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Innocuité et efficacité de l'HYPERTENSION induite thérapeutique dans l'AVC ischémique aigu non cardio-embolique (SETIN-HYPERTENSION)

24 avril 2017 mis à jour par: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Innocuité et efficacité de l'hypertension induite par le traitement chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu non cardio-embolique : une étude multicentrique, randomisée, ouverte, prospective et de phase 3

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hypertension induite par la phényléphrine chez les patients ayant subi un AVC ischémique non cardio-embolique.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'hypertension induite par la phényléphrine peut entraîner une bonne réponse clinique sans complications graves chez les patients victimes d'un AVC ischémique non cardio-embolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir ci-dessous

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135710
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sung-Ji Park, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sookyung Ryoo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un AVC ischémique aigu confirmé par une imagerie pondérée en diffusion (DWI) effectuée dans les 24 heures suivant l'apparition ou l'aggravation des symptômes (définie par une augmentation de 2 points ou plus du score de l'échelle des AVC du NIH (NIHSS), y compris une ou plusieurs augmentations du moteur score des membres supérieurs et inférieurs affectés dans le NIHSS pendant l'hospitalisation ou antécédents clairs d'aggravation des symptômes jugés par l'investigateur avant l'hospitalisation) confirmé par DWI effectué dans les 24 heures suivant l'aggravation.
  • Score NIHSS de base 4-18 points
  • État mental d'alerte
  • Parésie, aphasie ou négligence nouvellement développées

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont subi une thérapie de recanalisation
  • Pression artérielle systolique> 170 mmHg au départ
  • Patients ayant des antécédents ou à risque d'AVC hémorragique
  • Antécédents d'arythmie importante (par ex. fibrillation auriculaire)
  • Incapable d'effectuer des examens IRM ou de subir des examens IRM > 24 heures après l'apparition ou la progression des symptômes
  • Grand infarctus cortical sur DWI (plus de la moitié du territoire de l'artère cérébrale moyenne)
  • 3 microhémorragies corticales ou plus à l'IRM à écho de gradient
  • Maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive ou cardiomyopathie hypertrophique
  • Traitement anticoagulant (groupe phényléphrine uniquement)
  • Patients avec des sources cardio-emboliques à haut risque
  • Dissection de l'artère cervicale ou cérébrale ou anévrisme artériel aortique/cérébral non rompu
  • Diminution de la conscience
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Crise au début de l'AVC
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Échelle de Rankin modifiée avant AVC (mRS) >= 2
  • Patients sans consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Phényléphrine
Bras d'hypertension induite par la phényléphrine
Médicament: Phényléphrine
Phényléphrine (0,12 mg/mL) Dose initiale : 10 cc/h Titration : augmenter de 10 cc/h toutes les 30 à 60 min, débit maximal de 160 cc/h : augmenter la pression artérielle systolique (PAS) de 10 à 25 mmHg/h SBP, jusqu'à l'amélioration du score NIHSS ou SBP 200mmHg
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement conventionnel
Bras de commande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat primaire
Délai: Jour 0 et Jour 7
Amélioration de 2 points sur l'échelle des AVC du NIH (NIHSS) entre les jours 0 et 7
Jour 0 et Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire d'efficacité
Délai: Jour 90 pour 1, 2 et Jour 7 pour 3
  1. échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2 au jour 90
  2. indice Bathel modifié (mBI)≥ 90 au jour 90
  3. Croissance de l'infarctus ou nouvelle lésion ischémique à l'IRM de suivi
Jour 90 pour 1, 2 et Jour 7 pour 3
Conséquence majeure en matière de sécurité
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée d'une hémorragie intracrânienne ou d'un œdème cérébral, la date de l'infarctus du myocarde ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois
  1. Aggravation des symptômes par une hémorragie intracrânienne ou un œdème cérébral (Détérioration clinique entraînant une augmentation du score NIHSS supérieure ou égale à 4 points et si l'hémorragie ou l'œdème était vraisemblablement à l'origine de la détérioration clinique)
  2. Infarctus du myocarde
  3. mort quelle qu'en soit la cause
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée d'une hémorragie intracrânienne ou d'un œdème cérébral, la date de l'infarctus du myocarde ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois
Résultat de sécurité mineur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hémorragie intracrânienne documentée lors de l'IRM de suivi, ou la date des premiers effets secondaires documentés, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois
  1. Hémorragie intracrânienne sur IRM de suivi
  2. Effets secondaires, y compris maux de tête, arythmie, douleurs thoraciques, dysurie ou hémorragie gastro-intestinale
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hémorragie intracrânienne documentée lors de l'IRM de suivi, ou la date des premiers effets secondaires documentés, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Seoul National University Bundang Hospital
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-01-023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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