Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af terapeutisk induceret HYPERTENSION ved akut ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde (SETIN-HYPERTENSION)

24. april 2017 opdateret af: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Sikkerhed og effektivitet af terapeutisk induceret hypertension hos patienter med akut ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde: Et multicenter, randomiseret, åbent, prospektivt fase 3-studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den inducerede hypertension ved anvendelse af phenylephrin hos patienter med ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde.

Forskerne antog, at phenylephrin-induceret hypertension kan resultere i god klinisk respons uden alvorlige komplikationer hos patienter med ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se nedenunder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sung-Ji Park, MD
        • Underforsker:
          • Sookyung Ryoo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) udført inden for 24 timer efter symptomdebut eller symptomforværring (defineret ved en stigning på 2 eller mere i NIH-slagtilfældeskalaen (NIHSS)-score inklusive en eller flere stigninger i motorikken score for afficerede øvre og nedre lemmer i NIHSS under indlæggelse eller klar historie med symptomforværring vurderet af investigator før indlæggelse) bekræftet af DWI udført inden for 24 timer efter forværring.
  • Baseline NIHSS score 4-18 point
  • Alarm mental status
  • Nyudviklet parese, afasi eller omsorgssvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne gennemgik rekanaliseringsterapi
  • Systolisk blodtryk >170 mmHg ved baseline
  • Patienter med anamnese eller risiko for hæmoragisk slagtilfælde
  • Historie med signifikant arytmi (f.eks. atrieflimren)
  • Ude af stand til at udføre MR-scanninger eller gennemgå MR-scanninger > 24 timer efter symptomdebut eller progression
  • Stort kortikalt infarkt på DWI (mere end 1/2 af det midterste cerebrale arterieterritorium)
  • 3 eller flere kortikale mikroblødninger på gradient-ekko MRI
  • Koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Antikoagulationsbehandling (kun phenylephrin-gruppen)
  • Patienter med højrisiko kardioemboliske kilder
  • Cervikal eller cerebral arteriedissektion eller ubrudt aorta/cerebral arteriel aneurisme
  • Nedsat bevidsthed
  • Gravid eller ammende patient
  • Anfald ved start af slagtilfælde
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Pre-slag modificeret Rankin-skala (mRS) >= 2
  • Patienter uden informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Phenylephrin
Phenylephrin-induceret hypertensionsarm
Medicin: Phenylephrin
Phenylephrin (0,12mg/ml) Startdosis: 10cc/time Titrering: øg 10cc/time hver 30-60 min, maksimal 160cc/time hastighed: øg systolisk blodtryk (SBP) 10-25mmHg/time Mål: initialt 20% stigning af initial SBP, op til forbedring af NIHSS-score eller SBP 200 mmHg
NO_INTERVENTION: Konventionel behandling
Kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
2 point forbedring i NIH slagtilfældeskala (NIHSS) mellem dag 0 og 7
Dag 0 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektudfald
Tidsramme: Dag 90 for 1, 2 og Dag 7 for 3
  1. modificeret Rankin-skala (mRS) ≤ 2 på dag 90
  2. modificeret Bathel-indeks (mBI) ≥ 90 på dag 90
  3. Infarktvækst eller ny iskæmisk læsion på opfølgende MR
Dag 90 for 1, 2 og Dag 7 for 3
Stort sikkerhedsresultat
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression ved intrakraniel blødning eller cerebralt ødem, dato for myokardieinfarkt eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder
  1. Symptomforværring ved intrakraniel blødning eller cerebralt ødem (klinisk forværring, der forårsager en stigning i NIHSS-score på mere end eller lig med 4 point, og hvis blødningen eller ødemet var liley for at være årsagen til den kliniske forringelse)
  2. Myokardieinfarkt
  3. død af enhver årsag
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression ved intrakraniel blødning eller cerebralt ødem, dato for myokardieinfarkt eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder
Mindre sikkerhedsresultat
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede intrakraniel blødning på opfølgende MR eller dato for første dokumenterede bivirkninger, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder
  1. Intrakraniel blødning ved opfølgende MR
  2. Bivirkninger, herunder hovedpine, arytmi, brystsmerter, dysuri eller gastrointestinale blødninger
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede intrakraniel blødning på opfølgende MR eller dato for første dokumenterede bivirkninger, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Seoul National University Bundang Hospital
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (SKØN)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-01-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner