Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere postoperativ blødning etter cabg (LATA)

17. mai 2012 oppdatert av: Dr Theevashini Krishnasamy, MBChB, MRCS, University of Malaya

Effektivitet for å kontrollere blødninger Post-koronar bypass-kirurgi ved bruk av kombinasjon av lokal påføring av traneksamsyre og intravenøs traneksamsyre sammenlignet med intravenøs traneksamsyre alene. En randomisert kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av intravenøs traneksamsyre og topisk traneksamsyre for å kontrollere postoperasjonsblødninger etter koronararterie-bypass-graftkirurgi med kardiopulmonal bypass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Koagulopati er et vanlig problem etter åpen hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB). Noen blødninger er betydelige nok til å kreve tidlig re-utforskning for å kontrollere blødninger hos 2-4 % av pasientene.(1,2) Hos voksne oppstår overdreven postoperativ blødning i forbindelse med gjentatte operasjoner, akutte prosedyrer, kvinnelig kjønn, liten kroppsmasseindeks, høyere alder, perifer vaskulær sykdom, nyresvikt (kreatinin > 1,8 g/dL), dårlig ernæring (albumin < 4 g). /dL) og hos pasienter som har opplevd forlenget CPB-varighet. (3,4)

Faktorer som bidrar til koagulopati etter koronar bypasstransplantasjon (CABG) ved bruk av CPB inkluderer trombocytopeni, ervervet blodplatedysfunksjon, tap av koagulasjonsfaktorer, fritt heparin og økt fibrinolyse. (5-7). Lemmer og kollegaer (8) fant at ekstrakorporal sirkulasjon resulterer i betydelig fibrinolyse, noe som gjenspeiles av økte konsentrasjoner av plasmin og fibrin-nedbrytningsprodukter (FDP), som begge har skadelige effekter på blodplatefunksjonen. Fibrinolyse ble funnet å være ansvarlig for 25-45 % av signifikant post-bypass-blødning. (9)

Mange antifibrinolytiske midler har blitt brukt for å redusere blødning etter bypass. Disse inkluderer ε- Aminokapronsyre (10), Aprotinin (11) og Tranexamsyre (TA) (12).

TA har vist seg å binde seg til lysinbindingsseter av plasmin og plasminogen. Metning av disse stedene fortrenger plasminogen fra fibrinoverflaten og hemmer dermed fibrinolyse.(13). TA har blitt brukt både systemisk og lokalt.

På grunn av perikardiets naturlige barriereegenskaper, som hindrer fri diffusjon av stoffer, har eksperimentelle studier vist at lokal påføring av forskjellige medisiner i perikardhulen kan føre til ønskelige terapeutiske effekter uten signifikant systemisk absorpsjon. (14-16)

Det har vært en systemisk gjennomgang og metaanalysestudie som har sett på 8 studier (622 pasienter) med aktuelle antifibrinolytiske midler (aprotinin og tranexamsyre). Ingen bivirkninger ble rapportert etter bruk av aktuelle antifibrinolytika.(17)

Topisk TA har også blitt brukt med suksess for å kontrollere blødninger i blære-, gynekologiske, orale og orofaryngeale operasjoner. (18-20)

Det har så langt ikke vært noen forfattere som har sammenlignet applikasjon av intravenøs TA med kombinasjon av applikasjon av intravenøs TA og topisk TA.

Denne studien er basert på en hypotese om at kombinasjonen av intravenøs (IV) TA og topisk TA-administrasjon vil signifikant redusere mengden post-operasjonsblødning etter CABG ved bruk av CPB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 59100
        • Pusat Perubatan University Malaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær isolert CABG

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som skal ha kombinert prosedyre
  • ny kirurgi
  • blødende diatese (hemofili eller blodplateantall, 100 x 109 L1)
  • nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 130umol/l)
  • kjent allergi mot TA
  • nylig (< 7 dager før operasjonen) inntak av anti-blodplater (f.eks. Aspirin, Clopidogrel, Ticlid) eller heparinadministrasjon innen 48 timer etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV & aktuell TA
pasienter i denne gruppen vil få både intravenøs og lokal tranexamsyre
intravenøs 1g og topisk 1g
Placebo komparator: IV tranexamsyre og topisk saltvann
100 ml lokal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
brystavløpsutgang
Tidsramme: 4 dager
thoraxdreneringseffekt (i ml) etter post CABG i den første timen og total dreneringseffekt når dreneringen er fjernet.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: theevashini krishnasamy, MBChB, MRCS, University Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post CABG blødning

Kliniske studier på Tranexamsyre

3
Abonnere