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Riduzione del sanguinamento postoperatorio in seguito a cabg (LATA)

17 maggio 2012 aggiornato da: Dr Theevashini Krishnasamy, MBChB, MRCS, University of Malaya

Efficacia nel controllo del sanguinamento post-chirurgia di bypass coronarico utilizzando la combinazione di applicazione locale di acido tranexamico e tranexamico per via endovenosa rispetto al solo acido tranexamico per via endovenosa. Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'acido tranexamico IV e dell'acido tranexamico topico per controllare il sanguinamento postoperatorio dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria utilizzando il bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La coagulopatia è un problema comune dopo un intervento chirurgico a cuore aperto mediante bypass cardiopolmonare (CPB). Alcuni sanguinamenti sono abbastanza significativi da richiedere una riesplorazione precoce per controllare l'emorragia nel 2-4% dei pazienti.(1,2) Negli adulti, l'eccessivo sanguinamento post-operatorio si verifica in associazione a operazioni ripetute, procedure di emergenza, sesso femminile, indice di massa corporea basso, età avanzata, malattia vascolare periferica, insufficienza renale (creatinina > 1,8 g/dL), cattiva alimentazione (albumina < 4 g /dL) e nei pazienti che hanno avuto prolungate durate del CPB. (3,4)

I fattori che contribuiscono alla coagulopatia dopo bypass aorto-coronarico (CABG) con CPB includono trombocitopenia, disfunzione piastrinica acquisita, perdita di fattori della coagulazione, eparina libera e aumento della fibrinolisi. (5-7). Lemmer e colleghi (8) hanno scoperto che la circolazione extracorporea provoca una significativa fibrinolisi, come evidenziato dall'aumento delle concentrazioni di plasmina e dei prodotti di degradazione della fibrina (FDP), entrambi con effetti deleteri sulla funzione piastrinica. La fibrinolisi è risultata essere responsabile del 25-45% di significativi sanguinamenti post-bypass. (9)

Molti agenti antifibrinolitici sono stati usati per ridurre il sanguinamento post-bypass. Questi includono l'acido ε-aminocaproico (10), l'aprotinina (11) e l'acido tranexamico (TA) (12).

È stato scoperto che l'AT si lega ai siti di legame della lisina della plasmina e del plasminogeno. La saturazione di questi siti sposta il plasminogeno dalla superficie della fibrina, inibendo così la fibrinolisi.(13). L'AT è stata utilizzata sia a livello sistemico che topico.

A causa delle naturali proprietà barriera del pericardio, che impedisce la libera diffusione delle sostanze, studi sperimentali hanno dimostrato che l'applicazione locale di diversi farmaci nella cavità pericardica può portare a desiderabili effetti terapeutici senza un significativo assorbimento sistemico. (14-16)

È stata condotta una revisione sistemica e uno studio di meta-analisi esaminando 8 studi (622 pazienti) che utilizzavano agenti antifibrinolitici topici (aprotinina e acido tranexamico). Non sono stati segnalati effetti avversi in seguito all'uso di antifibrinolitici topici.(17)

L'AT topica è stata anche utilizzata con successo nel controllo del sanguinamento negli interventi chirurgici della vescica, ginecologici, orali e orofaringei. (18-20)

Finora non ci sono autori che abbiano paragonato l'applicazione di TA per via endovenosa alla combinazione di applicazione di TA per via endovenosa e TA topica.

Questo studio si basa sull'ipotesi che la combinazione di TA per via endovenosa (IV) e somministrazione topica di TA ridurrà significativamente la quantità di sanguinamento post-operatorio in seguito a CABG utilizzando CPB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 59100
        • Pusat Perubatan University Malaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CABG isolato primario

Criteri di esclusione:

  • pazienti che avranno una procedura combinata
  • rifare la chirurgia
  • diatesi emorragica (emofilia o conta piastrinica <100 x 109 L1)
  • compromissione renale (creatinina > 130umol/L)
  • allergia nota a TA
  • recente (<7 giorni prima dell'intervento chirurgico) assunzione di antiaggreganti piastrinici (es. Aspirina, Clopidogrel, Ticlid) o somministrazione di eparina entro 48 ore dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IV e TA topica
i pazienti in questo gruppo riceveranno sia acido tranexamico per via endovenosa che topico
endovenosa 1g e topica 1g
Comparatore placebo: Acido tranexamico IV e soluzione salina topica
100 ml di soluzione salina topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uscita del drenaggio toracico
Lasso di tempo: 4 giorni
uscita del drenaggio toracico (in ml) dopo il CABG nella prima ora e uscita totale del drenaggio quando il drenaggio viene rimosso.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: theevashini krishnasamy, MBChB, MRCS, University Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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