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Cabg 後の術後出血の減少 (LATA)

2012年5月17日 更新者:Dr Theevashini Krishnasamy, MBChB, MRCS、University of Malaya

静脈内トラネキサム酸単独と比較した、トラネキサム酸と静脈内トラネキサムの局所適用の組み合わせを使用した、冠動脈バイパス手術後の出血の制御における有効性。無作為対照試験

この研究の目的は、心肺バイパスを使用した冠動脈バイパス移植手術後の術後出血を制御するための IV トラネキサム酸および局所トラネキサム酸の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

凝固障害は、心肺バイパス (CPB) を使用した心臓切開手術後の一般的な問題です。 一部の出血は、患者の 2 ~ 4% で出血を制御するために早期の再検査を必要とするほど重大です (1,2)。 成人では、手術の繰り返し、緊急処置、女性の性別、肥満度指数の低さ、高齢、末梢血管疾患、腎不全 (クレアチニン > 1.8g/dL)、栄養不良 (アルブミン < 4g) に関連して、過剰な術後出血が発生します。 /dL) および CPB 期間の延長を経験した患者に適用されます。 (3,4)

CPB を使用した冠動脈バイパス移植 (CABG) 後の凝固障害の原因となる要因には、血小板減少症、後天性血小板機能不全、凝固因子の喪失、遊離ヘパリン、および線維素溶解の増加が含まれます。 (5-7)。 Lemmer と同僚 (8) は、どちらも血小板機能に有害な影響を与えるプラスミンとフィブリン分解産物 (FDP) の濃度の増加によって反映されるように、体外循環が重大な線維素溶解をもたらすことを発見しました。 線維素溶解は、重大なバイパス後の出血の 25 ~ 45% の原因であることが判明しました。 (9)

バイパス後の出血を減らすために、多くの抗線溶薬が使用されてきました。 これらには、ε-アミノカプロン酸 (10)、アプロチニン (11)、トラネキサム酸 (TA) (12) が含まれます。

TA は、プラスミンおよびプラスミノーゲンのリジン結合部位に結合することがわかっています。 これらの部位の飽和は、フィブリン表面からプラスミノーゲンを置換し、それにより線維素溶解を阻害する.(13)。 TA は、全身的にも局所的にも使用されてきました。

物質の自由な拡散を防ぐ心膜の自然なバリア特性により、実験的研究は、心膜腔へのさまざまな薬物の局所適用が、重大な全身吸収なしで望ましい治療効果をもたらすことができることを示しました。 (14-16)

局所抗線溶薬(アプロチニンとトラネキサム酸)を使用した8件の試験(622人の患者)を調べた全身レビューとメタアナリシス研究が行われました。 局所抗線維素溶解薬の使用後、悪影響は報告されていません.(17)

局所 TA は、膀胱、婦人科、口腔、口腔咽頭の手術での出血の制御にも成功しています。 (18-20)

これまでのところ、静脈内 TA の適用と、静脈内 TA と局所 TA の適用の組み合わせを比較した著者はいません。

この研究は、静脈内 (IV) TA と局所 TA 投与の組み合わせにより、CPB を使用した CABG 後の術後出血量が大幅に減少するという仮説に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、59100
        • Pusat Perubatan University Malaya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次隔離 CABG

除外基準:

  • 複合手術を受ける患者
  • 再手術
  • 出血素因 (血友病または血小板数、100 x 109 L1)
  • 腎機能障害 (クレアチニン > 130umol/L)
  • -TAに対する既知のアレルギー
  • -最近(手術の7日前未満)の抗血小板薬(アスピリン、クロピドグレル、チクリッドなど)の摂取または手術後48時間以内のヘパリン投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IV & 局所 TA
このグループの患者は、トラネキサム酸の静脈内投与と局所投与の両方を受けます。
静脈内1gおよび局所1g
プラセボコンパレーター:IV トラネキサム酸 & 局所生理食塩水
局所生理食塩水 100ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部ドレーン出力
時間枠:4日
CABG 後の最初の 1 時間の胸部ドレーン出力 (mls) と、ドレーンが取り外されたときの総ドレーン出力。
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:theevashini krishnasamy, MBChB, MRCS、University Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月17日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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