Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av terapeutiskt inducerad hypertension vid akut icke-kardioembolisk ischemisk stroke (SETIN-HYPERTENSION)

24 april 2017 uppdaterad av: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Säkerhet och effekt av terapeutiskt inducerad hypertoni hos patienter med akut icke-kardioembolisk ischemisk stroke: en multicenter, randomiserad, öppen, prospektiv, fas 3-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av inducerad hypertoni med fenylefrin hos patienter med icke-kardioembolisk ischemisk stroke.

Utredarna antog att fenylefrininducerad hypertoni kan resultera i bra kliniskt svar utan allvarliga komplikationer hos patienter med icke-kardioembolisk ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se nedan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135710
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sung-Ji Park, MD
        • Underutredare:
          • Sookyung Ryoo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut ischemisk stroke bekräftad av diffusionsviktad avbildning (DWI) utförd inom 24 timmar efter symtomdebut eller symtomförsämring (definierad av en 2-punkts eller mer ökning av NIH-strokeskala (NIHSS)-poäng inklusive en eller flera ökningar av motorn poäng av drabbade övre och nedre extremiteter i NIHSS under sjukhusvistelse eller tydlig historia av symtomförsämring bedömd av utredare före sjukhusvistelse) bekräftat av DWI utförd inom 24 timmar efter förvärring.
  • Baslinje NIHSS poäng 4-18 poäng
  • Alert mental status
  • Nyutvecklad pares, afasi eller försummelse

Exklusions kriterier:

  • Patienterna genomgick rekanaliseringsterapi
  • Systoliskt blodtryck >170 mmHg vid baslinjen
  • Patienter med historia eller risk för hemorragisk stroke
  • Historik av signifikant arytmi (t.ex. förmaksflimmer)
  • Kan inte utföra MR-undersökningar eller genomgå MR-undersökningar > 24 timmar efter symptomdebut eller progression
  • Stor kortikal infarkt på DWI (mer än 1/2 av den mellersta cerebrala artärens territorium)
  • 3 eller fler kortikala mikroblödningar på gradient-eko MRT
  • Kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Antikoagulationsbehandling (endast fenylefringruppen)
  • Patienter med högriskkardioemboliska källor
  • Cervikal eller cerebral artär dissektion eller obruten aorta/cerebral arteriell aneurysm
  • Nedsatt medvetande
  • Gravid eller ammande patient
  • Anfall vid strokedebut
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Förslagsmodifierad Rankin-skala (mRS) >= 2
  • Patienter utan informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fenylefrin
Arm med fenylefrin inducerad hypertoni
Läkemedel: Fenylefrin
Fenylefrin (0,12 mg/ml) Startdos: 10 cc/timme Titrering: öka 10 cc/timme var 30-60:e minut, maximal hastighet på 160 cc/timme: öka systoliskt blodtryck (SBP) 10-25 mmHg/timme Mål: initialt 20 % ökning av initialt SBP, upp till förbättring av NIHSS-poäng eller SBP 200 mmHg
NO_INTERVENTION: Konventionell behandling
Kontrollarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat
Tidsram: Dag 0 och dag 7
2 poängs förbättring i NIH stroke-skala (NIHSS) mellan dag 0 och 7
Dag 0 och dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt effektutfall
Tidsram: Dag 90 för 1, 2 och Dag 7 för 3
  1. modifierad Rankin-skala (mRS) ≤ 2 vid dag 90
  2. modifierat Bathel-index (mBI) ≥ 90 vid dag 90
  3. Infarkttillväxt eller ny ischemisk lesion vid uppföljande MRT
Dag 90 för 1, 2 och Dag 7 för 3
Stort säkerhetsresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression av intrakraniell blödning eller cerebralt ödem, datum för hjärtinfarkt eller dödsdatum av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader
  1. Symtomförsämring av intrakraniell blödning eller hjärnödem (klinisk försämring som orsakar en ökning av NIHSS-poängen med mer än eller lika med 4 poäng och om blödningen eller ödemet var lily för att vara orsaken till den kliniska försämringen)
  2. Hjärtinfarkt
  3. död av någon orsak
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression av intrakraniell blödning eller cerebralt ödem, datum för hjärtinfarkt eller dödsdatum av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader
Mindre säkerhetsresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade intrakraniell blödning på uppföljande MRT, eller datum för första dokumenterade biverkningar, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 månader
  1. Intrakraniell blödning vid uppföljande MRT
  2. Biverkningar inklusive huvudvärk, arytmi, bröstsmärtor, dysuri eller gastrointestinala blödningar
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade intrakraniell blödning på uppföljande MRT, eller datum för första dokumenterade biverkningar, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Seoul National University Bundang Hospital
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

17 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-01-023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera