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Seguridad y Eficacia de la HIPERTENSIÓN Inducida Terapéutica en el Ictus Isquémico Agudo No Cardioembólico (SETIN-HIPERTENSIÓN)

24 de abril de 2017 actualizado por: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Seguridad y eficacia de la hipertensión inducida terapéuticamente en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo no cardioembólico: un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, prospectivo, de fase 3

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la hipertensión inducida con fenilefrina en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la hipertensión inducida por fenilefrina puede generar una buena respuesta clínica sin complicaciones graves en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Vea abajo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135710
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sung-Ji Park, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sookyung Ryoo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por imágenes ponderadas por difusión (DWI) realizadas dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas o al empeoramiento de los síntomas (definido por un aumento de 2 puntos o más en la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) que incluye uno o más aumentos en el motor puntuación de miembros superiores e inferiores afectados en NIHSS durante la hospitalización o antecedentes claros de empeoramiento de los síntomas juzgados por el investigador antes de la hospitalización) confirmado por DWI realizado dentro de las 24 horas posteriores a la agravación.
  • Puntuación inicial NIHSS 4-18 puntos
  • Estado mental de alerta
  • Paresia, afasia o negligencia recién desarrolladas

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes se sometieron a terapia de recanalización.
  • Presión arterial sistólica >170 mmHg al inicio
  • Pacientes con antecedentes o riesgo de ictus hemorrágico
  • Antecedentes de arritmia significativa (p. fibrilación auricular)
  • Incapaz de realizar resonancias magnéticas o someterse a resonancias magnéticas > 24 horas desde el inicio o la progresión de los síntomas
  • Gran infarto cortical en DWI (más de la mitad del territorio de la arteria cerebral media)
  • 3 o más microhemorragias corticales en la RM con eco de gradiente
  • Enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva o miocardiopatía hipertrófica
  • Tratamiento anticoagulante (solo grupo de fenilefrina)
  • Pacientes con fuentes cardioembólicas de alto riesgo
  • Disección de la arteria cervical o cerebral o aneurisma arterial aórtico/cerebral no roto
  • Disminución de la conciencia
  • Paciente embarazada o lactante
  • Convulsión al inicio del accidente cerebrovascular
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Escala de Rankin modificada previa al ictus (mRS) >= 2
  • Pacientes sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fenilefrina
Brazo de hipertensión inducida por fenilefrina
Droga: Fenilefrina
Fenilefrina (0,12 mg/ml) Dosis inicial: 10 cc/h Titulación: aumentar 10 cc/h cada 30-60 min, máximo 160 cc/h tasa: aumentar la presión arterial sistólica (PAS) 10-25 mmHg/h Objetivo: inicialmente un aumento del 20 % del valor inicial PAS, hasta mejorar la puntuación NIHSS o PAS 200 mmHg
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento convencional
Brazo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 7
Mejora de 2 puntos en la escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS) entre los días 0 y 7
Día 0 y Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de eficacia secundario
Periodo de tiempo: Día 90 para 1, 2 y Día 7 para 3
  1. escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 2 en el día 90
  2. índice de Bathel modificado (mBI) ≥ 90 en el día 90
  3. Crecimiento del infarto o nueva lesión isquémica en la RM de seguimiento
Día 90 para 1, 2 y Día 7 para 3
Mayor resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada por hemorragia intracraneal o edema cerebral, fecha de infarto de miocardio o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
  1. Empeoramiento de los síntomas por hemorragia intracraneal o edema cerebral (Deterioro clínico que provoque un aumento en la puntuación NIHSS mayor o igual a 4 puntos y si la hemorragia o el edema probablemente fueran la causa del deterioro clínico)
  2. Infarto de miocardio
  3. muerte por cualquier causa
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada por hemorragia intracraneal o edema cerebral, fecha de infarto de miocardio o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
Resultado de seguridad menor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hemorragia intracraneal documentada en la resonancia magnética de seguimiento, o la fecha de los primeros efectos secundarios documentados, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
  1. Hemorragia intracraneal en la resonancia magnética de seguimiento
  2. Efectos secundarios que incluyen dolor de cabeza, arritmia, dolor torácico, disuria o hemorragia gastrointestinal
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hemorragia intracraneal documentada en la resonancia magnética de seguimiento, o la fecha de los primeros efectos secundarios documentados, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Seoul National University Bundang Hospital
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-01-023

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