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Sicurezza ed efficacia dell'IPERTENSIONE terapeutica indotta nell'ictus ischemico acuto non cardioembolico (SETIN-IPERTENSIONE)

24 aprile 2017 aggiornato da: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Sicurezza ed efficacia dell'ipertensione terapeutica indotta in pazienti con ictus ischemico acuto non cardioembolico: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, prospettico, di fase 3

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ipertensione indotta mediante fenilefrina in pazienti con ictus ischemico non cardioembolico.

I ricercatori hanno ipotizzato che l'ipertensione indotta dalla fenilefrina possa determinare una buona risposta clinica senza gravi complicazioni nei pazienti con ictus ischemico non cardioembolico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sotto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sung-Ji Park, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sookyung Ryoo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus ischemico acuto confermato da imaging pesato in diffusione (DWI) eseguito entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi o dal peggioramento dei sintomi (definito da un aumento di 2 punti o più del punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) che include uno o più aumenti della capacità motoria punteggio degli arti superiori e inferiori colpiti in NIHSS durante il ricovero o chiara storia di peggioramento dei sintomi giudicato dallo sperimentatore prima del ricovero) confermato da DWI eseguito entro 24 ore dall'aggravamento.
  • Punteggio NIHSS di base 4-18 punti
  • Stato mentale vigile
  • Paresi, afasia o trascuratezza di recente sviluppo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a terapia di ricanalizzazione
  • Pressione arteriosa sistolica >170 mmHg al basale
  • Pazienti con anamnesi o a rischio di ictus emorragico
  • Anamnesi di aritmia significativa (ad es. fibrillazione atriale)
  • Impossibile eseguire scansioni MRI o sottoporsi a scansioni MRI> 24 ore dall'insorgenza o progressione dei sintomi
  • Grande infarto corticale su DWI (più di 1/2 del territorio dell'arteria cerebrale media)
  • 3 o più microsanguinamenti corticali alla risonanza magnetica gradiente-echo
  • Malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o cardiomiopatia ipertrofica
  • Terapia anticoagulante (solo gruppo fenilefrina)
  • Pazienti con fonti cardioemboliche ad alto rischio
  • Dissezione dell'arteria cervicale o cerebrale o aneurisma dell'arteria aortica/cerebrale non rotto
  • Diminuzione della coscienza
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Convulsioni all'inizio dell'ictus
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Scala Rankin modificata prima dell'ictus (mRS) >= 2
  • Pazienti senza consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fenilefrina
Braccio di ipertensione indotta da fenilefrina
Droga: Fenilefrina
Fenilefrina (0,12 mg/mL) Dose iniziale: 10 cc/ora Titolazione: aumentare di 10 cc/ora ogni 30-60 minuti, frequenza massima di 160 cc/ora: aumentare la pressione arteriosa sistolica (SBP) 10-25 mmHg/ora Obiettivo: aumento iniziale del 20% SBP, fino al miglioramento del punteggio NIHSS o SBP 200 mmHg
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento convenzionale
Braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7
Miglioramento di 2 punti nella NIH Stroke Scale (NIHSS) tra i giorni 0 e 7
Giorno 0 e Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia secondario
Lasso di tempo: Giorno 90 per 1, 2 e Giorno 7 per 3
  1. scala Rankin modificata (mRS)≤ 2 al giorno 90
  2. indice di Bathel modificato (mBI) ≥ 90 al giorno 90
  3. Crescita dell'infarto o nuova lesione ischemica alla risonanza magnetica di follow-up
Giorno 90 per 1, 2 e Giorno 7 per 3
Importante risultato di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata per emorragia intracranica o edema cerebrale, data di infarto del miocardio o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 mesi
  1. Aggravamento dei sintomi da emorragia intracranica o edema cerebrale (deterioramento clinico che causa un aumento del punteggio NIHSS maggiore o uguale a 4 punti e se l'emorragia o l'edema non potevano essere la causa del deterioramento clinico)
  2. Infarto miocardico
  3. morte per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata per emorragia intracranica o edema cerebrale, data di infarto del miocardio o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 mesi
Risultato di sicurezza minore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima emorragia intracranica documentata alla risonanza magnetica di follow-up o alla data dei primi effetti collaterali documentati, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo, valutato fino a 3 mesi
  1. Emorragia intracranica alla risonanza magnetica di follow-up
  2. Effetti collaterali tra cui mal di testa, aritmia, dolore toracico, disuria o emorragia gastrointestinale
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima emorragia intracranica documentata alla risonanza magnetica di follow-up o alla data dei primi effetti collaterali documentati, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo, valutato fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-01-023

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