Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení pooperačního krvácení po Cabg (LATA)

17. května 2012 aktualizováno: Dr Theevashini Krishnasamy, MBChB, MRCS, University of Malaya

Účinnost při kontrole krvácení po operaci koronárního bypassu pomocí kombinace lokální aplikace kyseliny tranexamové a intravenózního tranexamového ve srovnání s intravenózním podáním samotné kyseliny tranexamové. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost IV kyseliny tranexamové a místní kyseliny tranexamové ke kontrole pooperačního krvácení po operaci bypassu koronární arterie za použití kardiopulmonálního bypassu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Koagulopatie je častým problémem po operaci na otevřeném srdci pomocí kardiopulmonálního bypassu (CPB). Určité krvácení je natolik významné, že vyžaduje časnou reexploraci ke kontrole krvácení u 2–4 % pacientů.(1,2) U dospělých dochází k nadměrnému pooperačnímu krvácení v souvislosti s opakovanými operacemi, urgentními výkony, ženským pohlavím, malým indexem tělesné hmotnosti, vyšším věkem, onemocněním periferních cév, renální insuficiencí (kreatinin > 1,8 g/dl), špatnou výživou ( albumin < 4 g /dL) a u pacientů, kteří prodělali prodloužené trvání CPB. (3,4)

Mezi faktory, které přispívají ke koagulopatii po koronárním arteriálním bypassu (CABG) pomocí CPB, patří trombocytopenie, získaná dysfunkce destiček, ztráta koagulačních faktorů, volný heparin a zvýšená fibrinolýza. (5-7). Lemmer a kolegové (8) zjistili, že mimotělní oběh vede k významné fibrinolýze, což se odráží ve zvýšených koncentracích plasminu a produktů degradace fibrinu (FDP), z nichž oba mají škodlivé účinky na funkci krevních destiček. Bylo zjištěno, že fibrinolýza je zodpovědná za 25–45 % významného krvácení po bypassu. (9)

Ke snížení krvácení po bypassu bylo použito mnoho antifibrinolytických činidel. Mezi ně patří kyselina e-aminokapronová (10), aprotinin (11) a kyselina tranexamová (TA) (12).

Bylo zjištěno, že TA se váže na lysinová vazebná místa plasminu a plasminogenu. Nasycení těchto míst vytěsňuje plazminogen z fibrinového povrchu a tím inhibuje fibrinolýzu.(13). TA se používá jak systémově, tak lokálně.

Vzhledem k přirozeným bariérovým vlastnostem osrdečníku, které brání volné difúzi látek, experimentální studie ukázaly, že lokální aplikace různých léků do osrdečníkové dutiny může vést k žádoucím terapeutickým účinkům bez významné systémové absorpce. (14-16)

Byla provedena systémová revize a metaanalytická studie zaměřená na 8 studií (622 pacientů) s použitím topických antifibrinolytik (aprotinin a kyselina tranexamová). Po použití lokálních antifibrinolytik nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.(17)

Lokální TA se také úspěšně používá při kontrole krvácení při operacích močového měchýře, gynekologických, orálních a orofaryngeálních operacích. (18-20)

Dosud nebyli žádní autoři, kteří by srovnávali aplikaci nitrožilní TA s kombinací nitrožilní a lokální TA.

Tato studie je založena na hypotéze, že kombinace intravenózní (IV) TA a místní aplikace TA významně sníží množství pooperačního krvácení po CABG pomocí CPB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 59100
        • Pusat Perubatan University Malaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární izolovaný CABG

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří budou mít kombinovaný postup
  • redo-chirurgie
  • krvácivá diatéza (hemofilie nebo počet krevních destiček 100 x 109 L1)
  • poškození ledvin (kreatinin > 130 umol/l)
  • známá alergie na TA
  • nedávné (< 7 dní před operací) požití antiagregačních destiček (např. Aspirin, Clopidogrel, Ticlid) nebo heparinu do 48 hodin po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV & aktuální TA
pacienti v této skupině budou dostávat jak intravenózní, tak topickou kyselinu tranexamovou
intravenózně 1g a lokálně 1g
Komparátor placeba: IV kyselina tranexamová a místní fyziologický roztok
100 ml místního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výstup hrudního drénu
Časové okno: 4 dny
výdej hrudního drénu (v ml) po CABG v 1. hodině a celkový výdej drénu po odstranění drénu.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: theevashini krishnasamy, MBChB, MRCS, University Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po CABG krvácení

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Předplatit