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Réduire les saignements post-opératoires après un cabg (LATA)

17 mai 2012 mis à jour par: Dr Theevashini Krishnasamy, MBChB, MRCS, University of Malaya

Efficacité dans le contrôle des saignements Chirurgie de pontage post-coronaire en utilisant la combinaison de l'application locale d'acide tranexamique et de tranexamique intraveineux par rapport à l'acide tranexamique intraveineux seul. Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'acide tranexamique IV et de l'acide tranexamique topique pour contrôler les saignements postopératoires après une chirurgie de pontage coronarien par pontage cardiopulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La coagulopathie est un problème courant après une chirurgie à cœur ouvert utilisant un pontage cardio-pulmonaire (PCP). Certains saignements sont suffisamment importants pour nécessiter une nouvelle exploration précoce afin de contrôler l'hémorragie chez 2 à 4 % des patients.(1,2) Chez les adultes, des saignements postopératoires excessifs surviennent en association avec des opérations répétées, des procédures d'urgence, le sexe féminin, un petit indice de masse corporelle, un âge avancé, une maladie vasculaire périphérique, une insuffisance rénale (créatinine > 1,8 g/dL), une mauvaise nutrition (albumine < 4 g /dL) et chez les patients qui ont connu des durées prolongées de CPB. (3,4)

Les facteurs qui contribuent à la coagulopathie après pontage aortocoronarien (CABG) utilisant la CPB comprennent la thrombocytopénie, le dysfonctionnement plaquettaire acquis, la perte de facteurs de coagulation, l'héparine libre et l'augmentation de la fibrinolyse. (5-7). Lemmer et ses collègues (8) ont découvert que la circulation extracorporelle entraîne une fibrinolyse importante, comme en témoignent les concentrations accrues de plasmine et de produits de dégradation de la fibrine (FDP), qui ont tous deux des effets délétères sur la fonction plaquettaire. La fibrinolyse s'est avérée responsable de 25 à 45 % des saignements significatifs post-pontage. (9)

De nombreux agents antifibrinolytiques ont été utilisés pour réduire les saignements post-pontage. Ceux-ci comprennent l'acide ε-aminocaproïque (10), l'aprotinine (11) et l'acide tranexamique (TA) (12).

TA s'est avéré se lier aux sites de liaison de la lysine de la plasmine et du plasminogène. La saturation de ces sites déplace le plasminogène de la surface de la fibrine, inhibant ainsi la fibrinolyse.(13). L'AT a été utilisée à la fois de manière systémique et topique.

En raison des propriétés de barrière naturelle du péricarde, qui empêche la libre diffusion des substances, des études expérimentales ont montré que l'application locale de différents médicaments dans la cavité péricardique peut conduire à des effets thérapeutiques souhaitables sans absorption systémique significative. (14-16)

Il y a eu une revue systémique et une méta-analyse portant sur 8 essais (622 patients) utilisant des agents antifibrinolytiques topiques (aprotinine et acide tranexamique). Aucun effet indésirable n'a été signalé après l'utilisation d'antifibrinolytiques topiques.(17)

Le TA topique a également été utilisé avec succès dans le contrôle des saignements dans les chirurgies vésicales, gynécologiques, orales et oropharyngées. (18-20)

Jusqu'à présent, aucun auteur n'a comparé l'application d'AT par voie intraveineuse à une combinaison d'applications d'AT par voie intraveineuse et d'AT topique.

Cette étude est basée sur une hypothèse selon laquelle la combinaison de l'administration intraveineuse (IV) de TA et de TA topique réduira de manière significative la quantité de saignements post-opératoires de manière significative après un PAC utilisant la CEC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 59100
        • Pusat Perubatan University Malaya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CABG primaire isolé

Critère d'exclusion:

  • patients qui auront une procédure combinée
  • refaire la chirurgie
  • diathèse hémorragique (hémophilie ou numération plaquettaire ,100 x 109 L1)
  • insuffisance rénale (Créatinine > 130umol/L)
  • allergie connue à l'AT
  • prise récente (< 7 jours avant l'intervention) d'anti-plaquettaires (par exemple Aspirine, Clopidogrel, Ticlid) ou administration d'héparine dans les 48 heures suivant l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AT IV & topique
les patients de ce groupe recevront de l'acide tranexamique intraveineux et topique
intraveineux 1g et topique 1g
Comparateur placebo: Acide tranexamique IV et solution saline topique
100 ml de solution saline topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sortie de drain thoracique
Délai: 4 jours
débit de drainage thoracique (en ml) après post-PAC dans la 1ère heure et débit de drainage total lorsque le drain est retiré.
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: theevashini krishnasamy, MBChB, MRCS, University Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2012

Première publication (Estimation)

17 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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