- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01600599
Redusere postoperativ blødning etter cabg (LATA)
Effektivitet for å kontrollere blødninger Post-koronar bypass-kirurgi ved bruk av kombinasjon av lokal påføring av traneksamsyre og intravenøs traneksamsyre sammenlignet med intravenøs traneksamsyre alene. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koagulopati er et vanlig problem etter åpen hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB). Noen blødninger er betydelige nok til å kreve tidlig re-utforskning for å kontrollere blødninger hos 2-4 % av pasientene.(1,2) Hos voksne oppstår overdreven postoperativ blødning i forbindelse med gjentatte operasjoner, akutte prosedyrer, kvinnelig kjønn, liten kroppsmasseindeks, høyere alder, perifer vaskulær sykdom, nyresvikt (kreatinin > 1,8 g/dL), dårlig ernæring (albumin < 4 g). /dL) og hos pasienter som har opplevd forlenget CPB-varighet. (3,4)
Faktorer som bidrar til koagulopati etter koronar bypasstransplantasjon (CABG) ved bruk av CPB inkluderer trombocytopeni, ervervet blodplatedysfunksjon, tap av koagulasjonsfaktorer, fritt heparin og økt fibrinolyse. (5-7). Lemmer og kollegaer (8) fant at ekstrakorporal sirkulasjon resulterer i betydelig fibrinolyse, noe som gjenspeiles av økte konsentrasjoner av plasmin og fibrin-nedbrytningsprodukter (FDP), som begge har skadelige effekter på blodplatefunksjonen. Fibrinolyse ble funnet å være ansvarlig for 25-45 % av signifikant post-bypass-blødning. (9)
Mange antifibrinolytiske midler har blitt brukt for å redusere blødning etter bypass. Disse inkluderer ε- Aminokapronsyre (10), Aprotinin (11) og Tranexamsyre (TA) (12).
TA har vist seg å binde seg til lysinbindingsseter av plasmin og plasminogen. Metning av disse stedene fortrenger plasminogen fra fibrinoverflaten og hemmer dermed fibrinolyse.(13). TA har blitt brukt både systemisk og lokalt.
På grunn av perikardiets naturlige barriereegenskaper, som hindrer fri diffusjon av stoffer, har eksperimentelle studier vist at lokal påføring av forskjellige medisiner i perikardhulen kan føre til ønskelige terapeutiske effekter uten signifikant systemisk absorpsjon. (14-16)
Det har vært en systemisk gjennomgang og metaanalysestudie som har sett på 8 studier (622 pasienter) med aktuelle antifibrinolytiske midler (aprotinin og tranexamsyre). Ingen bivirkninger ble rapportert etter bruk av aktuelle antifibrinolytika.(17)
Topisk TA har også blitt brukt med suksess for å kontrollere blødninger i blære-, gynekologiske, orale og orofaryngeale operasjoner. (18-20)
Det har så langt ikke vært noen forfattere som har sammenlignet applikasjon av intravenøs TA med kombinasjon av applikasjon av intravenøs TA og topisk TA.
Denne studien er basert på en hypotese om at kombinasjonen av intravenøs (IV) TA og topisk TA-administrasjon vil signifikant redusere mengden post-operasjonsblødning etter CABG ved bruk av CPB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 59100
- Pusat Perubatan University Malaya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær isolert CABG
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som skal ha kombinert prosedyre
- ny kirurgi
- blødende diatese (hemofili eller blodplateantall, 100 x 109 L1)
- nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 130umol/l)
- kjent allergi mot TA
- nylig (< 7 dager før operasjonen) inntak av anti-blodplater (f.eks. Aspirin, Clopidogrel, Ticlid) eller heparinadministrasjon innen 48 timer etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IV & aktuell TA
pasienter i denne gruppen vil få både intravenøs og lokal tranexamsyre
|
intravenøs 1g og topisk 1g
|
Placebo komparator: IV tranexamsyre og topisk saltvann
|
100 ml lokal saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
brystavløpsutgang
Tidsramme: 4 dager
|
thoraxdreneringseffekt (i ml) etter post CABG i den første timen og total dreneringseffekt når dreneringen er fjernet.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: theevashini krishnasamy, MBChB, MRCS, University Malaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Abul-Azm A, Abdullah KM. Effect of topical tranexamic acid in open heart surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 May;23(5):380-4. doi: 10.1017/S0265021505001894. Epub 2006 Jan 27.
- Munoz JJ, Birkmeyer NJ, Dacey LJ, Birkmeyer JD, Charlesworth DC, Johnson ER, Lahey SJ, Norotsky M, Quinn RD, Westbrook BM, O'Connor GT. Trends in rates of reexploration for hemorrhage after coronary artery bypass surgery. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Ann Thorac Surg. 1999 Oct;68(4):1321-5. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00728-6.
- Moulton MJ, Creswell LL, Mackey ME, Cox JL, Rosenbloom M. Reexploration for bleeding is a risk factor for adverse outcomes after cardiac operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 May;111(5):1037-46. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70380-x.
- Magovern JA, Sakert T, Benckart DH, Burkholder JA, Liebler GA, Magovern GJ Sr, Magovern GJ Jr. A model for predicting transfusion after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 1996 Jan;61(1):27-32. doi: 10.1016/0003-4975(95)00808-X.
- Despotis GJ, Filos KS, Zoys TN, Hogue CW Jr, Spitznagel E, Lappas DG. Factors associated with excessive postoperative blood loss and hemostatic transfusion requirements: a multivariate analysis in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 1996 Jan;82(1):13-21. doi: 10.1097/00000539-199601000-00004.
- Kucuk O, Kwaan HC, Frederickson J, Wade L, Green D. Increased fibrinolytic activity in patients undergoing cardiopulmonary bypass operation. Am J Hematol. 1986 Nov;23(3):223-9. doi: 10.1002/ajh.2830230306.
- Harker LA, Malpass TW, Branson HE, Hessel EA 2nd, Slichter SJ. Mechanism of abnormal bleeding in patients undergoing cardiopulmonary bypass: acquired transient platelet dysfunction associated with selective alpha-granule release. Blood. 1980 Nov;56(5):824-34. No abstract available.
- Despotis GJ, Santoro SA, Spitznagel E, Kater KM, Cox JL, Barnes P, Lappas DG. Prospective evaluation and clinical utility of on-site monitoring of coagulation in patients undergoing cardiac operation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Jan;107(1):271-9.
- Lemmer JH Jr, Stanford W, Bonney SL, Breen JF, Chomka EV, Eldredge WJ, Holt WW, Karp RB, Laub GW, Lipton MJ, et al. Aprotinin for coronary bypass operations: efficacy, safety, and influence on early saphenous vein graft patency. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Feb;107(2):543-51; discussion 551-3.
- Kevy SV, Glickman RM, Bernhard WF, Diamond LK, Gross RE. The pathogenesis and control of the hemorrhagic defect in open heart surgery. Surg Gynecol Obstet. 1966 Aug;123(2):313-8. No abstract available.
- Daily PO, Lamphere JA, Dembitsky WP, Adamson RM, Dans NF. Effect of prophylactic epsilon-aminocaproic acid on blood loss and transfusion requirements in patients undergoing first-time coronary artery bypass grafting. A randomized, prospective, double-blind study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Jul;108(1):99-106; discussion 106-8.
- Cosgrove DM 3rd, Heric B, Lytle BW, Taylor PC, Novoa R, Golding LA, Stewart RW, McCarthy PM, Loop FD. Aprotinin therapy for reoperative myocardial revascularization: a placebo-controlled study. Ann Thorac Surg. 1992 Dec;54(6):1031-6; discussion 1036-8. doi: 10.1016/0003-4975(92)90066-d.
- Longstaff C. Studies on the mechanisms of action of aprotinin and tranexamic acid as plasmin inhibitors and antifibrinolytic agents. Blood Coagul Fibrinolysis. 1994 Aug;5(4):537-42.
- Baek SH, Hrabie JA, Keefer LK, Hou D, Fineberg N, Rhoades R, March KL. Augmentation of intrapericardial nitric oxide level by a prolonged-release nitric oxide donor reduces luminal narrowing after porcine coronary angioplasty. Circulation. 2002 Jun 11;105(23):2779-84. doi: 10.1161/01.cir.0000017432.19415.3e.
- Kolettis TM, Kazakos N, Katsouras CS, Niokou D, Pappa L, Koulouras V, Stefanou P, Seferiadis C, Malamou-Mitsi V, Michalis LK, Marselos M, Sideris DA. Intrapericardial drug delivery: pharmacologic properties and long-term safety in swine. Int J Cardiol. 2005 Mar 30;99(3):415-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.03.004.
- Waxman S, Pulerwitz TC, Rowe KA, Quist WC, Verrier RL. Preclinical safety testing of percutaneous transatrial access to the normal pericardial space for local cardiac drug delivery and diagnostic sampling. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Apr;49(4):472-7. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200004)49:43.0.co;2-y.
- Abrishami A, Chung F, Wong J. Topical application of antifibrinolytic drugs for on-pump cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):202-12. doi: 10.1007/s12630-008-9038-x. Epub 2009 Feb 12.
- Verstraete M. Clinical application of inhibitors of fibrinolysis. Drugs. 1985 Mar;29(3):236-61. doi: 10.2165/00003495-198529030-00003.
- Valsecchi A. [Further notes on the topical use of tranexamic acid in the treatment of gynecological hemorrhage]. Minerva Ginecol. 1980 Sep;32(9):825-30. No abstract available. Italian.
- Sindet-Pedersen S, Ramstrom G, Bernvil S, Blomback M. Hemostatic effect of tranexamic acid mouthwash in anticoagulant-treated patients undergoing oral surgery. N Engl J Med. 1989 Mar 30;320(13):840-3. doi: 10.1056/NEJM198903303201305.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180880
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post CABG blødning
-
Riphah International UniversityFullførtCABG | Post-hjertekirurgiPakistan
-
Sawanpracharak hospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttet
-
University of VirginiaUkjent
-
Kerckhoff KlinikFullførtCABG-graftintegritetTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ukjent
-
Konkuk University Medical CenterUkjent
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCABG | CAD | LIMA
-
Mahidol UniversityFullførtPRBC-transfusjon | CABG-er
Kliniske studier på Tranexamsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd