Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van therapeutisch geïnduceerde HYPERTENSIE bij acute niet-cardio-embolische ischemische beroerte (SETIN-HYPERTENSIE)

24 april 2017 bijgewerkt door: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Veiligheid en werkzaamheid van therapeutisch geïnduceerde hypertensie bij patiënten met acute niet-cardio-embolische ischemische beroerte: een multicenter, gerandomiseerde, open-label, prospectieve, fase 3-studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de geïnduceerde hypertensie met behulp van fenylefrine bij patiënten met niet-cardio-embolische ischemische beroerte.

De onderzoekers veronderstelden dat fenylefrine-geïnduceerde hypertensie kan resulteren in een goede klinische respons zonder ernstige complicaties bij patiënten met niet-cardio-embolische ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie hieronder

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135710
        • Werving
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sung-Ji Park, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sookyung Ryoo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute ischemische beroerte bevestigd door diffusiegewogen beeldvorming (DWI), uitgevoerd binnen 24 uur na aanvang van de symptomen of verergering van de symptomen (gedefinieerd door een 2-punts of meer toename in de NIH stroke scale (NIHSS)-score inclusief een of meer toename in de motorische score van aangetaste bovenste en onderste ledematen in NIHSS tijdens ziekenhuisopname of duidelijke voorgeschiedenis van symptoomverslechtering beoordeeld door onderzoeker vóór ziekenhuisopname) bevestigd door DWI uitgevoerd binnen 24 uur na verergering.
  • Baseline NIHSS scoort 4-18 punten
  • Alerte mentale toestand
  • Nieuw ontwikkelde parese, afasie of verwaarlozing

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ondergingen rekanalisatietherapie
  • Systolische bloeddruk >170 mmHg bij baseline
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of risico op een hemorragische beroerte
  • Geschiedenis van significante aritmie (bijv. boezemfibrilleren)
  • Niet in staat om MRI-scans uit te voeren of MRI-scans te ondergaan > 24 uur na aanvang of progressie van de symptomen
  • Groot corticaal infarct op DWI (meer dan de helft van het territorium van de middelste hersenslagader)
  • 3 of meer corticale microbloedingen op gradiënt-echo MRI
  • Coronaire hartziekte, congestief hartfalen of hypertrofische cardiomyopathie
  • Antistollingstherapie (alleen groep fenylefrine)
  • Patiënten met cardio-embolische bronnen met een hoog risico
  • Cervicale of cerebrale slagaderdissectie of ongebroken aorta/cerebraal arterieel aneurysma
  • Verminderd bewustzijn
  • Zwangere of zogende patiënt
  • Inbeslagneming bij het begin van een beroerte
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Pre-stroke gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) >= 2
  • Patiënten zonder geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fenylefrine
Fenylefrine-geïnduceerde hypertensie-arm
Geneesmiddel: Fenylefrine
Fenylefrine (0,12 mg/ml) Startdosis: 10 cc/uur Titratie: verhoog 10 cc/uur elke 30-60 min, maximaal 160 cc/uur snelheid: verhoog systolische bloeddruk (SBP) 10-25 mmHg/uur Doel: aanvankelijk 20% verhoging van initiële SBP, tot verbeterende NIHSS-score of SBP 200 mmHg
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele behandeling
Bedieningsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 7
2 punten verbetering in NIH stroke scale (NIHSS) tussen dag 0 en 7
Dag 0 en Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire effectiviteitsuitkomst
Tijdsspanne: Dag 90 voor 1, 2 en Dag 7 voor 3
  1. gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≤ 2 op dag 90
  2. gemodificeerde Bathel-index (mBI) ≥ 90 op dag 90
  3. Infarctgroei of nieuwe ischemische laesie bij follow-up MRI
Dag 90 voor 1, 2 en Dag 7 voor 3
Groot veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie door intracraniële bloeding of hersenoedeem, de datum van een myocardinfarct of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 maanden
  1. Symptoomverergering door intracraniale bloeding of hersenoedeem (Klinische verslechtering veroorzaakt een toename van de NIHSS-score van meer dan of gelijk aan 4 punten en als de bloeding of het oedeem waarschijnlijk de oorzaak is van de klinische verslechtering)
  2. Myocardinfarct
  3. dood door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie door intracraniële bloeding of hersenoedeem, de datum van een myocardinfarct of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 maanden
Klein veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde intracraniale bloeding bij follow-up MRI, of de datum van de eerste gedocumenteerde bijwerkingen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 maanden
  1. Intracraniale bloeding bij follow-up MRI
  2. Bijwerkingen zoals hoofdpijn, aritmie, pijn op de borst, dysurie of gastro-intestinale bloeding
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde intracraniale bloeding bij follow-up MRI, of de datum van de eerste gedocumenteerde bijwerkingen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Seoul National University Bundang Hospital
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-01-023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren