Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av terapeutisk indusert hypertensjon ved akutt ikke-kardioembolisk iskemisk slag (SETIN-HYPERTENSJON)

24. april 2017 oppdatert av: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Sikkerhet og effekt av terapeutisk indusert hypertensjon hos pasienter med akutt ikke-kardioembolisk iskemisk slag: En multisenter, randomisert, åpen etikett, prospektiv, fase 3-studie

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av indusert hypertensjon ved bruk av fenylefrin hos pasienter med ikke-kardioembolisk iskemisk slag.

Forskerne antok at fenylefrinindusert hypertensjon kan resultere i god klinisk respons uten alvorlige komplikasjoner hos pasienter med ikke-kardioembolisk iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se nedenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sung-Ji Park, MD
        • Underetterforsker:
          • Sookyung Ryoo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag bekreftet ved diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI) utført innen 24 timer etter symptomdebut eller symptomforverring (definert ved en 2-punkts eller mer økning i NIH-slagskala (NIHSS)-score inkludert én eller flere økning i motoren poengsum for affiserte øvre og nedre lemmer i NIHSS under sykehusinnleggelse eller klar historie med symptomforverring bedømt av etterforsker før sykehusinnleggelse) bekreftet av DWI utført innen 24 timer etter forverring.
  • Baseline NIHSS score 4-18 poeng
  • Alert mental status
  • Nyutviklet parese, afasi eller omsorgssvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene gjennomgikk rekanaliseringsterapi
  • Systolisk blodtrykk >170 mmHg ved baseline
  • Pasienter med anamnese eller risiko for hemorragisk hjerneslag
  • Historie med betydelig arytmi (f.eks. atrieflimmer)
  • Kan ikke utføre MR-skanninger eller gjennomgå MR-skanninger > 24 timer etter symptomdebut eller progresjon
  • Stort kortikalt infarkt på DWI (mer enn 1/2 av midtre cerebral arterieterritorium)
  • 3 eller flere kortikale mikroblødninger på gradient-ekko MR
  • Koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Antikoagulasjonsbehandling (kun fenylefringruppen)
  • Pasienter med høyrisiko kardioemboliske kilder
  • Cervikal eller cerebral arteriedisseksjon eller ubrutt aorta/cerebral arteriell aneurisme
  • Redusert bevissthet
  • Gravid eller ammende pasient
  • Anfall ved start av hjerneslag
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Pre-slag modifisert Rankin-skala (mRS) >= 2
  • Pasienter uten informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fenylefrin
Fenylefrinindusert hypertensjonsarm
Legemiddel: Fenylefrin
Fenylefrin (0,12 mg/mL) Startdose: 10 cc/time Titrering: øk 10 cc/time hvert 30.–60. minutt, maksimal hastighet på 160 cc/t: øk systolisk blodtrykk (SBP) 10-25 mmHg/time Mål: initialt 20 % økning av initial SBP, opp til forbedring av NIHSS-poengsum eller SBP 200 mmHg
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell behandling
Kontrollarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
2 poeng forbedring i NIH slagskala (NIHSS) mellom dag 0 og 7
Dag 0 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektutfall
Tidsramme: Dag 90 for 1, 2 og dag 7 for 3
  1. modifisert Rankin-skala (mRS) ≤ 2 på dag 90
  2. modifisert Bathel-indeks (mBI) ≥ 90 på dag 90
  3. Infarktvekst eller ny iskemisk lesjon ved oppfølgings-MR
Dag 90 for 1, 2 og dag 7 for 3
Stort sikkerhetsresultat
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon ved intrakraniell blødning eller hjerneødem, dato for hjerteinfarkt eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder
  1. Symptomforverring ved intrakraniell blødning eller cerebralt ødem (klinisk forverring som forårsaker en økning i NIHSS-score på mer enn eller lik 4 poeng, og hvis blødningen eller ødemet var liley for å være årsaken til den kliniske forverringen)
  2. Hjerteinfarkt
  3. død uansett årsak
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon ved intrakraniell blødning eller hjerneødem, dato for hjerteinfarkt eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder
Mindre sikkerhetsutfall
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte intrakranielle blødning på oppfølgings-MR, eller dato for første dokumenterte bivirkninger, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder
  1. Intrakraniell blødning ved oppfølging MR
  2. Bivirkninger inkludert hodepine, arytmi, brystsmerter, dysuri eller gastrointestinal blødning
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte intrakranielle blødning på oppfølgings-MR, eller dato for første dokumenterte bivirkninger, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Seoul National University Bundang Hospital
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-01-023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere