治疗性高血压在急性非心源性栓塞性缺血性中风 (SETIN-HYPERTENSION) 中的安全性和有效性
2017年4月24日 更新者：Oh Young Bang、Samsung Medical Center
急性非心源性缺血性卒中患者治疗性高血压的安全性和有效性：一项多中心、随机、开放标签、前瞻性、3 期研究
本研究的目的是评估使用去氧肾上腺素诱导高血压治疗非心源性缺血性卒中患者的安全性和有效性。
研究人员假设去氧肾上腺素诱导的高血压可以在非心源性缺血性卒中患者中产生良好的临床反应，而不会出现严重的并发症。
研究概览
详细说明
见下文
研究类型
介入性
注册 (预期的)
170
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、135710
- 招聘中
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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接触：
- Suk Jae Kim, MD
- 电话号码：82234101895
- 邮箱：sukjae.kim@gmail.com
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副研究员：
- Sung-Ji Park, MD
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副研究员：
- Sookyung Ryoo, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在症状发作或症状恶化（定义为 NIH 卒中量表 (NIHSS) 评分增加 2 点或更多，包括运动功能增加 1 点或更多点）后 24 小时内进行弥散加权成像 (DWI) 确认的急性缺血性中风患者住院期间 NIHSS 中受影响的上肢和下肢评分或住院前研究者判断有明确的症状恶化史）通过加重后 24 小时内进行的 DWI 确认。
- 基线 NIHSS 得分 4-18 分
- 警觉精神状态
- 新出现的轻瘫、失语或忽视
排除标准：
- 患者接受再通治疗
- 基线收缩压 >170 mmHg
- 有出血性中风病史或有出血性中风风险的患者
- 严重心律失常史（例如 心房颤动）
- 无法进行 MRI 扫描或接受 MRI 扫描 > 症状发作或进展 24 小时
- DWI 上的大面积皮质梗死（超过大脑中动脉区域的 1/2）
- 梯度回波 MRI 显示 3 次或更多皮质微出血
- 冠状动脉疾病、充血性心力衰竭或肥厚性心肌病
- 抗凝治疗（仅去氧肾上腺素组）
- 有高危心源性栓塞源的患者
- 颈动脉或脑动脉夹层或未破裂的主动脉/脑动脉瘤
- 意识减退
- 怀孕或哺乳期患者
- 中风发作时发作
- 预期寿命 < 6 个月
- 卒中前改良 Rankin 量表 (mRS) >= 2
- 未经知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去氧肾上腺素
去氧肾上腺素高血压组
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去氧肾上腺素 (0.12mg/mL) 起始剂量：10cc/hr 滴定：每 30-60 分钟增加 10cc/hr，最大 160cc/hr 速率：增加收缩压 (SBP) 10-25mmHg /hr 目标：初始增加 20% SBP，直至改善 NIHSS 评分或 SBP 200mmHg
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NO_INTERVENTION：常规治疗
控制臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果
大体时间：第 0 天和第 7 天
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第 0 天和第 7 天之间 NIH 卒中量表 (NIHSS) 提高 2 分
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第 0 天和第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要疗效结果
大体时间：第 90 天 1、2 和第 7 天 3
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第 90 天 1、2 和第 7 天 3
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主要安全成果
大体时间：从随机化日期到第一次记录到颅内出血或脑水肿进展日期、心肌梗死日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 3 个月
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从随机化日期到第一次记录到颅内出血或脑水肿进展日期、心肌梗死日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 3 个月
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次要安全结果
大体时间：从随机分组之日到随访 MRI 中首次记录到颅内出血的日期，或首次记录到副作用的日期，以先到者为准，评估长达 3 个月
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从随机分组之日到随访 MRI 中首次记录到颅内出血的日期，或首次记录到副作用的日期，以先到者为准，评估长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月16日
首次发布 (估计)
2012年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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