Segurança e Eficácia da HIPERTENSÃO INDUZIDA Terapêutica no AVC Isquêmico Não Cardioembólico Agudo (HIPERTENSÃO SETIN)
24 de abril de 2017 atualizado por: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Segurança e eficácia da hipertensão induzida terapêutica em pacientes com AVC isquêmico não cardioembólico agudo: um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, prospectivo, de fase 3
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da hipertensão induzida usando fenilefrina em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico não cardioembólico.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a hipertensão induzida por fenilefrina pode resultar em boa resposta clínica sem complicações graves em pacientes com AVC isquêmico não cardioembólico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veja abaixo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
170
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Contato:
- Suk Jae Kim, MD
- Número de telefone: 82234101895
- E-mail: sukjae.kim@gmail.com
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Subinvestigador:
- Sung-Ji Park, MD
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Subinvestigador:
- Sookyung Ryoo, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico agudo confirmado por imagem ponderada em difusão (DWI) realizada dentro de 24 horas após o início dos sintomas ou piora dos sintomas (definido por um aumento de 2 pontos ou mais na pontuação da escala de AVC do NIH (NIHSS), incluindo um ou mais aumentos no pontuação de membros superiores e inferiores afetados no NIHSS durante a hospitalização ou história clara de piora dos sintomas julgada pelo investigador antes da hospitalização) confirmada por DWI realizada dentro de 24 horas após o agravamento.
- Pontuação de linha de base NIHSS 4-18 pontos
- estado mental de alerta
- Paresia, afasia ou negligência recém-desenvolvidas
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à terapia de recanalização
- Pressão arterial sistólica >170 mmHg na linha de base
- Pacientes com histórico ou risco de AVC hemorrágico
- História de arritmia significativa (p. fibrilação atrial)
- Incapaz de realizar exames de ressonância magnética ou passar por exames de ressonância magnética > 24 horas após o início ou progressão dos sintomas
- Grande infarto cortical em DWI (mais de 1/2 do território da artéria cerebral média)
- 3 ou mais micro-hemorragias corticais na RM gradiente-eco
- Doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva ou cardiomiopatia hipertrófica
- Terapia anticoagulante (somente grupo fenilefrina)
- Pacientes com fontes cardioembólicas de alto risco
- Dissecção da artéria cervical ou cerebral ou aneurisma arterial aórtico/cerebral não roto
- consciência diminuída
- Paciente Grávida ou Lactante
- Convulsão no início do AVC
- Expectativa de vida < 6 meses
- Escala de Rankin modificada pré-AVC (mRS) >= 2
- Pacientes sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fenilefrina
Braço de hipertensão induzida por fenilefrina
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Fenilefrina (0,12mg/mL) Dose inicial: 10cc/hr Titulação: aumentar 10cc/hr a cada 30-60min, máximo 160cc/hr frequência: aumentar a pressão arterial sistólica (PAS) 10-25mmHg/hr Meta: inicialmente 20% de aumento da inicial PAS, até melhorar a pontuação NIHSS ou PAS 200mmHg
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento convencional
Braço de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário
Prazo: Dia 0 e Dia 7
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Melhoria de 2 pontos na escala de AVC do NIH (NIHSS) entre os dias 0 e 7
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Dia 0 e Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário de eficácia
Prazo: Dia 90 para 1, 2 e Dia 7 para 3
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Dia 90 para 1, 2 e Dia 7 para 3
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Principais resultados de segurança
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada por hemorragia intracraniana ou edema cerebral, data do infarto do miocárdio ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 3 meses
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada por hemorragia intracraniana ou edema cerebral, data do infarto do miocárdio ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 3 meses
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Resultado de segurança menor
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira hemorragia intracraniana documentada na ressonância magnética de acompanhamento, ou data dos primeiros efeitos colaterais documentados, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses
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Da data da randomização até a data da primeira hemorragia intracraniana documentada na ressonância magnética de acompanhamento, ou data dos primeiros efeitos colaterais documentados, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Hipertensão
- AVC Isquêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- 2012-01-023
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