- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01600599
Zmniejszenie krwawienia pooperacyjnego po zabiegu Cabg (LATA)
Skuteczność w kontrolowaniu krwawienia po operacji pomostowania tętnic wieńcowych przy użyciu kombinacji miejscowego podania kwasu traneksamowego i dożylnego kwasu traneksamowego w porównaniu z samym kwasem traneksamowym podawanym dożylnie. Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koagulopatia jest częstym problemem po operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB). Niektóre krwawienia są na tyle znaczące, że wymagają wczesnej ponownej eksploracji w celu opanowania krwotoku u 2-4% pacjentów.(1,2) U dorosłych nadmierne krwawienie pooperacyjne występuje w związku z powtórnymi operacjami, postępowaniem ratunkowym, płcią żeńską, małym wskaźnikiem masy ciała, starszym wiekiem, chorobą naczyń obwodowych, niewydolnością nerek (kreatynina > 1,8 g/dl), złym odżywianiem (albumina < 4 g) /dl) oraz u pacjentów, u których wystąpiły wydłużone czasy trwania CPB. (3,4)
Czynniki przyczyniające się do koagulopatii po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) z użyciem CPB obejmują małopłytkowość, nabytą dysfunkcję płytek krwi, utratę czynników krzepnięcia, wolną heparynę i zwiększoną fibrynolizę. (5-7). Lemmer i współpracownicy (8) stwierdzili, że krążenie pozaustrojowe powoduje znaczną fibrynolizę, co znajduje odzwierciedlenie w zwiększonym stężeniu produktów degradacji plazminy i fibryny (FDP), z których oba mają szkodliwy wpływ na czynność płytek krwi. Stwierdzono, że fibrynoliza jest odpowiedzialna za 25-45% znaczących krwawień po bajpasie. (9)
W celu zmniejszenia krwawienia po bajpasie stosowano wiele leków antyfibrynolitycznych. Należą do nich kwas ε-aminokapronowy (10), aprotynina (11) i kwas traneksamowy (TA) (12).
Stwierdzono, że TA wiąże się z miejscami wiązania lizyny plazminy i plazminogenu. Nasycenie tych miejsc wypiera plazminogen z powierzchni fibryny, hamując w ten sposób fibrynolizę.(13). TA stosowano zarówno ogólnoustrojowo, jak i miejscowo.
Ze względu na naturalne właściwości barierowe osierdzia, które uniemożliwiają swobodną dyfuzję substancji, badania eksperymentalne wykazały, że miejscowa aplikacja różnych leków do jamy osierdzia może prowadzić do pożądanych efektów terapeutycznych bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego. (14-16)
Przeprowadzono systemowy przegląd i metaanalizę 8 badań (622 pacjentów) z zastosowaniem miejscowych środków antyfibrynolitycznych (aprotyniny i kwasu traneksamowego). Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowych leków antyfibrynolitycznych.(17)
Miejscowy TA był również z powodzeniem stosowany w kontrolowaniu krwawień w operacjach pęcherza, ginekologii, jamy ustnej i jamy ustnej i gardła. (18-20)
Do tej pory nie było autorów, którzy porównywali stosowanie dożylnej TA z połączeniem aplikacji dożylnej TA i miejscowej TA.
Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że połączenie dożylnego (IV) TA i miejscowego podania TA znacząco zmniejszy ilość krwawień pooperacyjnych po CABG z użyciem CPB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 59100
- Pusat Perubatan University Malaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne izolowane CABG
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, u których zostanie wykonana procedura łączona
- ponowna operacja
- skaza krwotoczna (hemofilia lub liczba płytek krwi < 100 x 109 L1)
- zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 130umol/l)
- znana alergia na TA
- niedawne (< 7 dni przed operacją) przyjmowanie leków przeciwpłytkowych (np. Aspiryna, Clopidogrel, Ticlid) lub heparyny w ciągu 48 godzin od operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IV i miejscowa TA
pacjenci z tej grupy otrzymają kwas traneksamowy zarówno dożylnie, jak i miejscowo
|
dożylnie 1 g i miejscowo 1 g
|
|
Komparator placebo: IV kwas traneksamowy i miejscowa sól fizjologiczna
|
100 ml miejscowej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyjście drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 4 dni
|
drenaż klatki piersiowej (w ml) po CABG w pierwszej godzinie i całkowity drenaż po usunięciu drenażu.
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: theevashini krishnasamy, MBChB, MRCS, University Malaya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Abul-Azm A, Abdullah KM. Effect of topical tranexamic acid in open heart surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 May;23(5):380-4. doi: 10.1017/S0265021505001894. Epub 2006 Jan 27.
- Munoz JJ, Birkmeyer NJ, Dacey LJ, Birkmeyer JD, Charlesworth DC, Johnson ER, Lahey SJ, Norotsky M, Quinn RD, Westbrook BM, O'Connor GT. Trends in rates of reexploration for hemorrhage after coronary artery bypass surgery. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Ann Thorac Surg. 1999 Oct;68(4):1321-5. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00728-6.
- Moulton MJ, Creswell LL, Mackey ME, Cox JL, Rosenbloom M. Reexploration for bleeding is a risk factor for adverse outcomes after cardiac operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 May;111(5):1037-46. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70380-x.
- Magovern JA, Sakert T, Benckart DH, Burkholder JA, Liebler GA, Magovern GJ Sr, Magovern GJ Jr. A model for predicting transfusion after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 1996 Jan;61(1):27-32. doi: 10.1016/0003-4975(95)00808-X.
- Despotis GJ, Filos KS, Zoys TN, Hogue CW Jr, Spitznagel E, Lappas DG. Factors associated with excessive postoperative blood loss and hemostatic transfusion requirements: a multivariate analysis in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 1996 Jan;82(1):13-21. doi: 10.1097/00000539-199601000-00004.
- Kucuk O, Kwaan HC, Frederickson J, Wade L, Green D. Increased fibrinolytic activity in patients undergoing cardiopulmonary bypass operation. Am J Hematol. 1986 Nov;23(3):223-9. doi: 10.1002/ajh.2830230306.
- Harker LA, Malpass TW, Branson HE, Hessel EA 2nd, Slichter SJ. Mechanism of abnormal bleeding in patients undergoing cardiopulmonary bypass: acquired transient platelet dysfunction associated with selective alpha-granule release. Blood. 1980 Nov;56(5):824-34. No abstract available.
- Despotis GJ, Santoro SA, Spitznagel E, Kater KM, Cox JL, Barnes P, Lappas DG. Prospective evaluation and clinical utility of on-site monitoring of coagulation in patients undergoing cardiac operation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Jan;107(1):271-9.
- Lemmer JH Jr, Stanford W, Bonney SL, Breen JF, Chomka EV, Eldredge WJ, Holt WW, Karp RB, Laub GW, Lipton MJ, et al. Aprotinin for coronary bypass operations: efficacy, safety, and influence on early saphenous vein graft patency. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Feb;107(2):543-51; discussion 551-3.
- Kevy SV, Glickman RM, Bernhard WF, Diamond LK, Gross RE. The pathogenesis and control of the hemorrhagic defect in open heart surgery. Surg Gynecol Obstet. 1966 Aug;123(2):313-8. No abstract available.
- Daily PO, Lamphere JA, Dembitsky WP, Adamson RM, Dans NF. Effect of prophylactic epsilon-aminocaproic acid on blood loss and transfusion requirements in patients undergoing first-time coronary artery bypass grafting. A randomized, prospective, double-blind study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Jul;108(1):99-106; discussion 106-8.
- Cosgrove DM 3rd, Heric B, Lytle BW, Taylor PC, Novoa R, Golding LA, Stewart RW, McCarthy PM, Loop FD. Aprotinin therapy for reoperative myocardial revascularization: a placebo-controlled study. Ann Thorac Surg. 1992 Dec;54(6):1031-6; discussion 1036-8. doi: 10.1016/0003-4975(92)90066-d.
- Longstaff C. Studies on the mechanisms of action of aprotinin and tranexamic acid as plasmin inhibitors and antifibrinolytic agents. Blood Coagul Fibrinolysis. 1994 Aug;5(4):537-42.
- Baek SH, Hrabie JA, Keefer LK, Hou D, Fineberg N, Rhoades R, March KL. Augmentation of intrapericardial nitric oxide level by a prolonged-release nitric oxide donor reduces luminal narrowing after porcine coronary angioplasty. Circulation. 2002 Jun 11;105(23):2779-84. doi: 10.1161/01.cir.0000017432.19415.3e.
- Kolettis TM, Kazakos N, Katsouras CS, Niokou D, Pappa L, Koulouras V, Stefanou P, Seferiadis C, Malamou-Mitsi V, Michalis LK, Marselos M, Sideris DA. Intrapericardial drug delivery: pharmacologic properties and long-term safety in swine. Int J Cardiol. 2005 Mar 30;99(3):415-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.03.004.
- Waxman S, Pulerwitz TC, Rowe KA, Quist WC, Verrier RL. Preclinical safety testing of percutaneous transatrial access to the normal pericardial space for local cardiac drug delivery and diagnostic sampling. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Apr;49(4):472-7. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200004)49:43.0.co;2-y.
- Abrishami A, Chung F, Wong J. Topical application of antifibrinolytic drugs for on-pump cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):202-12. doi: 10.1007/s12630-008-9038-x. Epub 2009 Feb 12.
- Verstraete M. Clinical application of inhibitors of fibrinolysis. Drugs. 1985 Mar;29(3):236-61. doi: 10.2165/00003495-198529030-00003.
- Valsecchi A. [Further notes on the topical use of tranexamic acid in the treatment of gynecological hemorrhage]. Minerva Ginecol. 1980 Sep;32(9):825-30. No abstract available. Italian.
- Sindet-Pedersen S, Ramstrom G, Bernvil S, Blomback M. Hemostatic effect of tranexamic acid mouthwash in anticoagulant-treated patients undergoing oral surgery. N Engl J Med. 1989 Mar 30;320(13):840-3. doi: 10.1056/NEJM198903303201305.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180880
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwawienie po CABG
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutacyjnyCABG | Chirurgia sercowo-naczyniowa | Chirurdzy | Sztuczna inteligencja (AI) | Pacjenci po CABGChiny
-
Sawanpracharak hospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Riphah International UniversityZakończony
-
National University Hospital, SingaporeWellcome Leap Inc.Rekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
University of VirginiaNieznany
-
University of JordanJordanian Royal Medical ServicesZakończony
-
Technion, Israel Institute of TechnologyZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Nieznany
-
Konkuk University Medical CenterNieznany
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Bahria UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Hipercholesterolemia / Podwyższony cholesterol LDLPakistan
-
Sohaib AshrafJeszcze nie rekrutacja
-
Daiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaHipercholesterolemia | Dyslipidemia mieszana | Miażdżyca naczyń wieńcowych