- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01600599
Réduire les saignements post-opératoires après un cabg (LATA)
Efficacité dans le contrôle des saignements Chirurgie de pontage post-coronaire en utilisant la combinaison de l'application locale d'acide tranexamique et de tranexamique intraveineux par rapport à l'acide tranexamique intraveineux seul. Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coagulopathie est un problème courant après une chirurgie à cœur ouvert utilisant un pontage cardio-pulmonaire (PCP). Certains saignements sont suffisamment importants pour nécessiter une nouvelle exploration précoce afin de contrôler l'hémorragie chez 2 à 4 % des patients.(1,2) Chez les adultes, des saignements postopératoires excessifs surviennent en association avec des opérations répétées, des procédures d'urgence, le sexe féminin, un petit indice de masse corporelle, un âge avancé, une maladie vasculaire périphérique, une insuffisance rénale (créatinine > 1,8 g/dL), une mauvaise nutrition (albumine < 4 g /dL) et chez les patients qui ont connu des durées prolongées de CPB. (3,4)
Les facteurs qui contribuent à la coagulopathie après pontage aortocoronarien (CABG) utilisant la CPB comprennent la thrombocytopénie, le dysfonctionnement plaquettaire acquis, la perte de facteurs de coagulation, l'héparine libre et l'augmentation de la fibrinolyse. (5-7). Lemmer et ses collègues (8) ont découvert que la circulation extracorporelle entraîne une fibrinolyse importante, comme en témoignent les concentrations accrues de plasmine et de produits de dégradation de la fibrine (FDP), qui ont tous deux des effets délétères sur la fonction plaquettaire. La fibrinolyse s'est avérée responsable de 25 à 45 % des saignements significatifs post-pontage. (9)
De nombreux agents antifibrinolytiques ont été utilisés pour réduire les saignements post-pontage. Ceux-ci comprennent l'acide ε-aminocaproïque (10), l'aprotinine (11) et l'acide tranexamique (TA) (12).
TA s'est avéré se lier aux sites de liaison de la lysine de la plasmine et du plasminogène. La saturation de ces sites déplace le plasminogène de la surface de la fibrine, inhibant ainsi la fibrinolyse.(13). L'AT a été utilisée à la fois de manière systémique et topique.
En raison des propriétés de barrière naturelle du péricarde, qui empêche la libre diffusion des substances, des études expérimentales ont montré que l'application locale de différents médicaments dans la cavité péricardique peut conduire à des effets thérapeutiques souhaitables sans absorption systémique significative. (14-16)
Il y a eu une revue systémique et une méta-analyse portant sur 8 essais (622 patients) utilisant des agents antifibrinolytiques topiques (aprotinine et acide tranexamique). Aucun effet indésirable n'a été signalé après l'utilisation d'antifibrinolytiques topiques.(17)
Le TA topique a également été utilisé avec succès dans le contrôle des saignements dans les chirurgies vésicales, gynécologiques, orales et oropharyngées. (18-20)
Jusqu'à présent, aucun auteur n'a comparé l'application d'AT par voie intraveineuse à une combinaison d'applications d'AT par voie intraveineuse et d'AT topique.
Cette étude est basée sur une hypothèse selon laquelle la combinaison de l'administration intraveineuse (IV) de TA et de TA topique réduira de manière significative la quantité de saignements post-opératoires de manière significative après un PAC utilisant la CEC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 59100
- Pusat Perubatan University Malaya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CABG primaire isolé
Critère d'exclusion:
- patients qui auront une procédure combinée
- refaire la chirurgie
- diathèse hémorragique (hémophilie ou numération plaquettaire ,100 x 109 L1)
- insuffisance rénale (Créatinine > 130umol/L)
- allergie connue à l'AT
- prise récente (< 7 jours avant l'intervention) d'anti-plaquettaires (par exemple Aspirine, Clopidogrel, Ticlid) ou administration d'héparine dans les 48 heures suivant l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AT IV & topique
les patients de ce groupe recevront de l'acide tranexamique intraveineux et topique
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intraveineux 1g et topique 1g
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Comparateur placebo: Acide tranexamique IV et solution saline topique
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100 ml de solution saline topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sortie de drain thoracique
Délai: 4 jours
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débit de drainage thoracique (en ml) après post-PAC dans la 1ère heure et débit de drainage total lorsque le drain est retiré.
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: theevashini krishnasamy, MBChB, MRCS, University Malaya
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180880
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