Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af postoperativ blødning efter cabg (LATA)

17. maj 2012 opdateret af: Dr Theevashini Krishnasamy, MBChB, MRCS, University of Malaya

Effektivitet til at kontrollere blødning Post-koronar bypass-kirurgi ved hjælp af kombination af lokal påføring af tranexamsyre og intravenøs tranexamsyre sammenlignet med intravenøs tranexamsyre alene. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​intravenøs tranexaminsyre og topisk tranexamsyre til at kontrollere post-op-blødning efter koronararterie-bypass-transplantatkirurgi ved brug af kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Koagulopati er et almindeligt problem efter åben hjerteoperation ved hjælp af kardiopulmonal bypass (CPB). Nogle blødninger er betydelige nok til at kræve tidlig genudforskning for at kontrollere blødning hos 2-4 % af patienterne.(1,2) Hos voksne forekommer overdreven postoperativ blødning i forbindelse med gentagne operationer, akutte procedurer, kvindeligt køn, lille kropsmasseindeks, højere alder, perifer vaskulær sygdom, nyreinsufficiens (kreatinin > 1,8 g/dL), dårlig ernæring (albumin < 4 g). /dL) og hos patienter, der har oplevet forlængede CPB-varigheder. (3,4)

Faktorer, der bidrager til koagulopati efter koronararterie-bypass-transplantation (CABG) ved brug af CPB omfatter trombocytopeni, erhvervet blodpladedysfunktion, tab af koagulationsfaktorer, frit heparin og øget fibrinolyse. (5-7). Lemmer og kolleger (8) fandt, at ekstrakorporal cirkulation resulterer i signifikant fibrinolyse, som afspejlet af øgede koncentrationer af plasmin og fibrinnedbrydningsprodukter (FDP), som begge har skadelige virkninger på blodpladefunktionen. Fibrinolyse viste sig at være ansvarlig for 25-45% af signifikant post-bypass blødning. (9)

Mange antifibrinolytiske midler er blevet brugt til at reducere post-bypass blødning. Disse omfatter ε-aminokapronsyre (10), aprotinin (11) og tranexaminsyre (TA) (12).

TA har vist sig at binde til lysinbindingssteder i plasmin og plasminogen. Mætning af disse steder fortrænger plasminogen fra fibrinoverfladen og hæmmer således fibrinolyse.(13). TA er blevet brugt både systemisk og topisk.

På grund af perikardiets naturlige barriereegenskaber, som forhindrer den frie diffusion af stoffer, har eksperimentelle undersøgelser vist, at lokal påføring af forskellige medikamenter i perikardiet kan føre til ønskelige terapeutiske effekter uden signifikant systemisk absorption. (14-16)

Der er foretaget en systemisk gennemgang og meta-analyse undersøgelse af 8 forsøg (622 patienter) med topiske antifibrinolytiske midler (aprotinin og tranexamsyre). Ingen bivirkninger blev rapporteret efter brug af topiske antifibrinolytika.(17)

Topisk TA er også med succes blevet brugt til at kontrollere blødninger i blære-, gynækologiske, orale og orofaryngeale operationer. (18-20)

Der har hidtil ikke været nogen forfattere, som har sammenlignet påføring af intravenøs TA med kombination af påføring af intravenøs TA og topisk TA.

Denne undersøgelse er baseret på en hypotese om, at kombinationen af ​​intravenøs (IV) TA og topisk TA administration signifikant vil reducere mængden af ​​post-op blødning signifikant efter CABG ved brug af CPB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 59100
        • Pusat Perubatan University Malaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primært isoleret CABG

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der skal have kombineret procedure
  • gen-operation
  • blødende diatese (hæmofili eller blodpladeantal, 100 x 109 L1)
  • nedsat nyrefunktion (kreatinin > 130umol/L)
  • kendt allergi over for TA
  • nylig (< 7 dage før operationen) indtagelse af anti-blodplader (f.eks. Aspirin, Clopidogrel, Ticlid) eller heparinadministration inden for 48 timer efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV & topisk TA
patienter i denne gruppe vil modtage både intravenøs og topisk tranexamsyre
intravenøs 1g og topisk 1g
Placebo komparator: IV tranexamsyre og topisk saltvand
100 ml topisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
thorax dræn output
Tidsramme: 4 dage
thorax dræn-output (i ml) efter post CABG i den 1. time og total dræn-output, når drænet er fjernet.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: theevashini krishnasamy, MBChB, MRCS, University Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post CABG blødning

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Abonner