급성 비심장색전성 허혈성 뇌졸중(SETIN-HYPERTENSION)에서 치료유도성 고혈압의 안전성과 유효성
2017년 4월 24일 업데이트: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
급성 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료 유도 고혈압의 안전성 및 효능: 다기관, 무작위, 공개 라벨, 전향적, 3상 연구
본 연구의 목적은 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 환자에서 페닐에프린을 이용한 유도고혈압의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구자들은 페닐에프린 유도 고혈압이 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 환자에서 심각한 합병증 없이 좋은 임상 반응을 보일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
아래 참조
연구 유형
중재적
등록 (예상)
170
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135710
- 모병
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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연락하다:
- Suk Jae Kim, MD
- 전화번호: 82234101895
- 이메일: sukjae.kim@gmail.com
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부수사관:
- Sung-Ji Park, MD
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부수사관:
- Sookyung Ryoo, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상 발현 후 24시간 이내에 실시한 확산 강조 영상(DWI) 또는 증상 악화(NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 2점 이상 증가한 경우, 운동 기능이 1회 이상 증가한 경우로 정의됨)에 의해 급성 허혈성 뇌졸중이 확인된 환자 입원 중 NIHSS에서 영향을 받은 상지 및 하지의 점수 또는 입원 전 조사관이 판단한 증상 악화의 분명한 병력) 악화 24시간 이내에 수행된 DWI에 의해 확인됨.
- 기준선 NIHSS 점수 4-18점
- 경고 정신 상태
- 새로 발생한 마비, 실어증 또는 방치
제외 기준:
- 환자들은 재개통 요법을 받았다.
- 기준선에서 수축기 혈압 >170 mmHg
- 출혈성 뇌졸중의 병력이 있거나 위험이 있는 환자
- 심각한 부정맥의 병력(예: 심방세동)
- MRI 스캔을 수행할 수 없거나 MRI 스캔을 받을 수 없음 > 증상 시작 또는 진행 24시간
- DWI 상의 대뇌피질 경색(중대뇌동맥 영역의 1/2 이상)
- 그래디언트 에코 MRI에서 3개 이상의 피질 미세출혈
- 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 비대성 심근병증
- 항응고 요법(페닐에프린 그룹에만 해당)
- 고위험 심장 색전증 원인이 있는 환자
- 경부 또는 대뇌 동맥 박리 또는 파열되지 않은 대동맥/대뇌 동맥류
- 의식 저하
- 임신 또는 수유중인 환자
- 뇌졸중 발병 시 발작
- 기대 수명 < 6개월
- 뇌졸중 전 수정 랜킨 척도(mRS) >= 2
- 정보에 입각한 동의가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페닐에프린
Phenylephrine 유도 고혈압 팔
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Phenylephrine (0.12mg/mL) 초기 용량: 10cc/hr 적정: 30-60분마다 10cc/hr 증가, 최대 160cc/hr 속도: 수축기 혈압(SBP) 10-25mmHg/hr 증가 목표: 초기 초기의 20% 증가 SBP, 최대 NIHSS 점수 또는 SBP 200mmHg 향상
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NO_INTERVENTION: 기존의 치료
컨트롤 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 0일 및 7일
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0일과 7일 사이에 NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)에서 2점 개선
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0일 및 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 효능 결과
기간: 1일, 2일 90일, 3일 7일
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1일, 2일 90일, 3일 7일
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주요 안전성 성과
기간: 무작위 배정 날짜부터 두개내출혈 또는 뇌부종으로 처음 문서화된 진행 날짜, 심근 경색 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가
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무작위 배정 날짜부터 두개내출혈 또는 뇌부종으로 처음 문서화된 진행 날짜, 심근 경색 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가
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경미한 안전 결과
기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 MRI에서 처음 문서화된 두개내 출혈 날짜 또는 처음 문서화된 부작용 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가
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무작위 배정 날짜부터 후속 MRI에서 처음 문서화된 두개내 출혈 날짜 또는 처음 문서화된 부작용 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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