Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie krwawienia pooperacyjnego po zabiegu Cabg (LATA)

17 maja 2012 zaktualizowane przez: Dr Theevashini Krishnasamy, MBChB, MRCS, University of Malaya

Skuteczność w kontrolowaniu krwawienia po operacji pomostowania tętnic wieńcowych przy użyciu kombinacji miejscowego podania kwasu traneksamowego i dożylnego kwasu traneksamowego w porównaniu z samym kwasem traneksamowym podawanym dożylnie. Randomizowana kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności dożylnego kwasu traneksamowego i kwasu traneksamowego stosowanego miejscowo w kontrolowaniu krwawienia pooperacyjnego po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego przy użyciu krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Koagulopatia jest częstym problemem po operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB). Niektóre krwawienia są na tyle znaczące, że wymagają wczesnej ponownej eksploracji w celu opanowania krwotoku u 2-4% pacjentów.(1,2) U dorosłych nadmierne krwawienie pooperacyjne występuje w związku z powtórnymi operacjami, postępowaniem ratunkowym, płcią żeńską, małym wskaźnikiem masy ciała, starszym wiekiem, chorobą naczyń obwodowych, niewydolnością nerek (kreatynina > 1,8 g/dl), złym odżywianiem (albumina < 4 g) /dl) oraz u pacjentów, u których wystąpiły wydłużone czasy trwania CPB. (3,4)

Czynniki przyczyniające się do koagulopatii po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) z użyciem CPB obejmują małopłytkowość, nabytą dysfunkcję płytek krwi, utratę czynników krzepnięcia, wolną heparynę i zwiększoną fibrynolizę. (5-7). Lemmer i współpracownicy (8) stwierdzili, że krążenie pozaustrojowe powoduje znaczną fibrynolizę, co znajduje odzwierciedlenie w zwiększonym stężeniu produktów degradacji plazminy i fibryny (FDP), z których oba mają szkodliwy wpływ na czynność płytek krwi. Stwierdzono, że fibrynoliza jest odpowiedzialna za 25-45% znaczących krwawień po bajpasie. (9)

W celu zmniejszenia krwawienia po bajpasie stosowano wiele leków antyfibrynolitycznych. Należą do nich kwas ε-aminokapronowy (10), aprotynina (11) i kwas traneksamowy (TA) (12).

Stwierdzono, że TA wiąże się z miejscami wiązania lizyny plazminy i plazminogenu. Nasycenie tych miejsc wypiera plazminogen z powierzchni fibryny, hamując w ten sposób fibrynolizę.(13). TA stosowano zarówno ogólnoustrojowo, jak i miejscowo.

Ze względu na naturalne właściwości barierowe osierdzia, które uniemożliwiają swobodną dyfuzję substancji, badania eksperymentalne wykazały, że miejscowa aplikacja różnych leków do jamy osierdzia może prowadzić do pożądanych efektów terapeutycznych bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego. (14-16)

Przeprowadzono systemowy przegląd i metaanalizę 8 badań (622 pacjentów) z zastosowaniem miejscowych środków antyfibrynolitycznych (aprotyniny i kwasu traneksamowego). Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowych leków antyfibrynolitycznych.(17)

Miejscowy TA był również z powodzeniem stosowany w kontrolowaniu krwawień w operacjach pęcherza, ginekologii, jamy ustnej i jamy ustnej i gardła. (18-20)

Do tej pory nie było autorów, którzy porównywali stosowanie dożylnej TA z połączeniem aplikacji dożylnej TA i miejscowej TA.

Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że połączenie dożylnego (IV) TA i miejscowego podania TA znacząco zmniejszy ilość krwawień pooperacyjnych po CABG z użyciem CPB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 59100
        • Pusat Perubatan University Malaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne izolowane CABG

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, u których zostanie wykonana procedura łączona
  • ponowna operacja
  • skaza krwotoczna (hemofilia lub liczba płytek krwi < 100 x 109 L1)
  • zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 130umol/l)
  • znana alergia na TA
  • niedawne (< 7 dni przed operacją) przyjmowanie leków przeciwpłytkowych (np. Aspiryna, Clopidogrel, Ticlid) lub heparyny w ciągu 48 godzin od operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IV i miejscowa TA
pacjenci z tej grupy otrzymają kwas traneksamowy zarówno dożylnie, jak i miejscowo
dożylnie 1 g i miejscowo 1 g
Komparator placebo: IV kwas traneksamowy i miejscowa sól fizjologiczna
100 ml miejscowej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyjście drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 4 dni
drenaż klatki piersiowej (w ml) po CABG w pierwszej godzinie i całkowity drenaż po usunięciu drenażu.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: theevashini krishnasamy, MBChB, MRCS, University Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwawienie po CABG

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Subskrybuj