Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение послеоперационного кровотечения после аортокоронарного шунтирования (LATA)

17 мая 2012 г. обновлено: Dr Theevashini Krishnasamy, MBChB, MRCS, University of Malaya

Эффективность контроля кровотечения после коронарного шунтирования с использованием комбинации местного применения транексамовой кислоты и внутривенного введения транексамовой кислоты по сравнению с внутривенным введением только транексамовой кислоты. Рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности транексамовой кислоты для внутривенного введения и транексамовой кислоты для местного применения для контроля послеоперационного кровотечения после операции аортокоронарного шунтирования с использованием искусственного кровообращения.

Обзор исследования

Подробное описание

Коагулопатия является распространенной проблемой после операции на открытом сердце с использованием искусственного кровообращения (ИК). Некоторые кровотечения достаточно значительны, чтобы потребовать раннего повторного исследования для остановки кровотечения у 2-4% пациентов (1,2). У взрослых чрезмерное послеоперационное кровотечение возникает в связи с повторными операциями, неотложными процедурами, женским полом, малым индексом массы тела, пожилым возрастом, заболеваниями периферических сосудов, почечной недостаточностью (креатинин > 1,8 г/дл), плохим питанием (альбумин < 4 г). /дл) и у пациентов, перенесших длительное ИК. (3,4)

Факторы, способствующие коагулопатии после аортокоронарного шунтирования (АКШ) с использованием ИК, включают тромбоцитопению, приобретенную дисфункцию тромбоцитов, потерю факторов свертывания, свободный гепарин и повышенный фибринолиз. (5-7). Lemmer и его коллеги (8) обнаружили, что экстракорпоральное кровообращение приводит к значительному фибринолизу, о чем свидетельствуют повышенные концентрации продуктов деградации плазмина и фибрина (FDP), оба из которых оказывают вредное воздействие на функцию тромбоцитов. Было обнаружено, что фибринолиз является причиной 25-45% значительных кровотечений после шунтирования. (9)

Многие антифибринолитические агенты использовались для уменьшения кровотечения после шунтирования. К ним относятся ε-аминокапроновая кислота (10), апротинин (11) и транексамовая кислота (ТА) (12).

Было обнаружено, что ТА связывается с сайтами связывания лизина плазмина и плазминогена. Насыщение этих участков вытесняет плазминоген с поверхности фибрина, тем самым подавляя фибринолиз (13). ТА применялась как системно, так и местно.

Благодаря естественным барьерным свойствам перикарда, препятствующим свободной диффузии веществ, экспериментальные исследования показали, что местное введение различных препаратов в полость перикарда может привести к желаемому терапевтическому эффекту без существенной системной абсорбции. (14-16)

Был проведен системный обзор и метаанализ 8 исследований (622 пациента) с использованием местных антифибринолитических средств (апротинин и транексамовая кислота). Не сообщалось о каких-либо побочных эффектах после использования местных антифибринолитиков (17).

Местная ТА также успешно использовалась для остановки кровотечения при операциях на мочевом пузыре, гинекологии, ротовой полости и ротоглотке. (18-20)

До сих пор не было авторов, которые бы сравнивали применение внутривенной ТА с комбинацией применения внутривенной ТА и местной ТА.

Это исследование основано на гипотезе о том, что комбинация внутривенного (в/в) введения ТА и местного введения ТА значительно уменьшит количество послеоперационных кровотечений после КШ с использованием искусственного кровообращения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 59100
        • Pusat Perubatan University Malaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичное изолированное АКШ

Критерий исключения:

  • пациенты, которым предстоит комбинированная процедура
  • повторная операция
  • геморрагический диатез (гемофилия или число тромбоцитов <100 x 109 л1)
  • почечная недостаточность (креатинин > 130 мкмоль/л)
  • известная аллергия на ТА
  • недавний (< 7 дней до операции) прием антиагрегантов (например, аспирина, клопидогреля, тиклида) или введение гепарина в течение 48 часов после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IV и местная ТА
пациенты в этой группе будут получать как внутривенно, так и местно транексамовую кислоту
внутривенно 1 г и местно 1 г
Плацебо Компаратор: Транексамовая кислота внутривенно и физиологический раствор для местного применения
100 мл местного солевого раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дренаж грудной клетки
Временное ограничение: 4 дня
объем дренажа грудной клетки (в мл) после КШ в 1-й час и общий объем дренажа после удаления дренажа.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: theevashini krishnasamy, MBChB, MRCS, University Malaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться