Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность терапевтически индуцированной ГИПЕРТЕНЗИИ при остром некардиоэмболическом ишемическом инсульте (СЕТИН-ГИПЕРТЕНЗИЯ)

24 апреля 2017 г. обновлено: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Безопасность и эффективность терапевтической гипертензии у пациентов с острым некардиоэмболическим ишемическим инсультом: многоцентровое рандомизированное открытое проспективное исследование фазы 3

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности индуцированной гипертензии с использованием фенилэфрина у пациентов с некардиоэмболическим ишемическим инсультом.

Исследователи предположили, что фенилэфрин-индуцированная гипертензия может привести к хорошему клиническому ответу без серьезных осложнений у пациентов с некардиоэмболическим ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. ниже

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135710
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Контакт:
          • Suk Jae Kim, MD
          • Номер телефона: 82234101895
          • Электронная почта: sukjae.kim@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Sung-Ji Park, MD
        • Младший исследователь:
          • Sookyung Ryoo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым ишемическим инсультом, подтвержденным диффузионно-взвешенной визуализацией (DWI), выполненной в течение 24 часов после появления симптомов или их ухудшения (определяется увеличением на 2 балла или более по шкале инсульта NIH (NIHSS), включая одно или более увеличение двигательных оценка пораженных верхних и нижних конечностей по шкале NIHSS во время госпитализации или явное ухудшение симптомов в анамнезе по оценке исследователя до госпитализации), подтвержденное DWI, выполненным в течение 24 часов после обострения.
  • Базовая оценка по шкале NIHSS 4-18 баллов
  • Тревожный психический статус
  • Вновь развившийся парез, афазия или игнорирование

Критерий исключения:

  • Больным проведена реканализация
  • Систолическое артериальное давление >170 мм рт.ст. в начале исследования
  • Пациенты с историей или с риском геморрагического инсульта
  • История значительной аритмии (например, мерцательная аритмия)
  • Невозможно выполнить МРТ или пройти МРТ > 24 часов после появления или прогрессирования симптомов
  • Большой кортикальный инфаркт на ДВИ (более 1/2 площади средней мозговой артерии)
  • 3 или более кортикальных микрокровоизлияний на МРТ с градиентным эхом
  • Ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность или гипертрофическая кардиомиопатия
  • Антикоагулянтная терапия (только группа фенилэфрина)
  • Пациенты с кардиоэмболическими источниками высокого риска
  • Расслоение шейной или мозговой артерии или неразорвавшаяся аневризма аорты/мозговой артерии
  • Снижение сознания
  • Беременный или кормящий пациент
  • Судороги в начале инсульта
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Доинсультная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) >= 2
  • Пациенты без информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фенилэфрин
Рука с фенилэфрин-индуцированной гипертензией
Лекарство: Фенилэфрин
Фенилэфрин (0,12 мг/мл) Начальная доза: 10 см3/ч Титрование: увеличение на 10 см3/ч каждые 30–60 мин, максимальная скорость 160 см3/ч: увеличение систолического артериального давления (САД) на 10–25 мм рт. САД, вплоть до улучшения оценки по шкале NIHSS или САД 200 мм рт.ст.
NO_INTERVENTION: Традиционное лечение
Рычаг управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат
Временное ограничение: День 0 и День 7
Улучшение на 2 балла по шкале инсульта NIH (NIHSS) между 0 и 7 днями
День 0 и День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат эффективности
Временное ограничение: День 90 для 1, 2 и День 7 для 3
  1. модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≤ 2 на 90-й день
  2. модифицированный индекс Бателя (mBI) ≥ 90 на 90-й день
  3. Рост инфаркта или новое ишемическое поражение на контрольной МРТ
День 90 для 1, 2 и День 7 для 3
Главный результат безопасности
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования внутричерепного кровоизлияния или отека мозга, даты инфаркта миокарда или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 месяцев.
  1. Усугубление симптомов внутричерепным кровоизлиянием или отеком головного мозга (клиническое ухудшение, вызывающее увеличение балла по шкале NIHSS более или равное 4 баллам, и если кровоизлияние или отек, вероятно, были причиной клинического ухудшения)
  2. Инфаркт миокарда
  3. смерть от любой причины
От даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования внутричерепного кровоизлияния или отека мозга, даты инфаркта миокарда или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 месяцев.
Незначительный результат безопасности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного внутричерепного кровоизлияния при последующем МРТ или до даты первых задокументированных побочных эффектов, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 месяцев.
  1. Внутричерепное кровоизлияние на контрольной МРТ
  2. Побочные эффекты, включая головную боль, аритмию, боль в груди, дизурию или желудочно-кишечное кровотечение
С даты рандомизации до даты первого задокументированного внутричерепного кровоизлияния при последующем МРТ или до даты первых задокументированных побочных эффектов, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Seoul National University Bundang Hospital
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-01-023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться