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Sicherheit und Wirksamkeit von therapeutisch induzierter HYPERTONIE bei akutem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall (SETIN-HYPERTONIE)

24. April 2017 aktualisiert von: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Sicherheit und Wirksamkeit von therapeutisch induzierter Hypertonie bei Patienten mit akutem nicht-kardioembolischem ischämischem Schlaganfall: Eine multizentrische, randomisierte, offene, prospektive Phase-3-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der induzierten Hypertonie unter Verwendung von Phenylephrin bei Patienten mit nichtkardioembolischem ischämischem Schlaganfall.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Phenylephrin-induzierter Bluthochdruck bei Patienten mit nichtkardioembolischem ischämischem Schlaganfall zu einem guten klinischen Ansprechen ohne ernsthafte Komplikationen führen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe unten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sung-Ji Park, MD
        • Unterermittler:
          • Sookyung Ryoo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, bestätigt durch diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), durchgeführt innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn oder Symptomverschlechterung (definiert durch einen Anstieg des NIH-Schlaganfall-Skala-Scores (NIHSS) um mindestens 2 Punkte, einschließlich eines oder mehrerer Anstiege der Motorik Score der betroffenen oberen und unteren Gliedmaßen im NIHSS während des Krankenhausaufenthalts oder eindeutige Symptomverschlechterung in der Anamnese, beurteilt durch den Prüfarzt vor dem Krankenhausaufenthalt), bestätigt durch DWI, durchgeführt innerhalb von 24 Stunden nach Verschlechterung.
  • Baseline-NIHSS-Score 4-18 Punkte
  • Alarmieren Sie den mentalen Status
  • Neu entwickelte Parese, Aphasie oder Neglect

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden einer Rekanalisationstherapie unterzogen
  • Systolischer Blutdruck > 170 mmHg zu Studienbeginn
  • Patienten mit Vorgeschichte oder Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Anamnestische signifikante Arrhythmie (z. Vorhofflimmern)
  • Kann keine MRT-Scans durchführen oder sich MRT-Scans > 24 Stunden nach Beginn oder Fortschreiten der Symptome unterziehen
  • Großer kortikaler Infarkt bei DWI (mehr als die Hälfte des Territoriums der mittleren Hirnarterie)
  • 3 oder mehr kortikale Mikroblutungen im Gradientenecho-MRT
  • Koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • Antikoagulationstherapie (nur Phenylephrin-Gruppe)
  • Patienten mit kardioembolischen Hochrisikoquellen
  • Zervikale oder zerebrale Arteriendissektion oder nicht rupturiertes Aorten-/zerebrales arterielles Aneurysma
  • Vermindertes Bewusstsein
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Anfall zu Beginn des Schlaganfalls
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Modifizierte Rankin-Skala vor Schlaganfall (mRS) >= 2
  • Patienten ohne Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phenylephrin
Phenylephrin-induzierter Bluthochdruck-Arm
Arzneimittel: Phenylephrin
Phenylephrin (0,12 mg/ml) Anfangsdosis: 10 cc/h Titration: Erhöhung um 10 cc/h alle 30–60 min, maximal 160 cc/h Rate: Erhöhung des systolischen Blutdrucks (SBP) um 10–25 mmHg/h Ziel: Anfangs 20 % Anstieg der Anfangsdosis SBP, bis zur Verbesserung des NIHSS-Scores oder SBP 200 mmHg
KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Behandlung
Steuerarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
2-Punkte-Verbesserung in der NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS) zwischen Tag 0 und 7
Tag 0 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Tag 90 für 1, 2 und Tag 7 für 3
  1. Modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤ 2 an Tag 90
  2. Modifizierter Bathel-Index (mBI) ≥ 90 an Tag 90
  3. Infarktwachstum oder neue ischämische Läsion in der MRT-Nachsorge
Tag 90 für 1, 2 und Tag 7 für 3
Wichtiges Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression durch intrakranielle Blutung oder Hirnödem, Datum des Myokardinfarkts oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Monate
  1. Symptomverschlimmerung durch intrakranielle Blutung oder Hirnödem (Klinische Verschlechterung, die einen Anstieg des NIHSS-Scores um mehr als oder gleich 4 Punkte verursacht und wenn die Blutung oder das Ödem wahrscheinlich die Ursache der klinischen Verschlechterung war)
  2. Herzinfarkt
  3. Tod aus jedweder Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression durch intrakranielle Blutung oder Hirnödem, Datum des Myokardinfarkts oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Monate
Geringes Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten intrakraniellen Blutung bei der Nachsorge-MRT oder dem Datum der ersten dokumentierten Nebenwirkungen, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Monate
  1. Intrakranielle Blutung im Kontroll-MRT
  2. Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Arrhythmie, Brustschmerzen, Dysurie oder gastrointestinale Blutungen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten intrakraniellen Blutung bei der Nachsorge-MRT oder dem Datum der ersten dokumentierten Nebenwirkungen, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-01-023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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