Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen Indusoidun KOHOPENSIOON turvallisuus ja teho akuutissa ei-kardioembolisessa iskeemisessä aivohalvauksessa (SETIN-HYPERTENSIO)

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Terapeuttisen indusoidun hypertension turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on akuutti ei-kardioembolinen iskeeminen aivohalvaus: monikeskus, satunnaistettu, avoin, tuleva, vaiheen 3 tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida indusoidun verenpainetaudin turvallisuutta ja tehoa käyttämällä fenyyliefriiniä potilailla, joilla on ei-kardioembolinen iskeeminen aivohalvaus.

Tutkijat olettivat, että fenyyliefriinin aiheuttama verenpainetauti voi johtaa hyvään kliiniseen vasteeseen ilman vakavia komplikaatioita potilailla, joilla on ei-kardioembolinen iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso alempaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135710
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sung-Ji Park, MD
        • Alatutkija:
          • Sookyung Ryoo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu diffuusiopainotetulla kuvantamisella (DWI), joka on suoritettu 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai oireiden pahenemisesta (määritelty NIH-halvausasteikon (NIHSS) pistemäärän 2 pisteen tai useamman lisäyksenä, mukaan lukien yksi tai useampi moottorin nousu pisteet sairastuneista ylä- ja alaraajoista NIHSS:ssä sairaalahoidon aikana tai oireiden selkeä pahenemishistoria, jonka tutkija arvioi ennen sairaalahoitoa), jotka on vahvistettu DWI:llä 24 tunnin sisällä pahenemisesta.
  • NIHSS:n lähtöpisteet 4-18 pistettä
  • Herkkä henkinen tila
  • Äskettäin kehittynyt pareesi, afasia tai laiminlyönti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaille tehtiin rekanalisaatiohoito
  • Systolinen verenpaine > 170 mmHg lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla on ollut verenvuotohalvaus tai joilla on sen riski
  • Merkittäviä rytmihäiriöitä historiassa (esim. eteisvärinä)
  • Ei voida tehdä magneettikuvauksia tai magneettikuvauksia > 24 tuntia oireiden alkamisesta tai etenemisestä
  • Laaja aivokuoren infarkti DWI:llä (yli 1/2 keskimmäisestä aivovaltimosta)
  • 3 tai useampi aivokuoren mikroverenvuoto gradienttikaiku-MRI:ssä
  • Sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hypertrofinen kardiomyopatia
  • Antikoagulaatiohoito (vain fenyyliefriiniryhmä)
  • Potilaat, joilla on korkean riskin kardioembolisia lähteitä
  • Kohdunkaulan tai aivovaltimon dissektio tai repeämätön aortan/aivovaltimon aneurysma
  • Vähentynyt tajunta
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Kohtaus aivohalvauksen alkaessa
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Esiiskua muokattu Rankin-asteikko (mRS) >= 2
  • Potilaat ilman tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fenyyliefriini
Fenyyliefriinin aiheuttama verenpainetauti
Lääke: Fenyyliefriini
Fenyyliefriini (0,12mg/ml) Aloitusannos: 10cc/h Titraus: lisäys 10cc/h 30-60min välein, maksimi 160cc/h nopeus: nosta systolista verenpainetta (SBP) 10-25mmHg/h Tavoite: aluksi 20% nousu alkuperäisestä SBP, NIHSS-pistemäärän paranemiseen tai SBP 200 mmHg asti
EI_INTERVENTIA: Perinteinen hoito
Ohjausvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
2 pisteen parannus NIH-halvausasteikossa (NIHSS) päivien 0 ja 7 välillä
Päivä 0 ja päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: Päivä 90 1, 2 ja 7 päivä 3
  1. modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≤ 2 päivänä 90
  2. modifioitu Bathel-indeksi (mBI) ≥ 90 päivänä 90
  3. Infarktikasvu tai uusi iskeeminen leesio seuranta MRI:ssä
Päivä 90 1, 2 ja 7 päivä 3
Tärkeä turvallisuustulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen kallonsisäisen verenvuodon tai aivoturvotuksen, sydäninfarktin päivämäärän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta
  1. Oireiden paheneminen kallonsisäisen verenvuodon tai aivoturvotuksen seurauksena (kliininen heikkeneminen, joka aiheuttaa NIHSS-pisteiden nousun vähintään 4 pisteellä ja jos verenvuoto tai turvotus oli liley, syynä kliinisen huononemiseen)
  2. Sydäninfarkti
  3. kuolema mistä tahansa syystä
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen kallonsisäisen verenvuodon tai aivoturvotuksen, sydäninfarktin päivämäärän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta
Pieni turvallisuustulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kallonsisäiseen verenvuotoon asti seuranta-MRI-tutkimuksessa tai ensimmäisten dokumentoitujen sivuvaikutusten päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukauden ajan
  1. Kallonsisäinen verenvuoto seuranta MRI:ssä
  2. Sivuvaikutuksia, kuten päänsärky, rytmihäiriö, rintakipu, dysuria tai maha-suolikanavan verenvuoto
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kallonsisäiseen verenvuotoon asti seuranta-MRI-tutkimuksessa tai ensimmäisten dokumentoitujen sivuvaikutusten päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Seoul National University Bundang Hospital
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-01-023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa