急性非心塞栓性虚血性脳卒中（SETIN-HYPERTENSION）における治療誘発性高血圧症の安全性と有効性
2017年4月24日 更新者：Oh Young Bang、Samsung Medical Center
急性非心塞栓性虚血性脳卒中患者における治療誘発性高血圧症の安全性と有効性：多施設、無作為化、非盲検、前向き、第 3 相試験
この研究の目的は、非心塞栓性虚血性脳卒中患者におけるフェニレフリンを使用した誘発高血圧の安全性と有効性を評価することです。
研究者らは、フェニレフリン誘発性高血圧は、非心塞栓性虚血性脳卒中患者において深刻な合併症を起こすことなく良好な臨床反応をもたらす可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
下記参照
研究の種類
介入
入学 (予想される)
170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135710
- 募集
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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コンタクト：
- Suk Jae Kim, MD
- 電話番号：82234101895
- メール：sukjae.kim@gmail.com
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副調査官：
- Sung-Ji Park, MD
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副調査官：
- Sookyung Ryoo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -拡散強調画像法（DWI）によって確認された急性虚血性脳卒中の患者 症状の発症または症状の悪化から24時間以内に実行されます（NIHストロークスケール（NIHSS）の2ポイント以上の増加によって定義されます）運動の1つ以上の増加を含むスコア入院中の NIHSS における影響を受けた上肢および下肢のスコア、または入院前に治験責任医師によって判断された明確な症状悪化の病歴) 悪化の 24 時間以内に実施された DWI によって確認された。
- ベースライン NIHSS スコア 4 ～ 18 ポイント
- アラート精神状態
- 新たに発症した麻痺、失語症、またはネグレクト
除外基準:
- 患者は再開通療法を受けた
- -ベースラインでの収縮期血圧> 170 mmHg
- 既往歴または出血性脳卒中のリスクのある患者
- 重大な不整脈の病歴（例： 心房細動）
- MRI スキャンを実行できない、または MRI スキャンを受けることができない > 24 時間以上の症状の発症または進行
- DWIで大脳皮質梗塞（中大脳動脈領域の1/2以上）
- グラディエント エコー MRI で 3 つ以上の皮質微小出血
- 冠動脈疾患、うっ血性心不全、または肥大型心筋症
- 抗凝固療法（フェニレフリン群のみ）
- 高リスクの心臓塞栓源を有する患者
- 頸部または脳動脈解離または未破裂大動脈/脳動脈瘤
- 意識の低下
- 妊娠中または授乳中の患者
- 脳卒中発症時の発作
- 平均余命 < 6 か月
- 脳卒中前修正ランキンスケール (mRS) >= 2
- インフォームドコンセントのない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェニレフリン
フェニレフリン誘発性高血圧治療群
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フェニレフリン (0.12mg/mL) 開始用量: 10cc/hr 滴定: 30-60 分ごとに 10cc/hr 増加、最大 160cc/hr 速度: 収縮期血圧 (SBP) を 10-25mmHg/hr 上昇 目標: 最初は初期値の 20% 増加SBP、NIHSSスコアの改善またはSBP 200mmHgまで
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NO_INTERVENTION：従来の治療
コントロールアーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果
時間枠：0日目と7日目
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0日目から7日目までにNIH脳卒中スケール（NIHSS）が2ポイント改善
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0日目と7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な有効性結果
時間枠：1、2 は 90 日目、3 は 7 日目
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1、2 は 90 日目、3 は 7 日目
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主要な安全上の成果
時間枠：無作為化日から、頭蓋内出血または脳浮腫による進行が最初に記録された日、心筋梗塞の日付、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 3 か月間評価
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無作為化日から、頭蓋内出血または脳浮腫による進行が最初に記録された日、心筋梗塞の日付、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 3 か月間評価
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マイナーな安全上の結果
時間枠：無作為化の日からフォローアップMRIで頭蓋内出血が最初に記録された日、または最初に記録された副作用の日付のいずれか早い方まで、最大3か月まで評価
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無作為化の日からフォローアップMRIで頭蓋内出血が最初に記録された日、または最初に記録された副作用の日付のいずれか早い方まで、最大3か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。