LEO 90100:n vaikutus HPA-akseliin ja kalsiumaineenvaihduntaan potilailla, joilla on laaja-alainen psoriasis vulgaris.
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Vaiheen 2 maksimaalisen käytön systeeminen altistus (MUSE) -tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä käytetyn LEO 90100:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on laaja vulgarispsoriasis
Vaiheen 2 maksimaalisen käytön systeeminen altistus (MUSE) -tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä käytetyn LEO 90100:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on laaja psoriasis vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LEO 90100:n systeemistä turvallisuutta.
Vaikka LEO 90100 sisältää samoja vaikuttavia aineita samassa pitoisuudessa kuin DAIVOBET/DOVOBET/TACLONEX-voide, uuden formulaation vaikuttavien aineiden imeytymisaste voi vaihdella.
Systeeminen turvallisuus arvioidaan LEO 90100:n vaikutuksen perusteella kalsiumin aineenvaihduntaan ja HPA-akselin toimintaan maksimaalisissa käyttöolosuhteissa (eli henkilöillä, joilla on erittäin laaja vartalon, raajojen ja päänahan psoriaasi, käyttämällä jopa 120 g viikossa LEO 90100:ta. 4 viikkoon).
Tästä tutkimuksesta saatujen tietojen sekä albumiinikorjatun seerumin kalsiumpitoisuuden ja kalsium:kreatiniini-suhteen mittausten kanssa pistevirtsanäytteissä LEO 90100:n kehitysohjelman suunnitelluissa vaiheen 2 ja 3 tutkimuksissa odotetaan antavan riittävästi tietoa LEO 90100:n systeeminen turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
- Maritime Medical Research Center
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
- Co-Medica
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Mediprobe Research
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1X7
- Centre de Dermatologie Maizerets
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kokeeseen liittyviä toimia (mukaan lukien poistumisjakso)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Joko seksiä
- Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
- Mikä tahansa ihotyyppi
- Sairaalan poliklinikalla tai ihotautilääkärin yksityisellä vastaanotolla vulgariksen hoitoon
SV2:lla ja päivänä 0 (käynti 1) kliininen diagnoosi psoriaasista vulgaris, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta ja joka koskee vartaloa ja/tai raajoja ja päänahkaa, joka on;
- paikalliseen hoitoon enintään 120 g tutkimuslääkettä viikossa
- 15–30 % kehon pinta-alasta (BSA), lukuun ottamatta kasvojen, sukuelinten ja ihopoimujen psoriaattisia vaurioita
- mukaan lukien vähintään 30 % päänahan vaikutus
- vähintään kohtalainen sairauden vakavuus tutkijoiden maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) mukaan
- SV2:ssa normaali HPA-akselin toiminta, mukaan lukien seerumin kortisolipitoisuus yli 5 mcg/dl ennen ACTH-altistusta ja yli 18 mcg/dl 30 minuuttia ACTH-altistuksen jälkeen
- SV2:ssa albumiinilla korjattu seerumin kalsiumpitoisuus alle viitealueen ylärajan
- SV2:ssa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustulos
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (alle 1 % vuodessa)
- Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin allerginen astma, vakava allergia tai vakava allerginen ihottuma
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys LEO 90100:n tai CORTROSYNin aineosille (mukaan lukien kosyntropiini/tetrakosaktidi)
- Systeeminen kortikosteroidihoito (mukaan lukien inhaloitavat ja nenän kautta otettavat steroidit) 12 viikon sisällä ennen SV2:ta
Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla (myös markkinoitu tai ei markkinoitu), jolla on mahdollinen vaikutus psoriasis vulgarisiin seuraavan ajanjakson aikana ennen päivää 0 (käynti 1);
- etanersepti - 4 viikon kuluessa
- adalimumabi, alefasepti, infliksimabi - 8 viikon kuluessa
- ustekinumabi - 16 viikon kuluessa
- muut tuotteet - 4 viikon/5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli lääkkeellä, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) 4 viikon/5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen päivää 0 (käynti 1)
- Systeeminen hoito kaikilla muilla hoidoilla, joilla voi olla vaikutusta psoriasis vulgarisiin (esim. retinoidit, metotreksaatti, syklosporiini ja muut immunosuppressantit) 4 viikon sisällä ennen päivää 0 (käynti 1)
- PUVA-hoito 4 viikon sisällä ennen päivää 0 (käynti 1)
- UVB-hoito 2 viikon sisällä ennen päivää 0 (käynti 1).
- Paikallinen hoito kortikosteroideilla tai D-vitamiinianalogeilla missä tahansa kehon kohdassa 2 viikon sisällä ennen SV2:ta
- Kaikki vartalon, raajojen tai päänahan vulgariksen paikallinen hoito (paitsi pehmittävät aineet ja lääkkeettömät shampoot) 2 viikon sisällä ennen päivää 0 (käynti 1)
- Suunniteltu sellaisten samanaikaisten lääkkeiden aloittaminen tai muutokset, jotka voivat vaikuttaa psoriasis vulgarikseen (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium, ACE:n estäjät) tutkimuksen aikana
- Suun kautta otettavat kalsiumlisät, D-vitamiinilisät, bisfosfonaatit tai kalsitoniini 4 viikon sisällä ennen SV2:ta. Huomautus: Suun kautta otettavan D-vitamiinilisän vakaat annokset ≤ 400 IU/vrk sallitaan edellyttäen, että annosta ei muuteta tutkimusjakson aikana
- Suunniteltu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat vaikuttaa kalsiumin aineenvaihduntaan (esim. antasidit, tiatsidit ja/tai loop-diureetit, epilepsialääkkeet) tutkimuksen aikana
- Suunniteltu liiallinen altistuminen tutkimuslääkkeellä hoidettaville alueille joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (mukaan lukien rusketuskopit, aurinkolamput jne.) tutkimuksen aikana
- Estrogeenihoito (mukaan lukien ehkäisyvalmisteet), masennuslääkkeet ja muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan kortisolitasoihin tai HPA-akselin eheyteen 4 viikon sisällä ennen SV2:ta
- sytokromi P450 3A4 (CYP 3A4) indusoijat (esim. barbituraatit, fenytoiini, rifampisiini) 4 viikon sisällä ennen SV2:ta
- Sytokromi P450 3A4:n (CYP 3A4) estäjät (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, metronidatsoli) 4 viikon sisällä ennen SV2:ta
- Paikalliset sytokromi P450 3A4 (CYP 3A4) estäjät (esim. ketokonatsoli) 2 viikon sisällä ennen SV2:ta
- Ei-yölliset unitavat (esim. yövuorotyöntekijät)
Mikä tahansa seuraavista tiloista, olipa tiedossa tai epäilty:
- masennus ja endokriiniset sairaudet (esim. Cushingin tauti, Addisonin tauti, diabetes mellitus), joiden tiedetään vaikuttavan kortisolitasoihin tai HPA-akselin eheyteen
- kalsiumaineenvaihdunnan häiriöt, jotka liittyvät hyperkalsemiaan
- sydämen häiriöt, jotka liittyvät epänormaaleihin QT-aikoihin tai rytmihäiriöihin, mukaan lukien kliinisesti merkittävä bradykardia tai takykardia
- vaikea munuaisten vajaatoiminta
- vaikeita maksan häiriöitä
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus verenpaineen/sykemittauksen tai SV2:ssa kerättyjen seulontalaboratoriotutkimusten (veri- ja pistevirtsanäytteet) jälkeen
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat SV1:n fyysisen tutkimuksen jälkeen
- Guttate-, erytrodermisen, exfoliatiivisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi
- Mikä tahansa seuraavista tiloista, joita esiintyy tutkimuksen hoitoalueilla (vartalo, raajat ja päänahka): virusperäiset (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- ja bakteeriperäiset ihotulehdukset, loisinfektiot, kupaan tai tuberkuloosiin liittyvät iho-oireet, akne vulgaris, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon suonien hauraus, iktyoosi, haavaumat ja haavat
- Muut tulehdukselliset ihosairaudet (esim. seborrooinen ihottuma ja kosketusihottuma), jotka voivat sekoittaa psoriasis vulgariksen arviointia
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Ilmoittautunut aiemmin tähän kokeeseen
- Tiedetään tai epäillään, että hän ei pysty noudattamaan koemenettelyä (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila)
- Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEO 90100
|
Kalsipotrioli 50 mcg/g (hydraattina) ja betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joiden seerumin kortisolipitoisuus on ≤18 mcg/dl 30 minuuttia lisämunuaisenkortikotrofisen hormonin altistuksen (ACTH-haasteen) jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
HPA-akselin testaus nopealla standardiannoskosyntropiinitestillä (ACTH-haastetesti) lisämunuaisen vajaatoiminnan havaitsemiseksi.
|
Päivä 28
|
|
Albumiinilla korjatun seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
LEO 90100:n vaikutus kalsiumaineenvaihduntaan arvioitiin albumiinilla korjatun seerumin kalsiumin muutoksen perusteella lähtötasosta päivään 28.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan kalsiumin erittymisessä lähtötasosta 28. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
LEO 90100:n vaikutus kalsiumin aineenvaihduntaan arvioitiin 24 tunnin virtsan kalsiumin erittymisen muutoksen perusteella lähtötasosta päivään 28 24 tunnin aikana.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan kalsium:kreatiniinisuhteessa lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
LEO 90100:n vaikutus kalsiumaineenvaihduntaan arvioitiin virtsan kalsium:kreatiniini-suhteen muutoksen perusteella lähtötasosta päivään 28.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden seerumin kortisolipitoisuus oli ≤18 mcg/dl 30 ja 60 minuutin kohdalla ACTH-altistuksen jälkeen päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Seerumin kortisolipitoisuudet mitattiin 30 ja 60 minuuttia injektion jälkeen, jotta voidaan arvioida saavutettu maksimistimuloitu kortisolitaso.
Mahdollinen lisämunuaisen suppressio osoitettiin, jos seerumin kortisolipitoisuus on ≤18 mcg/dl 30 minuuttia injektion jälkeen.
|
Päivä 28
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutus (ADR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lääkehaittavaikutukset (ADR:t) määriteltiin haittatapahtumiksi, joiden syy-yhteyttä tutkija ei ole kuvaillut "ei-liittyväksi".
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Seerumin fosfaatin muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
LEO 90100:n vaikutus kalsiumaineenvaihduntaan arvioitiin seerumin fosfaatin muutoksen perusteella lähtötasosta päivään 28.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan fosfaatin erittymisessä lähtötasosta 28. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
LEO 90100:n vaikutus kalsiumaineenvaihduntaan arvioitiin 24 tunnin virtsan fosfaatin erittymisen muutoksen perusteella lähtötasosta päivään 28.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Virtsan fosfaatin muutos: kreatiniinisuhde lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
LEO 90100:n vaikutus kalsiumaineenvaihduntaan arvioitiin virtsan fosfaatti:kreatiniini-suhteen muutoksen perusteella lähtötasosta päivään 28.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Seerumin alkalisen fosfataasin (ALP) muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
LEO 90100:n vaikutus kalsiumaineenvaihduntaan arvioitiin seerumin ALP-arvon muutoksen perusteella lähtötasosta päivään 28.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Plasman lisäkilpirauhashormonin (PTH) muutos lähtötasosta 28. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
LEO 90100:n vaikutus kalsiumaineenvaihduntaan arvioitiin plasman PTH:n muutoksen perusteella lähtötasosta päivään 28.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
LEO 90100:n vaikutusta kalsiumin aineenvaihduntaan arvioitiin elintoimintojen (verenpaine) arvioiden perusteella.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos sykkeessä lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
LEO 90100:n vaikutusta kalsiumin aineenvaihduntaan arvioitiin elintoimintojen (syke) perusteella.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Tutkimuksen keskeyttäneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Farmakokineettinen arviointi Cmax
Aikaikkuna: 4 viikkoa / 28 päivää
|
Seuraavat PK-parametrit lasketaan, mikäli mahdollista, kullekin määritetylle yhdisteelle saatujen plasmapitoisuuksien perusteella:
Jos ei ole mahdollista laskea yllä olevia PK-parametreja, esitetään näytteet, joiden plasmapitoisuus ylittää kvantifioinnin alarajan (LLOQ). Kaikilla koehenkilöillä yhtä lukuun ottamatta kalsipotriolin pitoisuus plasmassa oli alle LLOQ:n (kvantifioinnin alaraja), joten johdetun PK-parametrin ryhmän keskiarvoa ei voitu laskea yhden näytteen perusteella. Annetut kalsipotriolin Cmax-arvot on johdettu kyseiseltä yhdeltä koehenkilöltä. |
4 viikkoa / 28 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi AUClast
Aikaikkuna: 4 viikkoa / 28 päivää
|
Seuraavat PK-parametrit lasketaan, mikäli mahdollista, kullekin määritetylle yhdisteelle saatujen plasmapitoisuuksien perusteella:
Jos ei ole mahdollista laskea yllä olevia PK-parametreja, esitetään näytteet, joiden plasmapitoisuus ylittää kvantifioinnin alarajan (LLOQ). Kaikilla koehenkilöillä yhtä lukuun ottamatta kalsipotriolin pitoisuus plasmassa oli alle LLOQ:n (kvantifioinnin alaraja), joten johdetun PK-parametrin ryhmän keskiarvoa ei voitu laskea yhden näytteen perusteella. Annetut kalsipotriolin AUClast-arvot on johdettu kyseiseltä 1 henkilöltä. |
4 viikkoa / 28 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi AUCinf
Aikaikkuna: 4 viikkoa / 28 päivää
|
Seuraavat PK-parametrit lasketaan, mikäli mahdollista, kullekin määritetylle yhdisteelle saatujen plasmapitoisuuksien perusteella:
Jos ei ole mahdollista laskea yllä olevia PK-parametreja, esitetään näytteet, joiden plasmapitoisuus ylittää kvantifioinnin alarajan (LLOQ). |
4 viikkoa / 28 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi Tmax
Aikaikkuna: 4 viikkoa / 28 päivää
|
Seuraavat PK-parametrit lasketaan, mikäli mahdollista, kullekin määritetylle yhdisteelle saatujen plasmapitoisuuksien perusteella:
Jos ei ole mahdollista laskea yllä olevia PK-parametreja, esitetään näytteet, joiden plasmapitoisuus ylittää kvantifioinnin alarajan (LLOQ). Kaikilla koehenkilöillä yhtä lukuun ottamatta kalsipotriolin pitoisuus plasmassa oli alle LLOQ:n (kvantifioinnin alaraja), joten johdetun PK-parametrin ryhmän keskiarvoa ei voitu laskea yhden näytteen perusteella. Annetut kalsipotriolin Tmax-arvot on johdettu kyseiseltä 1 henkilöltä. |
4 viikkoa / 28 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi T1/2
Aikaikkuna: 4 viikkoa / 28 päivää
|
Seuraavat PK-parametrit lasketaan, mikäli mahdollista, kullekin määritetylle yhdisteelle saatujen plasmapitoisuuksien perusteella:
Jos ei ole mahdollista laskea yllä olevia PK-parametreja, esitetään näytteet, joiden plasmapitoisuus ylittää kvantifioinnin alarajan (LLOQ). |
4 viikkoa / 28 päivää
|
|
Tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa I 28 päivää ja hoidon loppu
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat "hallitun taudin" (eli selkeän tai melkein puhtaan) tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) mukaan taudin vaikeusasteesta vartalossa, raajoissa ja päänahassa päivänä 28 (käynti 3) ja hoidon lopussa (EoT) ) esiteltiin.
|
4 viikkoa I 28 päivää ja hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vicki Taraska, Winnipeg Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taraska V, Tuppal R, Olesen M, Bang Pedersen C, Papp K. Fixed combination aerosol foam calcipotriene (Cal) 0.005% plus betamethasone 0.064% (as dipropionate; BD) exhibits no impact on the HPA axis and calcium homeostasis in patients with extensive psoriasis vulgaris: a multicenter, single-arm, Phase II, 4-week MUSE study. Semin Cutan Med Surg. 2015;34 S1:PA-29.
- Taraska V, Tuppal R, Olesen M, Bang Pedersen C, Papp K. Fixed combination aerosol foam calcipotriene 0.005% (Cal) plus betamethasone dipropionate 0.064% (BD) exhibits no impact on the HPA axis and calcium homeostasis in patients with extensive psoriasis vulgaris: a multicenter, single-arm, Phase II, 4-week MUSE study. Semin Cutan Med Surg 2014;33:abst PA-13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEO 90100-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .