 28 dage

Følgende PK-parametre vil om muligt blive beregnet for hver analyseret forbindelse baseret på de opnåede plasmakoncentrationer:

  • AUC0-t
  • AUC0-∞
  • Cmax
  • Tmax
  • T½

Hvis det ikke er muligt at beregne ovenstående PK-parametre, vil prøver med plasmakoncentration over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blive præsenteret.

Alle forsøgspersoner undtagen 1 havde plasmakoncentration af calcipotriol under LLOQ (nedre grænse for kvantificering), og det var derfor ikke muligt at beregne gruppemiddelværdien af ​​den afledte PK-parameter baseret på én prøve. Angivne værdier for calcipotriol AUClast er afledt fra det ene individ.
4 uger / 28 dage
Farmakokinetisk evaluering AUCinf
Tidsramme: 4 uger / 28 dage

Følgende PK-parametre vil om muligt blive beregnet for hver analyseret forbindelse baseret på de opnåede plasmakoncentrationer:

  • AUC0-t
  • AUC0-∞
  • Cmax
  • Tmax
  • T½

Hvis det ikke er muligt at beregne ovenstående PK-parametre, vil prøver med plasmakoncentration over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blive præsenteret.
4 uger / 28 dage
Farmakokinetisk evaluering Tmax
Tidsramme: 4 uger / 28 dage

Følgende PK-parametre vil om muligt blive beregnet for hver analyseret forbindelse baseret på de opnåede plasmakoncentrationer:

  • AUC0-t
  • AUC0-∞
  • Cmax
  • Tmax
  • T½

Hvis det ikke er muligt at beregne ovenstående PK-parametre, vil prøver med plasmakoncentration over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blive præsenteret.

Alle forsøgspersoner undtagen 1 havde plasmakoncentration af calcipotriol under LLOQ (nedre grænse for kvantificering), og det var derfor ikke muligt at beregne gruppemiddelværdien af ​​den afledte PK-parameter baseret på én prøve. Angivne værdier for calcipotriol Tmax er afledt fra det ene individ.
4 uger / 28 dage
Farmakokinetisk evaluering T1/2
Tidsramme: 4 uger / 28 dage

Følgende PK-parametre vil om muligt blive beregnet for hver analyseret forbindelse baseret på de opnåede plasmakoncentrationer:

  • AUC0-t
  • AUC0-∞
  • Cmax
  • Tmax
  • T½

Hvis det ikke er muligt at beregne ovenstående PK-parametre, vil prøver med plasmakoncentration over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blive præsenteret.
4 uger / 28 dage
Effektevaluering
Tidsramme: 4 uger I 28 dage og Slut på behandlingen
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede 'kontrolleret sygdom' (dvs. klar eller næsten klar) ifølge Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdoms sværhedsgrad på krop, lemmer og hovedbund på dag 28 (besøg 3) og afslutning af behandling (EoT) ) blev præsenteret.
4 uger I 28 dage og Slut på behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vicki Taraska, Winnipeg Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Taraska V, Tuppal R, Olesen M, Bang Pedersen C, Papp K. Fixed combination aerosol foam calcipotriene (Cal) 0.005% plus betamethasone 0.064% (as dipropionate; BD) exhibits no impact on the HPA axis and calcium homeostasis in patients with extensive psoriasis vulgaris: a multicenter, single-arm, Phase II, 4-week MUSE study. Semin Cutan Med Surg. 2015;34 S1:PA-29.
  • Taraska V, Tuppal R, Olesen M, Bang Pedersen C, Papp K. Fixed combination aerosol foam calcipotriene 0.005% (Cal) plus betamethasone dipropionate 0.064% (BD) exhibits no impact on the HPA axis and calcium homeostasis in patients with extensive psoriasis vulgaris: a multicenter, single-arm, Phase II, 4-week MUSE study. Semin Cutan Med Surg 2014;33:abst PA-13.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Anslået)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEO 90100-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med LEO 90100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner